ChiCTR2600119191 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 11:29:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 11:28:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替妥尤单抗TAO真实世界研究

Public title：

T-SAFT (Teprotumumab Safety And efficacy in Chinese TAO patients)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价替妥尤单抗在中重度活动期甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的单中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

A single-center, prospective, observational study to evaluate the efficacy and safety of teprotumumab in patients with moderate-to-severe active thyroid-associated ophthalmopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐浣白 

研究负责人：

徐浣白 

Applicant：

Huanbai Xu 

Study leader：

Huanbai Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15800622510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 12345678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanbaixu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanbaixu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2025]298号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

信达生物制药（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd

研究疾病：

甲状腺眼病  

Target disease：

thyroid-associated ophthalmopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估替妥尤单抗（teprotumumab）在真实世界中改善中重度活动期甲状腺眼病患者眼球突出度（≥2 mm）的疗效与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the real-world efficacy and safety of teprotumumab in reducing proptosis by >=2 mm in patients with moderate-to-severe active thyroid-associated ophthalmopathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.遵守试验流程，已确定应用替妥尤单抗者，自愿签署知情同意书； 2.年龄在18~80周岁（含两端值）之间的男性或女性受试者； 3.基线时，符合中重度活动性TAO诊断标准； 4.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。

Inclusion criteria

1. Willing to follow the study procedures, already clinically decided to receive teprotumumab, and has voluntarily signed informed consent; 2. Male or female aged 18–80 years (inclusive); 3. Meets diagnostic criteria for moderate-to-severe active thyroid-associated ophthalmopathy (TAO) at baseline; 4. Women must be either post-menopausal/post-surgical sterile or have a negative serum pregnancy test at screening, and must use effective contraception from screening until 120 days after the last infusion; men must agree to use contraception during the same period.

排除标准：

1.既往诊断为DON，或者筛选时研究者判定存在DON的受试者； 2.研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者； 3.未控制的甲状腺功能亢进（FT3/FT4持续高于正常值2倍以上）； 4.合并严重心肝肾功能不全、活动性恶性肿瘤无法耐受治疗者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with a previous diagnosis of DON or judged by the investigator to have DON at screening; 2. Subjects with corneal ulcers that show no improvement after treatment, as judged by the investigator; 3. Uncontrolled hyperthyroidism (FT3/FT4 persistently >2× the upper limit of normal); 4. Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or active malignancy that precludes tolerance to treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TAO患者观察队列

样本量：

 30

Group：

TAO observational cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究眼眼球突出应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proptosis response rate (study eye)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线至第24周

测量方法：

Hertel眼球突出计，由独立眼科医生重复测量取平均值

Measure time point of outcome：

Baseline, W3, W6, W9, W12, W15, W18, W21, W24

Measure method：

Hertel exophthalmometer; repeated measurements by an independent ophthalmologist with the mean value taken

指标中文名：

Grave眼病-生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graves Ophthalmopathy Quality of Life, GO-QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复视应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diploma responder rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后12个月起，去标识化原始数据、分析代码及研究方案将在“国家医学科学数据中心（NMDC）”公开共享，平台网址https://www.nmdc.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data, together with the study protocol, SAP, and analysis code, will be made available no later than 12 months after the primary publication. Data will be uploaded to the National Medical Data Center (NMDC) https://www.nmdc.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC系统（易迪希Clinflash V7.0）进行在线病例报告表（eCRF）录入；内置逻辑核查、范围校验、自动质疑；数据双人背对背录入+10%源数据核查；完整审计轨迹；数据库锁定后导出CSV与SAS数据集用于分析。CRF及EDC均符合ICH-GCP、中国《临床试验数据管理工作技术指南》

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture via a validated EDC system (Clinflash V7.0). eCRFs include built-in range/logic checks, query management, audit trail, and double-data entry with 10 % source-data verification. The locked database will be exported as CSV and SAS datasets for analysis; procedures comply with ICH-GCP and Chinese guidelines on clinical-trial data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 11:28:41