ChiCTR2600119174 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 10:45:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 10:44:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于mTORC1/自噬通路探讨PAGLn参与慢性心衰的机制研究

Public title：

A study on the mechanism of PAGLn in chronic heart failure based on the mTORC1/autophagy pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于mTORC1/自噬通路探讨PAGLn参与慢性心衰的机制研究

Scientific title：

A study on the mechanism of PAGLn in chronic heart failure based on the mTORC1/autophagy pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丽 

研究负责人：

李丽 

Applicant：

Li Li 

Study leader：

Li Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0341 3856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0341 3856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15103413856@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15103413856@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

99 Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

99 Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.LYLL-2025-002/PJ21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院（山西医学科学院）临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊康

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Junkang

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 3451 9098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

99 Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99 Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

山西省科技厅

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

临床水平明确循环PAGLn水平升高与慢性心衰发生及不良预后的相关性  

Objectives of Study：

To clarify the correlation between elevated circulating PAGLn levels and the occurrence and poor prognosis of chronic heart failure at the clinical level

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.心衰患者纳入标准：（1）年龄>=18岁；签署知情同意书；（2）据美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）标准，通过体格检查、实验室检查和超声心动图可确定HF诊断。EF>=50%定义为射血分数保留的心衰（HFpEF）；EF＜40%定义为射血分数降低的心衰（HFrEF）。 2.非心衰患者纳入标准：（1）年龄18岁以上；（2）同期同科室住院的，据美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）标准，处于前心衰或前临床心衰阶段的人群（有心衰危险因素或结构性心脏病，无临床心衰症状），经临床检查排除心力衰竭诊断。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with heart failure: (1) aged >=18 years; signed informed consent; (2) diagnosis of heart failure confirmed by physical examination, laboratory testing, and echocardiography in accordance with the criteria of the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) was defined as EF >=50%; heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) was defined as EF <40%. Inclusion criteria for patients without heart failure: (1) aged >=18 years; (2) patients concurrently hospitalized in the same department who, according to ACC/AHA criteria, are in a pre?heart?failure or preclinical stage of heart failure (i.e., have HF risk factors or structural heart disease but no clinical symptoms of HF), and in whom heart failure was excluded on clinical evaluation.

排除标准：

1.入组时患有急性心肌梗死、恶性心律失常、先天性及瓣膜性心脏病，急性脑血管疾病，重症感染性疾病，血液系统疾病，恶性肿瘤及自身免疫性疾病； 2.中-重度肾功能不全[eGFR<=60mL/min/1.73m2]及接受肾脏替代治疗； 3.肝功能障碍（肝功能Child-Pugh分级A级以上）； 4.入组前4周内使用过抗生素； 5.入组前4周内接受过心脏直视手术； 6.怀孕、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。 7.无法完成12个月随访的患者；存在其他可能影响研究结果的重大疾病或状况。

Exclusion criteria：

1.At enrollment: acute myocardial infarction, malignant (life?threatening) cardiac arrhythmias, congenital or valvular heart disease, acute cerebrovascular disease, severe infectious diseases, hematologic disorders, malignancies, or autoimmune diseases; 2.Moderate to severe renal dysfunction [eGFR <=60 mL/min/1.73 m2] or receipt of renal replacement therapy; 3.Hepatic dysfunction (Child?Pugh class A or higher); 4.Use of antibiotics within 4 weeks prior to enrollment; 5.Undergoing open?heart surgery within 4 weeks prior to enrollment; 6.Pregnancy, lactation, or planning pregnancy during the study period; 7.Inability to complete 12 months of follow?up, or presence of other major diseases or conditions that could potentially affect study outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-18 00:00:00 至 To 2026-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心衰组

样本量：

 150

Group：

Heart Failure Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非心衰组

样本量：

 150

Group：

Non-Heart Failure Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管死亡（心源性猝死、急性心肌梗死、HF、心血管手术或其他心血管原因）或心脏移植的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite endpoint of cardiovascular death (sudden cardiac death, acute myocardial infarction, heart failure, cardiovascular surgery, or other cardiovascular causes) or heart transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HF恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worsening heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次因心血管原因再次住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

First hospitalization due to cardiovascular causes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心；公开日期：研究结束后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/);Date of public disclosure: within six months after study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 10:44:57