ChiCTR2600119239 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 17:56:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 17:56:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊去激素止吐优化方案预防中高致吐风险化疗所致恶心与呕吐的探索性临床研究

Public title：

Exploratory Clinical Study on the Dexamethasone-Free, Optimized Antiemetic Regimen with NEPA (Netupitant-Palonosetron) Capsules for Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients Receiving Moderately to Highly Emetogenic Chemotherapy（XDF-NEPA）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊去激素止吐优化方案预防中高致吐风险化疗所致恶心与呕吐的探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory Clinical Study on the?Dexamethasone-Free, Optimized Antiemetic Regimen with NEPA (Netupitant-Palonosetron) Capsules for Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients Receiving Moderately to Highly Emetogenic Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖莉 

研究负责人：

肖莉 

Applicant：

Li Xiao 

Study leader：

Li Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 229 2012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 229 2012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaolibohan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoliboan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

Applicant address：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xmzsyyky伦审第（2025-177）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Yao Qin

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13950124669@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

Primary sponsor's address：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

化疗所致恶心与呕吐  

Target disease：

chemotherapy-induced nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：探索NEPA（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）去激素止吐方案预防化疗所致恶心和呕吐（CINV，chemotherapy-induced nausea and vomiting）的有效性； 2.次要研究目的：评价NEPA去激素止吐方案用于预防CINV的安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary research objective: To explore the effectiveness of the NEPA (netupitant-palonosetron capsules) hormone-free antiemetic regimen in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV); 2. Secondary research objective: To evaluate the safety of the NEPA hormone-free antiemetic regimen for preventing CINV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁；
2.确诊为恶性肿瘤并正在接受中高致吐风险的抗肿瘤化疗方案；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0 或 1 分；
4.筛查时预计生存期≥12 周，且可以接受当前抗肿瘤方案治疗至少 1 个周期以上；
5.育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后；6个月内避孕的患者；
6. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years;
2.Diagnosed with a malignant tumor and scheduled to receive a moderately to highly emetogenic chemotherapy regimen;
3.Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
4.Has an estimated life expectancy of ≥12 weeks at screening and is eligible to receive at least one more cycle of the current antitumor regimen;
5.Female patients of childbearing potential agree to use contraception during the study and for 6 months after study completion must not be lactating. Male patients agree to use contraception during the study and for 6 months after study completion;
6.Voluntarily participates in the study, signs the informed consent form, and is expected to have good compliance.

排除标准：

1. 化疗前1周内接受放疗；
2. 患有以下除肿瘤化疗药物引起的其他导致恶心或呕吐的疾病，包括但不限于胃肠道梗阻、中枢神经系统恶性肿瘤；
3. 患者在治疗前24小时内出现呕吐、恶心或轻度恶心症状；
4. 同时使用皮质类固醇或任何其他可能的止吐药物；
5. 皮质类固醇禁忌症；
6. 存在认知障碍（如痴呆或严重学习困难），以至于无法完成恶心、呕吐相关评价量表等；
7. 在开始治疗前30天内或治疗期间使用抗精神病药物；
8. 影响肝脏、肾脏、心血管、呼吸、内分泌系统或中枢神经系统的严重的不受控制的疾病；
9. 对研究药物过敏；
10. 妊娠或哺乳期妇女；
11. 筛查前3个月参加过其他任何一项其他研究药物或器械的临床研究；
12. 研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Having received radiotherapy within 1 week prior to chemotherapy；
2.Suffering from other conditions that may cause nausea or vomiting unrelated to chemotherapeutic drugs, including but not limited to gastrointestinal obstruction or central nervous system malignancies；
3.Presence of vomiting, nausea, or retching symptoms within 24 hours before treatment initiation；
4.Concurrent use of corticosteroids or any other potential antiemetic medications；
5.Contraindications to corticosteroids；
6.Presence of cognitive impairment (e.g., dementia or severe learning difficulties) that would prevent completion of nausea and vomiting assessment scales；
7.Use of antipsychotic drugs within 30 days prior to the start of treatment or during the treatment period；
8.Severe uncontrolled disease affecting the hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine systems, or central nervous system；
9.Known allergy to the study drug(s)；
10.Pregnant or lactating women；
11.Participation in any other clinical trial involving an investigational drug or device within 3 months prior to screening；
12.Any other condition considered by the investigator to pose a significant risk to the subject's health or safety, or that may affect the efficacy evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-04 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 125

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

每周期化疗前0.5小时给予静脉注射 5mg地塞米松以及每周期化疗前1小时口服1粒奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（每粒含奈妥匹坦0.3g和盐酸帕洛诺司琼0.5mg）

