ChiCTR2600119228 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 17:13:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 17:13:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态评估方法的TI联合正中神经电刺激治疗慢性意识障碍的应用及机制研究

Public title：

Research on the application and Mechanism of Transcranial Temporal Interference Stimulation Combined with Median Nerve Stimulation in patients with prolonged disorders of consciousness based on multi-modal assessment

注册题目简写：

中枢与外周联合刺激促进意识恢复的疗效与原理研究

English Acronym：

A Study on the Efficacy and Mechanisms of Central and Peripheral Combined Stimulation in Promoting Recovery of Consciousness

研究课题的正式科学名称：

基于多模态评估方法的TI联合正中神经电刺激治疗慢性意识障碍的应用及机制研究

Scientific title：

Research on the application and Mechanism of Transcranial Temporal Interference Stimulation Combined with Median Nerve Stimulation in patients with prolonged disorders of consciousness based on multi-modal assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈姣姣 

研究负责人：

陈姣姣 

Applicant：

Jiaojiao Chen 

Study leader：

Jiaojiao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5217 2094

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 8732 6393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeyeyi0329@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeyeyi0329@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

徐州市奎中巷10号

Applicant address：

10 Kui Zhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2025-062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi RongYan

伦理委员会联系地址：

徐州市奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8371 0602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

徐州市奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selected topic

研究疾病：

脑损伤后28天-1年的意识障碍患者  

Target disease：

Patients with disorders of consciousness 28 days to 1 year after brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索一种新型的非侵入性脑调控策略-将经颅时间干涉电刺激与正中神经电刺激联合，并利用多模态评估方法系统评估其安全性、有效性及神经生理机制，为未来治疗神经系统与精神类疾病提供新的理论和实践依据。  

Objectives of Study：

Explore a novel non-invasive brain regulation strategy - combining transcranial temporal interference stimulation with median nerve stimulation, and systematically evaluate its safety, effectiveness and neurophysiological mechanisms using multi-modal assessment methods, providing new theoretical and practical basis for the future treatment of neurological and mental disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁，根据昏迷恢复修订量表CRS-R诊断为Coma、VS、MCS患者，（基于多次CRS-R评估），病程≥28天且≤12个月；
2.病因包括创伤性脑外伤、脑血管意外或缺血缺氧性脑病；
3.病情稳定：生命体征平稳，无需大剂量镇静镇痛药物维持；
4.既往无酗酒、吸毒史或精神类疾病；
5.进行行为学评分及MRI检查前24小时内，未使用镇静药物或肌松剂；
6.无严重合并症：无双侧脑干、丘脑或脊髓严重结构性损伤；无严重心肺肝肾功能衰竭、凝血功能障碍或活动性感染；无进展性神经系统疾病（如脑肿瘤）；
7.家属知情同意：法定监护人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-80 years, diagnosed with Coma, Vegetative State (VS), or Minimally Conscious State (MCS) according to the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) based on multiple CRS-R assessments, with a disease duration of ≥28 days and ≤12 months;
2. Etiology includes traumatic brain injury, cerebrovascular accident, or hypoxic-ischemic encephalopathy;
3. Stable clinical condition: vital signs stable without the need for high-dose sedative or analgesic agents;
4. No history of alcohol abuse, substance abuse, or psychiatric disorders;
5. No administration of sedatives or muscle relaxants within 24 hours prior to behavioral assessments and MRI examinations;
6. Absence of severe comorbidities: no significant structural damage to bilateral brain stem, thalamus, or spinal cord；no severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal failure；cord；no severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal failure;
7. Informed consent obtained: written informed consent provided by legal guardians.

排除标准：

1.生命体征不平稳；
2.颅内留置金属物；
3.既往有癫痫、精神类疾病；
4.严重的心、肝、肾等重要脏器的功能衰竭者；
5.进行行为学评分及MRI振检查前24小内，应用镇静药物或功肌松剂。

Exclusion criteria：

1. Unstable vital signs;
2. Intracranial retention of metallic objects;
3. History of epilepsy or psychiatric disorders;
4.Presence of severe functional impairment in critical organs such as the heart, liver, or kidneys;
5. Administration of sedatives or neuromuscular blocking agents within 24 hours prior to behavioral assessments or MRI examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真TI+真MNS组

样本量：

 31

Group：

real TI+real MNS group

Sample size：

干预措施：

时域干涉电刺激联合正中神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Temporal Interference Stimulation combined with Median Nerve Stimulation

Intervention code：

组别：

假TI+真MNS组

样本量：

 31

Group：

sham TI+real MNS group

Sample size：

干预措施：

时域干涉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Temporal Interference Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州蓝十字脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Blue Cross Neurological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（治疗前1周）、治疗1周及治疗2周结束后

测量方法：

采用高密度脑电图系统进行测量。电极依据国际10-20系统放置，采集静息态及任务态（如听觉oddball范式）脑电信号。数据经预处理（滤波、去伪迹）后，分析核心指标包括：1）频谱功率（如Delta/Alpha功率比）；2）脑网络连接（如加权相位滞后指数）；3）事件相关电位（如P300）。

Measure time point of outcome：

Prior to treatment, at one week of treatment, and upon completion of two weeks of treatment.

