ChiCTR2600119185 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 11:11:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 11:11:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

虚拟现实技术（Virtual Reality，VR）联合静脉自控镇痛用于儿童术后镇痛的临床研究

Public title：

Application of Virtual Reality (VR) combined with patient controlled intravenous analgesia in Postoperative Pain Management in Pediatric Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术（Virtual Reality，VR）联合静脉自控镇痛用于儿童术后镇痛的临床研究

Scientific title：

Application of Virtual Reality (VR) combined with patient controlled intravenous analgesia in Postoperative Pain Management in Pediatric Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李赛男 

研究负责人：

魏灵欣 

Applicant：

Li Sainan 

Study leader：

Wei Lingxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0120 7152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2200 2357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1754177403@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weilx3934@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)注册第(140)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Pei Ye

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5396 8034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探索虚拟现实技术（Virtual Reality，VR）联合静脉自控镇痛泵用于儿童术后镇痛的临床效果。 次要目的： 1.评估儿童围术期应用VR对健康是否有益； 2.评估VR技术辅助在减少术后疼痛方面的有效性； 3.比较VR辅助下的镇痛管理与传统PCA治疗在提升患儿术后满意度方面的差异； 4.分析VR技术在减少阿片类药物使用及其副作用方面的潜力； 5.探讨不同年龄段儿童对VR镇痛管理的接受度和反应； 6.评估VR降低术前手术室内的焦虑程度，提高麻醉诱导配合程度； 7.评估VR缓解进入手术室后静脉穿刺置管时疼痛程度；  

Objectives of Study：

Primary Objective: To explore the clinical effects of virtual reality (VR) combined with intravenous patient-controlled analgesia (PCA) pumps for postoperative pain management in children. Secondary Objectives: 1. To assess whether the use of VR during the perioperative period benefits children's health; 2. To evaluate the effectiveness of VR-assisted technology in reducing postoperative pain; 3. To compare VR-assisted pain management with traditional PCA in improving postoperative satisfaction in children; 4. To analyze the potential of VR technology in reducing the use of opioids and their side effects; 5. To investigate the acceptance and response to VR pain management among children of different age groups; 6. To assess whether VR can reduce preoperative anxiety in the operating room and improve cooperation during anesthesia induction; 7. To evaluate the effectiveness of VR in alleviating pain during intravenous cannulation after entering the operating room.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期手术需术后镇痛治疗的5-10岁儿童。

Inclusion criteria

Children aged 5-10 who require postoperative analgesia for elective surgery.

排除标准：

a.癫痫发作、晕动病史 b.认知或学习障碍 c.感觉障碍 d.拒绝签署知情同意书 e.幽闭恐惧症

Exclusion criteria：

1. Epileptic seizure history, history of motion sickness; 2. cognitive dysfunction or inability to learn; 3. Sensory disorder; 4. Refused to sign the informed consent; 5. Claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-21 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 63

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

VR+舒芬太尼0.05ug/kg/h PCIA, VR+标准治疗下建立静脉输液通路

干预措施代码：

Intervention：

VR+Sufentanil 0.05ug/kg/h PCIA,establishing intravenous infusion access under VR+ standard treatment

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 63

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.05ug/kg/h PCIA,标准治疗下建立静脉通路

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.05ug/kg/h PCIA, establishing intravenous infusion access under standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 石景山 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

 中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1h、6h、12h、24h评估干预前、干预后立即的Wong-Baker评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wong-Baker FACES Pain Rating Scale scores evaluated pre-intervention and immediately post-intervention at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术室等候区儿童mYPAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children’s mYPAS scores in the preoperative holding area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA使用记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCIA usage records

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术室后干预前、干预后CPMAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPMAS scores assessed before and after the intervention in the post–operating room setting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进入手术室后干预前、干预后心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate measured before and after the intervention after entering the operating room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进入手术室后干预前、干预后血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure measured before and after the intervention after entering the operating room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进入手术室后干预前、干预后血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2 assessed pre- and post-intervention following admission to the operating room"

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期合作度

指标类型：

次要指标

Outcome：

induction compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1h、6h、12h、24h评估干预前、干预后立即的FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC scores assessed pre- and immediately post-intervention at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进行静脉穿刺置管时Wong- Baker评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wong-Baker FACES Pain Rating Scale score assessed during intravenous catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进行静脉穿刺置管时FLACC量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC scale score assessed during intravenous catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用的种类、时间和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The types, timing and dosage of analgesic drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1h、6h、12h、24h评估干预前、干预后心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate was measured pre- and immediately post-intervention at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1h、6h、12h、24h评估干预前、干预后血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure was measured pre- and immediately post-intervention at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1h、6h、12h、24h评估干预前、干预后血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2 was measured pre- and immediately post-intervention at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机化数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomized digital table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究在患者进入手术室佩戴VR设备前是不知情的，由于VR设备的使用，因此使用VR设备后属于开放性试验。

Blinding：

In this study, patients were blinded prior to entering the operating room and wearing the VR device. However, due to the nature of VR use, the intervention was considered an open-label trial after the device was applied.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF病例记录表和EXCEL表格收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed by using CRF and EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 11:11:29