ChiCTR2600119215 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 15:47:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 15:47:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据与深度学习的急诊病原微生物智能诊断与重症预警研究

Public title：

A Study on Intelligent Pathogen Diagnosis and Severe Disease Early-Warning in Emergency Care Using Multimodal Data and Deep Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据与深度学习的急诊病原微生物智能诊断与重症预警研究

Scientific title：

A Study on Intelligent Pathogen Diagnosis and Severe Disease Early-Warning in Emergency Care Using Multimodal Data and Deep Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

晏锡泉 

研究负责人：

晏锡泉 

Applicant：

Xiquan Yan 

Study leader：

Xiquan Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8392 9129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8392 9129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 412317068@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 412317068@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Applicant address：

No. 61, Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 61, Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Li Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

No. 61, Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 83929085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 340011413@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Primary sponsor's address：

No. 61, Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

No. 61, Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

重症 / 危重症感染  

Target disease：

severe/critical infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过构建一项多中心、前瞻性、观察性急危重症感染队列，建立标准化数据采集与整合流程，并利用多模态深度学习模型实现病原体的快速智能诊断与重症风险早期预警。最终目标是推动感染性疾病诊疗从“病原识别”向“智能诊断与精准预警”的研究范式转变。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a multicenter, prospective, observational cohort of critically ill patients with infections. It will develop a standardized workflow for data collection and integration, and utilize a multimodal deep learning model to achieve rapid, intelligent pathogen diagnosis and early warning of critical illness risks. The ultimate goal is to advance the research paradigm for infectious diseases from "pathogen identification" toward "intelligent diagnosis and precise early warning."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为重症/危重症感染且病因未明者，包括：a. 脓毒症/脓毒性休克（经验性抗感染治疗 72 小时无效且常规培养阴性）；b. 中枢神经系统感染 （常规检测阴性）；c. 重症肺炎（尤其免疫抑制宿主或病情迅速进展者）。 2.长期使用免疫抑制剂发生感染的患者； 3.疑似特殊/罕见/新发病原体感染者。

Inclusion criteria

1. Patients clinically diagnosed with severe or critical infections of unidentified etiology, including:a. Sepsis or septic shock (with no response to empirical anti?infective therapy after 72 hours and negative conventional cultures);b. Central nervous system infections (with negative routine test results);c. Severe pneumonia (especially in immunocompromised hosts or cases with rapid clinical deterioration). 2. Patients who develop infections while on long?term immunosuppressive therapy. 3. Patients suspected of being infected with special, rare, or emerging pathogens.

排除标准：

1.终末状态或预期生存期<24小时； 2.明确非感染性病因可解释全部症状者； 3.存在样本采集禁忌症者； 4.孕产妇。

Exclusion criteria：

1. Patients in terminal stage or with a life expectancy of less than 24 hours; 2. Patients in whom a clear non?infectious etiology can fully explain all symptoms; 3. Patients with contraindications to specimen collection; 4. Pregnant or postpartum women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

感染组

样本量：

 1000

Group：

Infectiology Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 衡阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hengyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 丹阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Danyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchong Hospital of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University?Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

确定性病原学诊断的中位时间（小时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The median time (in hours) for a definitive etiological diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

包括 mNGS或培养方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Including mNGS or culture methods

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对传统阴性病例的增量检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incremental detection rate of traditional negative cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

mNGS检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

mNGS testing

指标中文名：

基于测序结果的抗感染治疗调整率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of adjusting anti-infection treatment based on sequencing results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72 小时临床应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2030年1月1日 方式：查阅原始数据纸质资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 2030-01-01 Method: Review of raw data in paper records

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

初始数据采集用病历记录表，再将数据excel进行归档整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Initial data collection is performed using medical record forms, and the data are subsequently entered into Excel spreadsheets for filing and organization.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 15:47:08