Measure method：

Measurements were acquired using a high-density electroencephalography (EEG) system. Electrodes were positioned according to the International 10–20 System to record both resting-state and task-evoked EEG signals, such as those elicited by an auditory oddball paradigm. Following preprocessing steps, including filtering and artifact removal, key analytical metrics were evaluated. These comprised: 1) spectral power (e.g., Delta/Alpha power ratio), 2) brain network connectivity (e.g., weighted phas

指标中文名：

近红外光谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

near-infrareed spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（治疗前1周内）、治疗1周及治疗2周结束后

测量方法：

采用多通道功能性近红外光谱仪。光源与探测器按预设阵列排布，覆盖前额叶、运动皮层、顶叶、枕叶、颞叶等关键脑区。采集静息态及任务态（如听觉刺激）下的脑血氧信号，经滤波、运动伪迹校正后，分析各通道氧合血红蛋白与脱氧血红蛋白浓度的时间序列变化，并计算脑区间的功能连接强度，以评估治疗引起的脑血流与代谢响应及网络整合变化。

Measure time point of outcome：

Prior to treatment, at one week of treatment, and upon completion of two weeks of treatment.

Measure method：

This study employs a multichannel functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) system. Light sources and detectors are arranged in a pre-defined array to cover key cerebral regions, including the prefrontal cortex, motor cortex, parietal lobe, occipital lobe, and temporal lobe. Hemodynamic signals were acquired during both resting-state and task conditions (e.g., auditory stimulation). Following filtering and motion artifact correction, time-series changes in oxygenated hemoglobin (HbO) and de

指标中文名：

CRS-R昏迷恢复量表修订版评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

coma recovery scale-revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（治疗前1周内）、治疗1周及治疗2周结束后

测量方法：

由医师到床边对患者进行临床量表评估

Measure time point of outcome：

Prior to treatment, at one week of treatment, and upon completion of two weeks of treatment.

Measure method：

The physician conducts clinical scale assessments at the patient's bedside.

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（治疗前1周内）、治疗2周结束后

测量方法：

本研究采用多模态磁共振成像方案。高分辨率3D-T1结构像用于个体脑解剖定位、分区及后续功能像的空间标准化。在此基础上，同步采集静息态功能磁共振数据，以分析关键脑网络（如默认网络）的功能连接变化；并采集弥散张量成像数据，通过计算各向异性分数等指标，评估治疗对脑白质纤维完整性与结构连接的影响。多模态数据融合旨在全面揭示治疗诱导的脑结构与功能重塑机制。

Measure time point of outcome：

Prior to treatment, and upon completion of two weeks of treatment.

Measure method：

This study employed a multimodal magnetic resonance imaging (MRI) protocol. High-resolution 3D-T1 structural images were utilized for individual brain anatomical localization, parcellation, and subsequent spatial normalization of functional images. In conjunction, resting-state functional MRI data were acquired to analyze functional connectivity alterations in key brain networks, such as the default mode network. Diffusion tensor imaging data were also collected to evaluate the effects of treatm

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与患者招募、治疗及结果评估的独立的统计人员，使用计算机软件R随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using computer software by independent statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的方式 本研究中产生的所有原始数据，包括临床评估量表、神经影像（fMRI）、神经电生理（EEG）、近红外光谱（f-NIRS）及个人身份信息，因包含受试者的高度敏感个人信息，为严格保护受试者隐私并遵循知情同意书的约定，不进行公开共享。本研究的结果数据（经聚合和脱敏处理的统计分析结果）将在研究完成后通过发表学术论文的形式予以公开。如需具体数据，可邮件联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data generated in this study, including clinical assessment scales, neuroimaging (fMRI), neurophysiological (EEG) data, f-NIRs and personally identifiable information, contain highly sensitive personal information of the participants. To strictly protect participant privacy and comply with the informed consent agreement, they will not be publicly shared. The outcome data of this study (aggregated and de-identified statistical analysis results) will be made public through the publication of academic papers upon study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用“病例记录表（CRF）+ 电子数据采集系统（EDC）”相结合的模式。所有源数据将首先记录于纸质CRF，随后由经过培训的研究协调员在 24-48小时 内，双人独立录入至基于网络的EDC系统。系统将设定逻辑核查与必填项验证，并通过电子签名确保数据修改留痕。研究数据管理员将定期进行数据核查与疑问管理，所有过程遵循ALCOA+原则（可归因、清晰、同步、原始、准确），确保数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a hybrid model of “Case Report Form (CRF) + Electronic Data Capture (EDC) system”. All source data will be initially documented on paper CRFs, then entered into a web-based EDC system within 24-48 hours by two trained research coordinators independently. The system will be configured with logic checks and mandatory field validation. All data modifications will be tracked via electronic signatures. The data manager will perform regular review and query resolution. The entire process adheres to the ALCOA+ principles (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) to ensure data quality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 17:13:49