ChiCTR2600119243 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 08:22:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 08:22:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生成式人工智能虚拟增强CT在胰腺肿瘤诊疗中的应用与验证：一项多中心、回顾性的诊断试验

Public title：

Application and validation of generative artificial intelligence virtual enhanced CT in the diagnosis and treatment of pancreatic tumors: a multicenter, retrospective diagnostic trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生成式人工智能虚拟增强CT在胰腺肿瘤诊疗中的应用与验证：一项多中心、回顾性的诊断试验

Scientific title：

Application and validation of generative artificial intelligence virtual enhanced CT in the diagnosis and treatment of pancreatic tumors: a multicenter, retrospective diagnostic trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张月怡 

研究负责人：

曹凯 

Applicant：

Yueyi Zhang 

Study leader：

Kai Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 193 7069 8626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0211 3743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyueyi1998@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mdkaicao163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2026-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Yiqi Du

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

国家级课题

Source(s) of funding：

National projects

研究疾病：

胰腺肿瘤  

Target disease：

Pancreatic tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

本研究旨在开发并验证一种基于条件扩散模型的生成式人工智能系统（DIAMOND），利用平扫CT（NC-CT）生成高保真虚拟增强CT（vCECT）。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a generative artificial intelligence system based on a conditional diffusion model to generate high-fidelity virtual contrast-enhanced CT using Non-Contrast CT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.胰腺肿瘤组：经病理证实为胰腺肿瘤（PDAC或其他肿瘤）； 3.正常对照组：初始影像报告为胰腺正常，且回顾性收集 2015-2025 期间>=6 个月影像学随访（CT 或 MRI）无胰腺病变进展； 4.拥有完整的同一次检查的平扫、动脉期及门脉期增强CT数据； 5.层厚≤5mm，且扫描范围完整覆盖胰腺及周围关键血管； 6.针对可切除性评估子集：必须拥有详尽的手术记录及术后病理报告。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Pancreatic tumour group: pathologically confirmed pancreatic tumour (PDAC or other tumour); 3. normal control group: initial imaging reported as normal pancreas and no progression of pancreatic lesions on >=6 months imaging follow-up (CT or MRI) during the retrospective collection 2015-2025; 4. have complete plain, arterial phase and portal phase enhanced CT data from the same examination; 5. Layer thickness of ≤5mm and complete coverage of the pancreas and surrounding key vessels; 6. For the subset of resectability assessment: detailed surgical records and postoperative pathology reports must be available.

排除标准：

1.既往有胰腺治疗史或上腹部大手术导致解剖结构显著改变者； 2.图像存在严重金属伪影或运动伪影，导致解剖结构不可辨认； 3.真实增强CT强化效果不佳，无法作为训练真值； 4.平扫与增强图像配准失败，无法构建成对训练数据。

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of pancreatic treatment or major upper abdominal surgery that has significantly changed their anatomical structure; 2. Severe metal artifacts or motion artifacts in the image, resulting in unreadable anatomy; 3. The real enhancement CT reinforcement effect is not good and cannot be used as the training truth value; 4. The registration of the flat scan and enhanced images fails, and paired training data cannot be constructed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-13 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以手术切除标本或穿刺活检的组织病理学结果为最终诊断依据

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The histopathological results of surgically resected specimens or needle biopsy are used as the final diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于条件扩散模型的虚拟增强 CT 生成系统

Index test:

Virtual Enhanced CT Generation System Based on Conditional Diffusion Models

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胰腺导管腺癌

例数:

Sample size:

5000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pancreatic Ductal Adenocarcinom

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康对照人群

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy control group

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构相似性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structural similarity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值信噪比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak signal-to-noise ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员（或指定统计人员）使用计算机统计软件（如 SPSS、SAS 等）生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated by a researcher (or designated statistician) using computer statistical software such as SPSS, SAS, etc

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对影像学评估人员施盲，且评估人员之间互盲

Blinding：

Imaging evaluators were blinded and blinded to each other

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用符合法规要求的电子数据采集系统（如ResMan）进行数据录入与管理，系统具备完善的用户权限分级和审计追踪功能，确保数据的真实性和安全性。 本研究设立数据与安全监察委员会（DSMB），定期对数据质量、受试者隐私保护及不良事件进行审查，确保研究的伦理合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data collection system (such as ResMan) that complies with regulatory requirements for data entry and management, and the system has complete user permission classification and audit trail functions to ensure the authenticity and security of the data. This study has established a Data and Security Monitoring Committee (DSMB) to regularly review data quality, subject privacy protection, and adverse events to ensure ethical compliance of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 08:22:05