ChiCTR2600119182 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 11:08:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 11:07:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体检重要异常结果预警与随访体系的构建及效果评价：一项前瞻性队列研究临床研究方案

Public title：

Early Warning and Follow-up System Construction for Critical Abnormal Findings in Health Check-ups and Evaluation of Its Effectiveness: A Clinical Research Protocol for a Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体检重要异常结果预警与随访体系的构建及效果评价：一项前瞻性队列研究临床研究方案

Scientific title：

Early Warning and Follow-up System Construction for Critical Abnormal Findings in Health Check-ups and Evaluation of Its Effectiveness: A Clinical Research Protocol for a Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝愿 

研究负责人：

唐怀蓉 

Applicant：

Yuan Zhu 

Study leader：

Huairong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15882090563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6066 0099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 359925690@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1651682099@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Applicant address：

No. 3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西天府医院

Applicant's institution：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西天府医院

Affiliation of the Leader：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审（002）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西天府医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Medical Research, West China Tianfu Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

史婉月

Contact Name of the ethic committee：

Shi Wanyue

伦理委员会联系地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 60660070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 swy815@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西天府医院

Primary sponsor：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Primary sponsor's address：

No. 3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西天府医院

具体地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Address：

No. 3966, South Section 2, Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 构建一个标准化、结构化的体检重要异常结果前瞻性队列，并评估该预警随访体系提高目标疾病早期治疗率的效果。 次要目的： 描述重要异常结果的流行病学特征。 分析随访依从性的影响因素。 评估该体系对患者满意度、焦虑程度的影响。 初步探索其对长期终点（如疾病进展、死亡率）的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To establish a standardized, structured prospective cohort for critical abnormal findings from health examinations and to evaluate the effectiveness of the early warning and follow-up system in improving the rate of early treatment for targeted diseases. Secondary Objectives: To describe the epidemiological characteristics of critical abnormal findings. To analyze factors influencing follow-up compliance. To assess the impact of the system on patient satisfaction and anxiety levels. To preliminarily explore its effects on long-term endpoints, such as disease progression and mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在指定研究时期内，于本中心体检并检出“重要异常结果”的成年人（≥18岁）；“重要异常结果定义”参考《健康体检重要异常结果管理专家共识》，包括但不限于：A类（需紧急处理）：如急性心肌梗死心电图表现、脑出血CT表现、严重高钾血症（≥6.5mmol/L）。B类（需专科就诊）：如影像学提示恶性可能的占位（肺结节≥8mm并伴有恶性征象、甲状腺TI-RADS 4类以上结节）、胃镜病理提示高级别上皮内瘤变。C类（需定期监测）：如空腹血糖≥13.9mmol/L、估算肾小球滤过率<30 ml/min。
2.拥有可用的联系方式，能够进行随访。

Inclusion criteria

1. Adults (>=18 years) who, during the specified study period, undergo health examinations at our center and are identified as having "critical abnormal findings." The definition of "critical abnormal findings" is based on the Expert Consensus on Management of Critical Abnormal Findings in Health Examinations, including but not limited to: Category A (Requiring Emergency Intervention): e.g., electrocardiographic findings suggestive of acute myocardial infarction, CT findings indicating cerebral hemorrhage, severe hyperkalemia (serum potassium >= 6.5 mmol/L). Category B (Requiring Specialist Referral): e.g., imaging findings suspicious for malignancy (e.g., pulmonary nodules ≥ 8 mm with malignant features, thyroid nodules classified as TI-RADS 4 or higher), gastric biopsy pathology showing high-grade intraepithelial neoplasia. Category C (Requiring Regular Monitoring): e.g., fasting blood glucose >= 13.9 mmol/L, estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2. 2. Participants must also have available contact information to enable follow-up.

排除标准：

1.回顾性队列中关键变量（如异常结果详情、联系方式、是否就诊）缺失超过30%的记录；
2.前瞻性队列中：无法或拒绝签署知情同意书者；
3.检出异常已明确为既往已知疾病且处于稳定随访期，无需本次预警改变诊疗方案者；
4.患有严重精神疾患、认知障碍或无合法代理人，无法配合完成基本沟通者。