干预措施代码：

Intervention：

Administer an intravenous injection of 5 mg dexamethasone 0.5 hours before each chemotherapy cycle, and orally take one Netupitant-Palonosetron capsule (containing 0.3 g netupitant and 0.5 mg palonosetron hydrochloride) 1 hour before each chemotherapy cycle.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 122

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

每周期化疗前1小时和化疗周期的第48小时各口服1粒奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（每粒含奈妥匹坦0.3g和盐酸帕洛诺司琼0.5mg）

干预措施代码：

Intervention：

Take one Netupitant Palonosetron capsule (each containing 0.3g netupitant and 0.5mg palonosetron hydrochloride) orally 1 hour before each chemotherapy cycle and again at 48 hours after the chemotherapy cycle.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 125

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

每周期化疗前1小时口服1粒奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（每粒含奈妥匹坦0.3g和盐酸帕洛诺司琼0.5mg）以及化疗周期的第1天到第4天口服奥氮平片剂（2.5 mg，每晚一次）

干预措施代码：

Intervention：

Take 1 Netupitant and Palonosetron capsule orally 1 hour before each chemotherapy cycle (each capsule contains 0.3 g netupitant and 0.5 mg palonosetron hydrochloride), and take Olanzapine tablets orally from day 1 to day 4 of the chemotherapy cycle (2.5 mg, once every night).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第二周期急性期（0-24小时）、延迟期（＞24-120小时）、长延迟期（120-168小时）完全缓解的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who achieved complete remission in the acute phase (0-24 hours), delayed phase (> 24-120 hours), and long delayed phase (120-168 hours) of the second cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第二周期急性期（0-24小时）、延迟期（＞24-120小时）、长延迟期（120-168小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Cycle 2: Acute Phase (0-24 h), Delayed Phase (>24-120 h), Prolonged Delayed Phase (120-168 h).

Measure method：

指标中文名：

每周期治疗前后患者生活质量【QoL，呕吐性生活功能量表（FLIE）】评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the quality of life (QoL) score of patients before and after each treatment cycle, including the Vomiting Life Function Scale (FLIE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after each cycle of treatment

Measure method：

指标中文名：

第一周期急性期（0-24小时）、延迟期（＞24-120小时）、长延迟期（120-168小时）完全缓解的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who achieved complete remission in the acute phase (0-24 hours), delayed phase (> 24-120 hours), and long delayed phase (120-168 hours) of the first cycle;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一周期急性期（0-24小时）、延迟期（＞24-120小时）、长延迟期（120-168小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Cycle 1: Acute Phase (0-24 h), Delayed Phase (>24-120 h), Prolonged Delayed Phase (120-168 h).

Measure method：

指标中文名：

第一周期整体观察阶段治疗完全缓解率CRR

指标类型：

主要指标

Outcome：

The complete response rate throughout the entire observation period of the first cycle (0-168 hours)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一周期整体期（0-168小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Cycle 1: Overall Phase (0-168 h).

Measure method：

指标中文名：

第二周期整个观察期间（0-168h）完全缓解率CCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

The complete response rate throughout the entire observation period of the second cycle (0-168 hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第二周期整体期（0-168小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Cycle 2: Overall Phase (0-168 h).

Measure method：

指标中文名：

第一周期、第二周期急性期、延迟期、长延迟期、整体期完全控制的受试者比例（CCR：无呕吐/未使用解救药物、仅出现1级或更轻微的恶心）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects with complete control in the acute phase, delayed phase, long delayed phase and overall phase of the first cycle and the second cycle (CCR）.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一周期及第二周期急性期（0-24小时）、延迟期（＞24-120小时）、长延迟期（120-168小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Cycle 1 and 2: Acute Phase (0-24 h), Delayed Phase (>24-120 h), Prolonged Delayed Phase (120-168h）

Measure method：

指标中文名：

每周期治疗失败的发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence time of treatment failure in each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期治疗失败的发生时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The occurrence time of treatment failure in each cycle

Measure method：

指标中文名：

第一周期、第二周期急性期、延迟期、长延迟期、整体期总体控制的受试者比例（TCR，定义为无呕吐、未使用解救药物或无恶心症状，即接受研究药物治疗后0-168小时内无呕吐、未使用解救药物或无恶心症状）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with overall control in the first cycle, the acute phase, the delayed phase, the long delayed phase, and the overall phase of the second cycle (TCR）.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一周期及第二周期急性期（0-24小时）、延迟期（＞24-120小时）、长延迟期（120-168小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Cycle 1 and 2: Acute Phase (0-24 h), Delayed Phase (>24-120 h), Prolonged Delayed Phase (120-168h）

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS 26.0 统计分析软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated through SPSS 26.0 statistical analysis software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 17:56:26