ChiCTR2600119210 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 15:23:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 15:23:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

住院脑卒中患者跌倒风险感知潜在分型及自我跌倒预防管理方案研究

Public title：

A Study on the Potential Subtyping of Fall Risk Perception and Self-Managed Fall Prevention Strategies Among Hospitalized Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

住院脑卒中患者跌倒风险感知潜在分型及自我跌倒预防管理方案研究

Scientific title：

A Study on the Potential Subtyping of Fall Risk Perception and Self-Managed Fall Prevention Strategies Among Hospitalized Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马云云 

研究负责人：

马云云 

Applicant：

Ma Yunyun 

Study leader：

Ma Yunyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 2705 9820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 2705 9820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 myynjucm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 myynjucm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

Applicant address：

No. 264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京脑科医院

Applicant's institution：

Nanjing Brain Hospital

研究负责人所在单位：

南京脑科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Brain Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Shi Ying

伦理委员会联系地址：

南京市广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

No. 264 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8229 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路264号

Primary sponsor's address：

No. 264 Guangzhou Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京脑科医院

具体地址：

南京市广州路264号

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Address：

No. 264 Guangzhou Road, Nanjing

经费或物资来源：

南京市卫生科技发展专项资金指导性项目

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Health Science and Technology Development Special Fund Guiding Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

第一，明确住院脑卒中患者跌倒风险感知分型，为跌倒风险识别提供参考。 第二，解析不同跌倒风险感知分型住院脑卒中患者影响因素，为寻求自我跌倒管理策略提供理论依据。 第三，设计并应用不同跌倒风险感知分型住院脑卒中患者自我跌倒管理方案，为跌倒预防提供新思路。  

Objectives of Study：

(1) To define fall risk perception subtypes among hospitalized stroke patients, providing a reference for fall risk identification. (2) To analyze the influencing factors of different fall risk perception subtypes among hospitalized stroke patients, offering a theoretical basis for developing self-management strategies. (3) To design and implement tailored self-management plans for hospitalized stroke patients based on their fall risk perception subtypes, providing novel approaches to fall prevention.

药物成份或治疗方案详述：

现场调查法：便利抽样法选取2026年3月至2026年12月收治住院的脑卒中患者作为调查对象，对其进行横断面调研，明确住院脑卒中患者跌倒风险感知现状。 类实验研究：采用方便抽样法选取2028年1-6月收治的住院脑卒中患者进行实证研究，针对干预过程中发现的问题进一步修改和完善方案。按照就诊时间，将2028年1月-3月就诊的脑卒中患者纳入对照组，将4月-6月就诊的脑卒中患者纳入实验组，避免相互沾染。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中指南中的诊断标准，同时通过医学影像学检查被确诊为脑卒中的患者； 2.能够独立填写问卷或在他人帮助下完成问卷； 3.患者本人及其家属知情同意，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the diagnostic criteria outlined in stroke guidelines and confirmed by medical imaging examinations; 2. Patients capable of completing questionnaires independently or with assistance; 3. Patients and their families provide informed consent and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.认知功能及精神状况异常； 2.伴有严重脏器功能障碍及恶性肿瘤等； 3.严重失能、下肢残疾或失去下床行走能力； 4.疾病处于姑息期治疗阶段。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment and abnormal mental status; 2. Severe organ dysfunction or malignant tumors; 3. Severe disability, lower limb impairment, or inability to walk independently; 4. Disease in the palliative care stage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

不同跌倒风险感知分型住院脑卒中患者自我跌倒预防管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Self-Management Strategies for Fall Prevention Among Hospitalized Stroke Patients with Different Fall Risk Perception Profiles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理，即参与者接受研究团队成员的口头健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine care, meaning participants receive verbal health education from members of the research team.

Intervention code：

组别：

观察性研究：现场调查

样本量：

 240

Group：

observational study:field investigation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跌倒警觉度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fall Awareness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

跌倒警觉度量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Self‐Awareness of Falls in Elderly Scale,SAFE

指标中文名：

跌倒风险感知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fall Risk Perception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

跌倒风险感知量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fall Risk Perception Questionnaire for Patients,FRPQ

指标中文名：

跌倒发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of falls

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.本研究将采用电子病例记录表，其内容根据临床试验方案设计，由经过培训的两名研究者严格依据电子病历系统及检验报告进行在线填写，所有数据的修改必须通过系统的数据修改流程，并留有完整的稽查轨迹。 2.电子采集和管理系统：经研究者确认后的CRF数据，将被转录至电子数据库进行管理：（1）数据录入：由数据管理员采用 “双人独立录入” 的方式，将CRF数据录入到使用Excel建立的专用数据库中，并进行一致性校验。（2）数据核查：数据管理员将定期运行核查程序并进行人工审阅，对异常值和逻辑错误进行标记。（3）数据质疑管理：核查中发现的问题将由数据管理员整理成质疑表，由研究者书面解答后由数据管理员在数据库中更新。（4）数据安全与权限：电子数据库通过密码保护和权限分级进行访问控制，存储数据的计算机均处于安全环境中。（5）数据锁定：在所有数据清理完毕、疑问全部解决，并经主要研究者和申办方最终审核批准后，数据库将进行最终锁定。锁定后的数据将导出用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.In this study, an electronic case report form (e-CRF) will be utilized. Its content is designed according to the clinical trial protocol and will be completed online by two trained investigators strictly based on the electronic health record (EHR) system and laboratory reports. All data modifications must follow the system's data amendment procedure, with a complete audit trail maintained. 2.Electronic Data Capture and Management System: The confirmed CRF data will be transcribed into an electronic database for management: (1) Data Entry: Data managers will enter the CRF data into a dedicated database established using Excel through a method of "double data entry" followed by consistency checks. (2) Data Validation: Data managers will periodically run validation programs and perform manual reviews to flag outliers and logical errors. (3) Query Management: Issues identified during validation will be compiled into data queries by data managers. These will be resolved in writing by the investigators, after which data managers will update the database accordingly. (4) Data Security and Access Control: The electronic database is protected via password-based access control with hierarchical privileges. All computers storing data are maintained in a secure environment. (5) Database Lock: After all data cleaning is completed, all queries are resolved, and final approval is obtained from the principal investigator and the sponsor, the database will be locked. The locked dataset will be exported for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 15:23:00