Exclusion criteria：

1. For the retrospective cohort: records with missing data exceeding 30% for key variables (e.g., details of abnormal findings, contact information, whether medical consultation was sought). 2. For the prospective cohort: Individuals unable or unwilling to provide informed consent; 3. Those whose detected abnormalities are already confirmed as previously known conditions under stable follow-up, with no need for changes in management based on the current alert; 4. Individuals with severe mental illness, cognitive impairment, or absence of a legal guardian, rendering them unable to engage in basic communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2056-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2055-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规管理组：2021年10月至2026年1月（体系运行前），接受“常规或非标准化预警与随访”。

样本量：

 10000

Group：

Routine Management Group: Individuals who underwent "routine or non-standardized early warning and follow-up" during the period from October 2021 to January 2026, prior to the implementation of the standardized system.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实施组： 在 2026年2月体系正式运行后 纳入的、接受“标准化预警与主动随访”的所有体检者。

样本量：

 10000

Group：

Intervention Group: All individuals enrolled in the health examination program after the formal implementation of the system in February 2026, who received "standardized early warning and active follow-up."

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌症与主要心脑血管事件（MACE）复合终点发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of the composite endpoint of cancer and major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACE).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从纳入研究（体检日）开始，进行长期年度随访（如每年1次），直至研究结束或失访

测量方法：

通过主动随访（电话、门诊系统链接）、对接区域健康信息平台或死因登记系统获取

Measure time point of outcome：

Participants will undergo long-term annual follow-up (e.g., once per year) starting from study.

Measure method：

Data will be obtained through active follow-up (via telephone or outpatient system linkage), linkage with regional health information platforms, or cause-of-death registry systems.

指标中文名：

预警信息有效接收率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective alert information receipt rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

预警发送后24-72小时内

测量方法：

前瞻性队列：通过系统回执（如短信已读）和首次随访确认

Measure time point of outcome：

Within 24-72 hours after alert issuance.

Measure method：

For the prospective cohort, confirmation will be obtained through system receipts (e.g., read confirmation of text messages) and initial follow-up verification.

指标中文名：

重要异常结果检出率与构成比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate and composition ratio of critical abnormal findings.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

体检报告出具时（基线）

测量方法：

从体检信息系统直接提取，按《共识》标准分类统计

Measure time point of outcome：

At the time of health examination report issuance (baseline).

Measure method：

Data will be extracted directly from the health examination information system and classified/statistically analyzed according to the criteria specified in the Consensus.

指标中文名：

重要异常结果早期治疗率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early treatment rate for critical abnormal findings.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

预警发送后，B类：30天；C类：90天（A类立即处理，不纳入此指标计算）

测量方法：

通过标准化随访（电话/电子问卷）收集就诊记录（如门诊号、住院号）并核实

Measure time point of outcome：

Category B: within 30 days; Category C: within 90 days；Category A: immediate.

Measure method：

Medical consultation records (e.g., outpatient visit ID, hospitalization ID) will be collected and verified through standardized follow-up (via telephone/electronic questionnaire).

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

长期年度随访，直至研究结束

测量方法：

查询、对接公安户籍系统或死因登记系统

Measure time point of outcome：

Long-term annual follow-up until the study concludes.

Measure method：

The survival status and cause of death for participants will be verified by accessing and linking with the public security household registration system or the local cause-of-death registry system. The endpoint of all-cause mortality was ascertained by retrieving data from the local public security household registration system and the cause-of-death registry system.

指标中文名：

患者焦虑程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient anxiety level score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前瞻性队列：基线、预警接收后1周、研究结束时

测量方法：

GAD-7、SAS

Measure time point of outcome：

Prospective cohort: at baseline, 1 week after alert receipt, and at study conclusion.

Measure method：

GAD-7、SAS

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前瞻性队列：基线、首次随访完成时、研究结束时

测量方法：

使用已验证量表（如PSQ）进行问卷调查

Measure time point of outcome：

Prospective cohort: at baseline, 1 week after alert receipt, and at study conclusion.

Measure method：

Patient-reported outcomes (PROs)：Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) score

指标中文名：

失访率/依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loss to follow-up rate/Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各预设随访时间点（预警后3天、1月、3月、1年；1年后每年1次）

测量方法：

统计每次随访中成功完成信息收集的比例

Measure time point of outcome：

Prespecified follow-up timepoints: at 3 days, 1 month, 3 months, and 1 year after alert issuance; an

Measure method：

The follow-up assessments are scheduled at prespecified intervals: 3 days, 1 month, 3 months, and 1 year following the alert. Subsequent follow-ups will be conducted annually until the study concludes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可从通讯作者在合理请求下获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表;电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 11:07:46