ChiCTR2600119196 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 11:53:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 11:53:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同药物治疗维持性血液透析患者不安腿综合征与瘙痒的疗效与安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of different drugs in treating restless leg syndrome and itching in maintenance hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同药物治疗维持性血液透析患者不安腿综合征与瘙痒的疗效与安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of different drugs in treating restless leg syndrome and itching in maintenance hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于海波 

研究负责人：

于海波 

Applicant：

Haibo Yu  

Study leader：

Haibo Yu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1228 4415

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1228 4415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuhaibo2001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhaibo2001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

中国天津市河西区平江道23号

Applicant address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300211

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300211

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审第(KY2025K415)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝帅

Contact Name of the ethic committee：

Baoshuai Zhang

伦理委员会联系地址：

中国天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yd2y_keyanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

中国天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised funds

研究疾病：

维持性血液透析患者不安腿综合征与瘙痒  

Target disease：

Restless leg syndrome and itching in maintenance hemodialysis patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较加巴喷丁、普瑞巴林等药物对MHD患者不安腿综合征和瘙痒症状改善的疗效。  

Objectives of Study：

Compare the efficacy of drugs such as gabapentin and pregabalin in improving restless leg syndrome and itching symptoms in MHD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–75岁，性别不限； 2.维持性血液透析≥3个月，每周3次； 3.符合国际RLS研究组诊断标准的中重度RLS和/或UP患者； 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age range: 18-75 years old, gender not limited; 2.Maintenance hemodialysis for >= 3 months, 3 times a week; 3.Patients with moderate to severe RLS and/or UP who meet the diagnostic criteria of the International RLS Research Group; 4.Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.对研究药物过敏； 2.严重肝功能障碍、感染、恶性肿瘤； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.精神疾病或认知障碍无法配合； 5.近期参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Allergies to research drugs; 2.Severe liver dysfunction, infection, and malignant tumors; 3.Pregnant or lactating women; 4.Unable to cooperate due to mental illness or cognitive impairment; 5.Recently participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2026-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

加巴喷丁组

样本量：

 40

Group：

Gabapentin group

Sample size：

干预措施：

100mg～300mg/次，最大不超过500mg，透析后口服，每周3次。

干预措施代码：

 1

Intervention：

100mg~300mg/time, maximum not exceeding 500mg, orally administered after dialysis, 3 times a week.

Intervention code：

组别：

普瑞巴林组

样本量：

 40

Group：

Pregabalin Group

Sample size：

干预措施：

75mg～150mg/次，透析后口服，每周3次。

干预措施代码：

 2

Intervention：

75mg~150mg/time, orally taken after dialysis, 3 times a week.

Intervention code：

组别：

纳呋拉啡组

样本量：

 40

Group：

Nefarafenib group

Sample size：

干预措施：

2.5ug～5.0ug/次，晚饭后或睡前口服，每日一次。

干预措施代码：

 3

Intervention：

2.5ug-5.0ug/time, take orally after dinner or before bedtime, once a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市和平区中医医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Tianjin Heping District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 北大医疗海洋石油医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Peking University Medical Ocean Oil Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗8周后IRLS评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in IRLS score from baseline after 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory index changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位实验人员采用?统计软件生成?随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental personnel of the team leader's unit use statistical software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未部署EDC，采用纸质CRF管理。公开方式：论文发表后6个月起，依据ICMJE原则，向合理请求者共享去标识化原始数据。请求者需提供详细研究计划并签署数据使用协议（DUA），经机构伦理委员会审核通过后，通过指定邮箱（yuhaibo2001@126.com）加密传输，共享期限为试验完成后5年 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC has not been deployed yet, and paper-based CRFs are used for data management. Data sharing policy: From 6 months after publication, in accordance with ICMJE principles, de-identified raw data will be shared with reasonable requesters. Requesters must provide a detailed research plan and sign a Data Use Agreement (DUA). After approval by the Institutional Ethics Committee, the data will be transmitted via encrypted email to the designated email address (yuhaibo2001@126.com). The data sharing period is 5 years after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection adopts case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 11:53:35