ChiCTR2600119208 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 15:12:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 15:12:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

难治性痛风患者接受IL-1抑制剂联合降尿酸药物对比传统治疗联合降尿酸药物的临床结局的真实世界研究

Public title：

Clinical Effectiveness and Safety of IL-1 Inhibitors Plus Urate-Lowering Therapy Compared to Conventional Treatment in Patients with Refractory Gout: A Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

难治性痛风患者接受IL-1抑制剂联合降尿酸药物对比传统治疗联合降尿酸药物的临床结局的真实世界研究

Scientific title：

Clinical Effectiveness and Safety of IL-1 Inhibitors Plus Urate-Lowering Therapy Compared to Conventional Treatment in Patients with Refractory Gout: A Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明珍 

研究负责人：

李明珍 

Applicant：

Mingzhen Li 

Study leader：

Mingzhen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 59560929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 59560969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mingzhen_li2022@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bestlmz@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Applicant address：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial?Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial?Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYJNYYkMEC2025-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Wang

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 59562020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangli2008pumc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial?Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial?Hospital

Address：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

痛风  

Target disease：

Gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目旨在通过前瞻性临床队列研究，系统评估IL-1抑制剂联合降尿酸药物相较于传统抗炎药物联合降尿酸药物在难治性痛风患者中的疗效和安全性，进一步分析两种方案在减少痛风急性发作、提高降尿酸达标率、改善生活质量和降低疾病经济负担方面的优劣，为我国难治性痛风临床治疗策略优化及制定相关指南提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

This project aims to conduct a prospective clinical cohort study to systematically evaluate the efficacy and safety of IL-1 inhibitors combined with urate-lowering therapy versus conventional anti-inflammatory agents combined with urate-lowering therapy in patients with refractory gout. Further analysis will compare the two regimens in terms of reducing acute gout flares, increasing the rate of achieving target serum uric acid levels, improving quality of life, and reducing the economic burden of the disease. The study will provide evidence-based medical support for optimizing clinical treatment strategies and developing relevant guidelines for refractory gout in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； 2.18 周岁 <=年龄 <= 75 周岁，男性； 3.体重指数（BMI）<= 40 kg/m^2 ； 4.根据美国风湿病学会（ACR）2015 年痛风分类标准诊断为痛风的患者； 5.符合2019年难治性痛风的诊断标准：持续的痛风活动，痛风发作>=2 次/年、痛风石持续增长；患者存在 NSAIDs 和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效。

