ChiCTR2600119189 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 11:28:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 11:27:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga标记的多肽在诊断实体瘤原发病灶和转移病灶的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the diagnosis of primary and metastatic lesions of solid tumors using 68GA-labeled peptides

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga标记的多肽在诊断实体瘤原发病灶和转移病灶的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the diagnosis of primary and metastatic lesions of solid tumors using 68GA-labeled peptides

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林伟源 

研究负责人：

王璐 

Applicant：

Weiyuan Lin 

Study leader：

Lu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2119 1094

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3868 8994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 929490381@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 929490381@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

暨南大学附属第一医院核医学科

研究负责人通讯地址：

暨南大学附属第一医院核医学科

Applicant address：

Department of Nuclear Medicine, The First Affiliated Hospital of Jinan University

Study leader's address：

Department of Nuclear Medicine, The First Affiliated Hospital of Jinan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院核医学科

Applicant's institution：

Department of Nuclear Medicine, The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院核医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Nuclear Medicine, The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-251

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First AffiIiated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑丹娜

Contact Name of the ethic committee：

Danna Zheng

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

No. 613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3868 8077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

No. 613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

No. 613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省特支计划青年拔尖人才项目

Source(s) of funding：

Guangdong Special Support Program for Young Top-Notch Talents

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估 68Ga 标记的多肽在检测实体瘤原发及转移病灶靶向效能。 次要目的：使用 PET/CT 显像，用 SUV 评估考察 68Ga 标记的多肽在实体瘤患者体内的生物分布，包括在局部或全身病灶组织以及在正常组织的分布，以及评估68Ga 标记的多肽用于实体瘤患者的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the targeting efficacy of 68Ga-labeled peptides in detecting primary and metastatic lesions of solid tumors. Secondary objective: To use PET/CT imaging and SUV to assess the biodistribution of 68Ga-labeled peptides in patients with solid tumors, including their distribution in local or systemic lesion tissues and normal tissues, as well as to evaluate the safety of 68Ga-labeled peptides in patients with solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验； b. 年龄 18 周岁以上，男女均可； c. 经病理组织学或细胞学确诊为实体瘤疾病患者，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小 细胞肺癌等； d. 疑似或新诊断或既往接受过治疗的恶性肿瘤患者（支持证据可能包括 MRI、 CT、肿瘤标志物和病理报告）。

Inclusion criteria

a. The subjects voluntarily sign the informed consent form and are capable of completing the trial as per the protocol requirements. b. Age 18 years or above, both male and female are eligible. c. Patients diagnosed with solid tumor diseases such as urothelial carcinoma, breast cancer, non-small cell lung cancer, etc., through histopathology or cytology. d. Patients with suspected or newly diagnosed or previously treated malignant tumors (supporting evidence may include MRI, CT, tumor markers and pathology reports).

排除标准：

a.怀孕或哺乳期妇女； b.严重肝肾及心功能不全者； c.重度肥胖及其他不能或无法进行 PET/CT 扫描的患者； d.感染四项检查，其中一项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体、HIV 抗体） 阳性者； e.其他研究者认为不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

a. Pregnant or lactating women; b. Patients with severe liver, kidney or heart dysfunction; c. Severely obese patients or those who cannot or are unable to undergo PET/CT scans; d. Patients with positive results in any one of the four infectious disease tests (hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum, or HIV antibody); e. Other subjects deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

免疫组化病理检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Immunohistochemical Pathology Results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga 标记的多肽

Index test:

68Ga-labeled peptides

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

实体瘤患者

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with solid tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准摄取值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SUV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身对照，非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Self-comparison, non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Data collection and management consists of two parts, one is the Case Record Form (CRF), the other is the Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 11:27:58