ChiCTR2600119242 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 08:03:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 08:03:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜胆囊切除术中基于神经阻滞的无阿片与低剂量阿片麻醉效果的随机对照研究

Public title：

Nerve Block-Based Opioid-Free Anesthesia versus Low-Dose Opioids in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜胆囊切除术中基于神经阻滞的无阿片与低剂量阿片麻醉效果的随机对照研究

Scientific title：

Nerve Block-Based Opioid-Free Anesthesia versus Low-Dose Opioids in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周丹 

研究负责人：

周丹 

Applicant：

Zhou Dan  

Study leader：

Zhou Dan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0830 0272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0830 0272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zd@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zd@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Applicant address：

No. 1073 Erhuan South Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 1073 Erhuan South Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市大足区人民医院

Applicant's institution：

Dazu District People's Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市大足区人民医院

Affiliation of the Leader：

Dazu District People's Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科伦审第(122)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大足区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dazu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴绮楠

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qinan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1073 Erhuan South Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 4378 0157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市大足区人民医院

Primary sponsor：

Dazu District People's Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Primary sponsor's address：

No. 1073 Erhuan South Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

大足

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dazu

单位(医院)：

重庆市大足区人民医院

具体地址：

中国重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Institution
hospital：

Dazu District People's Hospital of Chongqing

Address：

No. 1073 Erhuan South Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市大足区人民医院科学技术研究计划项目（项目编号2025CKXM007 ）

Source(s) of funding：

Science and Technology Research Program of Dazu District People's Hospital, Chongqing (Project No. 2025CKXM007)

研究疾病：

躯体感觉、疼痛与镇痛  

Target disease：

Somatosensation, Pain and Analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在术后统一实施双侧肋下TAP与多模式镇痛的标准化条件下，明确阿片在腹腔镜胆囊切除中的必要性；在客观伤害感受监测与一致术中管理背景下，评估“少用/不用阿片”对以患者为中心的综合结局  

Objectives of Study：

Under the standardized condition of uniform postoperative bilateral subcostal TAP block and multimodal analgesia, to clarify the necessity of opioids in laparoscopic cholecystectomy; and to evaluate the impact of opioid-reduced or opioid-free anesthesia on patient-centered composite outcomes under objective nociceptive monitoring and consistent intraoperative management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究对象为年龄 18–75 岁， 2.ASA 分级 I–II 级， 3.计划行择期腹腔镜胆囊切除的成年患者， 4..所有受试者需能够理解并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Adult patients aged 18-75 years, 2. ASA physical status I-II, 3. Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy were enrolled, 4. All subjects should be able to understand and sign informed consent.

排除标准：

1.对研究药物或局麻药过敏, 2.严重肝肾功能障碍或心功能不全, 3.长期阿片使用或药物依赖史, 4.精神疾病, 5.肥胖（BMI >35）, 6.妊娠或哺乳期以及 TAP 阻滞失败等。

Exclusion criteria：

1. Allergy to study drugs or local anesthetics, 2. Severe liver and kidney dysfunction or cardiac insufficiency, 3. History of long-term opioid use or drug dependence, 4. Mental illness, 5. Obesity (BMI >35), 6. Pregnancy or lactation, TAP block failure, etc. 6.Failure of TAP block

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片组（OFA组）

样本量：

 72

Group：

Opioid free group (OFA group)

Sample size：

干预措施：

在整个麻醉过程中不使用阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

No opioids were used intraoperatively.

Intervention code：

组别：

低阿片组（LOA组）

样本量：

 72

Group：

Low opioid group (LOA group)

Sample size：

干预措施：

在相同基础路径下允许有限度的阿片使用

干预措施代码：

Intervention：

Limited opioids were allowed based on the same baseline protocol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 大足 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dazu

单位(医院)：

 重庆市大足区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazu District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 0–24 小时静息疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative resting pain at 0–24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24 小时内阿片相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

OOpioid-related adverse events (0–24 h post-op)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 0–24 小时活动痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic pain 0–24 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24/48 小时阿片总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid use, 24/48 h post-op

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单纯 PONV 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of isolated PONV (:PONV postoperative nausea a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院达标时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve discharge criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者与术者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of patients and surgeons

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7 天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用计算机生成的随机数字表，分配比为 1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized using a computer-generated random number table with a 1:1 allocation ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉实施者知晓分组方案，但患者、手术团队、护理人员以及结局评估人员均保持盲法，以最大限度降低偏倚

Blinding：

Anesthesiologists were aware of the group allocation, while patients, the surgical team, nursing staff, and outcome assessors remained blinded to minimize bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年3月；Resman系统 （http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2028;Resman (http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 08:03:39