Inclusion criteria

1. Those who are willing to sign the informed consent form and voluntarily cooperate in completing the trial according to the protocol; 2. 18 years old <= age <= 75 years old, male; 3. Body Mass Index (BMI) <= 40 kg/m^2; 4. Patients diagnosed with gout according to the 2015 classification criteria of the American College of Rheumatology (ACR); 5. Meet the diagnostic criteria for refractory gout in 2019: continuous gout activity, gout attacks >= 2 times/year, continuous growth of tophi; patients have contraindications to NSAIDs and/or colchicine, or are intolerant, or lack efficacy.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.目前正在参加干预性临床试验者； 3.任何其他研究者认为不适合参与本研究的情况。 IL-1 抑制剂治疗组排除标准 1.入组前 12 周内累计超过 28 天或 14 天内连续接受 >= 5 mg/d 强的松（或当量的皮质类固醇）治疗； 2.入组前 30 天内或 3 个半衰期内（以较长者为准）使用了任何 IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制剂； 3.入组前 3 个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗。诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，存在可能 混淆受累关节评估的其他疾病，例如存在其他疼痛，包括但不限于 神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等； 4.入组前 7 天内存在需要采用全身用药控制的感染； 5.入组前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 6.入组前 2 周内接种新冠疫苗者； 7.入组前 5 年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或 I 期鳞状细胞癌除外； 8.既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗； 9.存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 10. 存在以下有临床意义的疾病: 存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA IV 级者；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 30%的病史者；6 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、 肺栓塞者；6 个月内行冠状动脉血运重建术者；存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； 11.确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染； 12.接受肾脏透析者； 13.实验室检查值存在以下异常：白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限;PLT<=100×10^9 /L； 总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶 AST）>3×ULN 、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN；估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m^2 ；甘油三酯>5.6mmol/L。 14.不同意在从签署知情同意书至用药后 6 个月内，使用充分且有效的避孕措施者。 15.1 个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验； 16.存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史； 17.经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Those currently participating in an interventional clinical trial; 3. Any other situation that the researcher deems unsuitable for participation in this study. Exclusion criteria for the IL-1 inhibitor treatment group: 1. Within the past 12 weeks before enrollment, cumulative treatment with >= 5 mg/d prednisone (or equivalent corticosteroids) for more than 28 days or continuous treatment for 14 days; 2. Within the past 30 days before enrollment or within 3 half-lives (whichever is longer), use of any IL-1 blocker, TNF inhibitor, or other biological agents; 3. Continuous use of systemic immunosuppressants for more than 3 months before enrollment. Diagnosis or suspected rheumatoid arthritis, infection/septic arthritis, other diseases that may confuse the assessment of affected joints, such as other pain, including but not limited to neurological diseases, nerve root compression caused by intervertebral disc protrusion, herpes zoster, sciatic neuralgia, etc.; 4. Within the past 7 days before enrollment, need to control infection with systemic medication; 5. Within 3 months before enrollment, received live or attenuated live vaccines, or planned to receive live or attenuated live vaccines during the study; 6. Within 2 weeks before enrollment, received the COVID-19 vaccine; 7. Within 5 years before enrollment, had cancer, excluding skin basal cell carcinoma or stage I squamous cell carcinoma that had been fully treated or removed; 8. Previously received systemic irradiation or total lymphoid irradiation treatment; previously received stem cell treatment or any type of bone marrow transplantation; previously received solid organ transplantation; long-term systemic use of immunosuppressants; 9. Have a severe history of immunodeficiency, including: positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody; or other acquired or congenital immune deficiency diseases; 10. Have the following clinically significant diseases: chronic congestive heart failure history, NYHA class IV cardiac function; history of ultrasound echocardiography showing cardiac ejection fraction (EF) lower than 30%; having had myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, pulmonary embolism within 6 months; having undergone coronary artery revascularization surgery within 6 months; having severe arrhythmias requiring Ia or III class anti-arrhythmic drug treatment; having sick sinus syndrome, second-degree type II or third-degree atrioventricular block arrhythmia, and not yet implanted with a pacemaker; 11. Confirmed active tuberculosis infection: including but not limited to imaging-confirmed active tuberculosis infection; 12. Undergoing kidney dialysis; 13. Laboratory test values have the following abnormalities: white blood cell count or absolute neutrophil count is lower than the normal limit of the research center; PLT <= 100×10^9 /L; total bilirubin > 1.5×ULN, alanine aminotransferase AST) > 3×ULN, aspartate aminotransferase (ALT) > 3×ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30ml/min/1.73m^2; triglycerides > 5.6mmol/L. 14. Do not agree to use adequate and effective contraceptive measures from signing the informed consent form to 6 months after medication use. 15. Used study drugs within 1 month or participated in other clinical trials within 1 month; 16. Have a history of drug abuse and/or alcoholism or mental disorder; 17. Judged by the researcher, the subject has a situation unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2028-02-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2028-02-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IL-1抑制剂组

样本量：

 28

Group：

IL-1 inhibitor group

Sample size：

干预措施：

伏欣奇拜单抗+降尿酸药物

干预措施代码：

Intervention：

Firsekibart + uric acid-lowering drugs

Intervention code：

组别：

传统治疗组

样本量：

 28

Group：

Traditional treatment group

Sample size：

干预措施：

秋水仙碱或非甾体抗炎药或激素；降尿酸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Colchicine, NSAIDs , or hormones; uric acid-lowering therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial?Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全血细胞分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood cell analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据在患者随访平台进行录入，每个血样的实际采集日期和时间应在患者随 访平台中进行详细记录。 医生必须保持充足和准确的记录，以便使研究的进程得到充分的记录，并且研究数据得到随后的验证。原始文件（纸张或电子） 是第一次记录和归档患者数 据的文件。它们包括但不限于医院记录，临床和办公图表，实验室数据，备忘录， PROs ，评价清单，药房配药记录，自动仪器记录的数据，经核实后证实为准确、 完整的抄录副本，缩微平片，照相底片，缩微胶片或磁介质，X 线片，患者档案，药房、实验室和参与临床试验的医疗技术部门保存的记录。医生应在研究患者的记录中保存信息，以证实在eCRF 收集的数据。 将由患者随访平台负责本研究的数据管理。手动输入的数据将通过患者随访 平台收集，研究中心负责将数据录入该系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is entered into the patient follow-up platform. The actual collection date and time of each blood sample should be recorded in detail in the patient follow-up platform. Doctors must maintain sufficient and accurate records so that the progress of the research can be fully documented and the research data can be subsequently verified. The original files (paper or electronic) are the first files where patient data is recorded and archived. They include but are not limited to hospital records, clinical and office charts, laboratory data, memos, PROs, evaluation lists, pharmacy dispensing records, data from automatic instruments, verified copies that are accurate and complete after verification, microfilm sheets, photographic negatives, microfilm rolls or magnetic media, X-ray films, patient files, records kept by the pharmacy, laboratory and medical technical departments involved in the clinical trial. Doctors should keep information in the records of the research patients to verify the data collected in the eCRF. The data management of this study will be handled by the patient follow-up platform. Manual input data will be collected through the patient follow-up platform, and the research center is responsible for entering the data into the system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 15:12:40