ChiCTR2600119202 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 14:42:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 14:42:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性/HER-2阴性晚期乳腺癌的临床综合评价

Public title：

Comprehensive clinical evaluation of CDK4/6 inhibitors in the treatment of hormone receptor-positive /HER-2 negative advanced breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性/HER-2阴性晚期乳腺癌的临床综合评价

Scientific title：

Comprehensive clinical evaluation of CDK4/6 inhibitors in the treatment of hormone receptor-positive /HER-2 negative advanced breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫秀娟 

研究负责人：

闫秀娟 

Applicant：

Yan Xiujuan 

Study leader：

Yan Xiujuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6312 8695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6312 8695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 115042916@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 115042916@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Weihai Municipal Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

中国山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong, China

Study leader's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weihai Municipal Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

中国山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 528 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

中国山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省药师协会

Source(s) of funding：

Shandong Province Pharmacists Association

研究疾病：

激素受体阳性HER-2阴性晚期乳腺癌  

Target disease：

Hormone receptor-positive HER-2 negative advanced breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

参照《抗肿瘤药品临床综合评价技术指南（2022年版试行）》标准，从药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度进行临床综合评价。  

Objectives of Study：

In accordance with the "Technical Guidelines for Comprehensive Clinical Evaluation of Anti-Tumor Drugs (Trial Version 2022)", a comprehensive clinical evaluation was conducted from six dimensions: drug safety, efficacy, economy, innovation, suitability and accessibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁; 2.ECOG<=2分; 3.机体重要器官功能正常； 4.相关检查已明确为HR+/HER2-的新发晚期或复发转移性乳腺癌； 5.具有至少一个可测量病灶； 6.至少应用2周期CDK4/6抑制剂治疗，且至少接受1次疗效评价； 7.具有相对完整的临床数据：年龄、初诊分期、月经状态、转移部位、治疗方案等； 8.完整的随访数据。

Inclusion criteria

1.Over 18 years old; 2.ECOG<=2 points; 3.The functions of the important organs of the body are normal; 4. New-onset advanced or recurrent metastatic breast cancer that has been clearly identified as HR+/HER2- through relevant examinations; 5.Have at least one measurable lesion; 6. At least 2 cycles of CDK4/6 inhibitor treatment were applied, and at least one efficacy evaluation was received; 7.It has relatively complete clinical data: age, initial diagnosis stage, menstrual status, metastasis site, treatment plan, etc. 8.Complete follow-up data.

排除标准：

1.同时合并其他恶性肿瘤；2.失访或临床资料不完整。

Exclusion criteria：

1.Concurrent with other malignant tumors; 2.Loss to follow-up or incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-12 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

哌柏西利

样本量：

 157

Group：

Palbociclib

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿贝西利

样本量：

 157

Group：

Abemaciclib

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

达尔西利

样本量：

 157

Group：

Dalpiciclib

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

瑞波西利

样本量：

 157

Group：

Ribociclib

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 日照市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Rizhao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滕州市中心人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tengzhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海卫人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Weihaiwei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立第三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Weihai Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 莒县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Ju County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 桓台县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Huantai County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 东阿县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dong 'e County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 邹平市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Zouping People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市胸科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Weihai Chest Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院德州医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月无进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Rate at 6 Months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月无进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Rate at 12 Months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率（CBR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Benefit Rate (CBR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内，在ResMan公开（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the study, in the ResMan public (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL Data collection table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 14:42:15