ChiCTR2600119229 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 17:20:16 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 17:20:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻性、观察性队列研究：比较培莫沙肽与促红细胞生成素在维持性血液透析患者贫血治疗中的疗效、安全性与治疗负担

Public title：

A prospective, observational cohort study: comparing the efficacy, safety and treatment burden of Pemoxatide versus Erythropoietin in the treatment of anemia in maintenance hemodialysis patients

注册题目简写：

培莫沙肽与促红素治疗血透患者贫血的效果与安全性比较

English Acronym：

A comparative study on the efficacy and safety of Pemoxatide versus Erythropoietin for anemia in hemodialysis patients

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性、观察性队列研究：比较培莫沙肽与促红细胞生成素在维持性血液透析患者贫血治疗中的疗效、安全性与治疗负担

Scientific title：

A prospective, observational cohort study: comparing the efficacy, safety and treatment burden of Pemoxatide versus Erythropoietin in the treatment of anemia in maintenance hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫亮亮 

研究负责人：

闫亮亮 

Applicant：

Yan Liangliang  

Study leader：

Yan Liangliang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1498 5456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1498 5456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wfy108404@fy.ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfy108404@fy.ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合产业园区黄山路99号安徽医科大学附属阜阳医院

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合产业园区黄山路99号安徽医科大学附属阜阳医院

Applicant address：

Anhui Medical University Affiliated Fuyang Hospital, No. 99 Huangshan Road, Fuhe Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

Anhui Medical University Affiliated Fuyang Hospital, No. 99 Huangshan Road, Fuhe Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Applicant's institution：

Anhui Medical University Affiliated Fuyang Hospital

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Medical University Affiliated Fuyang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYPJ-2026-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属阜阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合产业园区黄山路99号安徽医科大学附属阜阳医院

Contact Address of the ethic committee：

Anhui Medical University Affiliated Fuyang Hospital, No. 99 Huangshan Road, Fuhe Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 220 1758

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Primary sponsor：

Anhui Medical University Affiliated Fuyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合产业园区黄山路99号安徽医科大学附属阜阳医院

Primary sponsor's address：

Anhui Medical University Affiliated Fuyang Hospital, No. 99 Huangshan Road, Fuhe Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合产业园区黄山路99号

Institution
hospital：

Anhui Medical University Affiliated Fuyang Hospital

Address：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

Investigator

研究疾病：

肾性贫血  

Target disease：

Renal Anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：在真实临床环境下，比较从促红素转换为培莫沙肽与继续使用促红素，对患者血红蛋白波动性和月均给药次数的影响。 次要目的： 比较两组的贫血达标率、铁代谢指标变化、炎症状态、安全性及患者治疗满意度。  

Objectives of Study：

(Primary Objective) To compare the impact on hemoglobin fluctuation and the mean monthly administration frequency between patients switching from erythropoietin to Pemoxatide and those continuing erythropoietin therapy in a real-world clinical setting. (Secondary Objectives) To compare the anemia target achievement rate, changes in iron metabolism parameters, inflammatory status, safety profiles, and patient-reported treatment satisfaction between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： ①年龄≥18岁；②维持性血液透析>3个月；③诊断为肾性贫血，且近4周Hb在90-120g/L内相对稳定；④正使用促红素且剂量稳定≥4周；⑤自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criteria: aged 18 years or older; on maintenance hemodialysis for more than 3 months; diagnosed with renal anemia with a relatively stable hemoglobin level between 90 and 120 g/L over the past 4 weeks; stable dosage of erythropoietin for at least 4 weeks; and voluntarily provide signed informed consent.

排除标准：

排除标准： ①活动性出血、3个月内输过血；②未控制的重度高血压、6个月内重大心血管事件；③活动性感染、恶性肿瘤、严重肝病；④对培莫沙肽过敏；⑤预计无法完成随访。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they meet any of the following conditions: active bleeding or a history of blood transfusion within the past 3 months; uncontrolled severe hypertension or a major cardiovascular event within the past 6 months; active infection, malignancy, or severe hepatic disease; known hypersensitivity to Pemoxatide; or anticipated inability to complete the study follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

培莫沙肽组

样本量：

 20

Group：

Pemoxatide Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 PEMA

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

促红素组

样本量：

 20

Group：

Erythropoietin Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 EPO

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Medical University Affiliated Fuyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白波动系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coefficient of Variation of Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，及入组后每2周检测，直至研究结束（第24周）

测量方法：

计算稳定观察期内（第13-24周）所有血红蛋白测量值的标准差与平均值的比值。血红蛋白每2周检测一次。

Measure time point of outcome：

Baseline, and then every 2 weeks after enrollment until study end (week 24)

Measure method：

Calculated as the standard deviation divided by the mean of all Hb measurements during the stable observation period (weeks 13-24). Hb is tested every 2 weeks.

指标中文名：

月均给药次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average Monthly Frequency of Administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后每月记录并计算一次，直至研究结束（第24周）

测量方法：

根据研究用药记录，计算每月给予培莫沙肽或促红素的平均次数

Measure time point of outcome：

Recorded and calculated monthly after enrollment until study end (week 24)

Measure method：

Calculated from study medication records as the average number of Pemoxatide or Epoetin administrations per month

指标中文名：

血红蛋白达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin Target Achievement Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

与血红蛋白测量时点同步（每2周，至第24周）

测量方法：

观察期内，血红蛋白浓度维持在100-120 g/L区间内的测量次数占总测量次数的百分比

Measure time point of outcome：

Synchronized with Hb measurement time points (every 2 weeks, until week 24)

Measure method：

The percentage of Hb measurements within the target range of 100-120 g/L during the observation period

指标中文名：

平均血红蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Hemoglobin Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

与血红蛋白测量时点同步（每2周，至第24周）

测量方法：

观察期内所有血红蛋白测量值的算术平均值

Measure time point of outcome：

Synchronized with Hb measurement time points (every 2 weeks, until week 24)

Measure method：

The arithmetic mean of all Hb measurements during the observation period

指标中文名：

铁代谢指标（铁蛋白、TSAT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Iron Metabolism Parameters (Ferritin, TSAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，及入组后每4周检测一次，直至第24周

测量方法：

检测血清铁蛋白及转铁蛋白饱和度水平

Measure time point of outcome：

Baseline, and then every 4 weeks after enrollment until week 24

Measure method：

Measure serum ferritin and transferrin saturation levels

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

在整个研究期间（第0-24周）持续监测记录

测量方法：

记录并比较两组所有不良事件（特别是高血压、血栓事件）的发生例数及发生率

Measure time point of outcome：

Continuously monitored and recorded throughout the study (weeks 0-24)

Measure method：

Record and compare the number and incidence of all adverse events (especially

指标中文名：

治疗满意度与便利性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Satisfaction and Convenience Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究结束时（第24周）进行评估

测量方法：

使用简易量表（如5分Likert量表）评估患者对治疗便利性和整体满意度的主观评分

Measure time point of outcome：

Assessed at study end (week 24)

Measure method：

Assessed using a brief scale (e.g., 5-point Likert scale) for subjective rating of treatment convenience and overall satisfaction.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

否

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化数据于论文发表后12个月在Figshare共享。经提案审批后获取。遵守伦理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified data shared on Figshare 12mo post-publication. Access via proposal. Ethics compliant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用研究者设计的纸质病例报告表进行源数据采集。所有数据将由双人独立录入至加密的 Microsoft Excel 电子数据库中进行核对与管理，以确保数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected at the source using investigator-designed paper Case Report Forms. All data will be independently double-entered into a password-protected Microsoft Excel electronic database for verification and management to ensure accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 17:20:11