ChiCTR2600119172 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 10:39:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 10:38:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痛症微创介入手术AI智能体的研发

Public title：

Development of AI-powered Minimally Invasive Interventional Surgery for Pain Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛症微创介入手术AI智能体的研发

Scientific title：

Development of AI-powered Minimally Invasive Interventional Surgery for Pain Management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖翔 

研究负责人：

廖翔 

Applicant：

Xiang Liao 

Study leader：

Xiang Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2318 6365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2559 5056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liaoxiang75@email.szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 digitalxiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审[ky-2025-112901]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang XiaoJia

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2666 4650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 silvia1026@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院

具体地址：

深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Address：

No.89,Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

2025年度南山区卫生健康系统申请资助类别:科技重大项目申报

Source(s) of funding：

2025 Nanshan District Health and Wellness System Funding Application Category: Major Science and Tec

研究疾病：

椎间盘突出症、椎管狭窄症或神经病理性疼痛等脊柱退行性疾病  

Target disease：

Degenerative spinal diseases such as herniated discs, spinal stenosis, or neuropathic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

突破多模态影像融合与精准分割的技术瓶颈：针对脊柱手术规划中单模态影像（CT/MRI）难以同时呈现骨骼与软组织结构的问题，本研究拟开发基于循环生成对抗网络（CycleGAN）的跨模态融合模型，实现脊柱CT与MRI的高精度配准与合成。通过构建跨模态转换算法，解决临床中配准数据稀缺的挑战，为后续三维可视化提供数据基础。同时，基于三维条件生成对抗网络（3D-cGAN）建立脊柱多类别结构的语义分割模型，实现椎骨、脊髓、硬脊膜等关键组织的自动化精准分割，突破传统人工勾画的效率与精度限制。 构建数字孪生驱动的智能手术规划系统：在多模态数据融合与分割的基础上，本研究计划集成三维重建技术与数字孪生理念，开发面向脊柱内镜手术（ESS）和脊髓电刺激术（SCS）的AI智能体。该系统通过将分割后的掩膜数据与CT影像导入3D Slicer平台，构建患者个性化的脊柱解剖模型，支持手术路径动态仿真、减压范围量化预测及电极植入模拟等功能。 验证AI智能体的临床可靠性与应用价值：通过观察性临床研究，对比AI智能体规划结果与真实手术数据，评估其在减少手术误差、优化穿刺路径等方面的有效性。具体验证指标包括减压范围预测误差、椎板间孔选择匹配率、电极电流覆盖效果等，旨在推动痛症微创手术向精准化、智能化转型。  

Objectives of Study：

Building upon multimodal data fusion and segmentation, this research plans to integrate 3D reconstruction technology with the concept of digital twins to develop an AI agent for Endoscopic Spine Surgery (ESS) and Spinal Cord Stimulation (SCS). By importing segmented mask data and CT images into the 3D Slicer platform, the system will construct a patient-specific spinal anatomical model. This model will support functions such as dynamic surgical path simulation, quantitative prediction of decompression scope, and electrode implantation simulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

聚焦于需接受脊柱内镜手术（ESS）或脊髓电刺激术（SCS）治疗的痛症患者。首先，患者年龄需满18岁，且签署知情同意书；其次，临床诊断为椎间盘突出症、椎管狭窄症或神经病理性疼痛等脊柱退行性疾病，且疼痛症状持续3个月以上，经标准化保守治疗无效。影像学方面，要求患者术前具备薄层脊柱MRI（层厚不大于1mm）及同期CT数据（间隔一周内），以确保多模态融合模型的数据质量。此外，患者目标手术节段无既往脊柱手术史，避免解剖结构变异对模型分割的干扰。研究队列的构建依赖历史手术数据与前瞻性收集相结合，例如对ESS及SCS各纳入50例患者，均需满足术后随访资料完整且症状改善明显的条件。

Inclusion criteria

1.Patients requiring endoscopic spinal surgery (ESS) or spinal cord stimulation (SCS). First, patients must be at least 18 years old and have signed informed consent. Second, they must be clinically diagnosed with degenerative spinal diseases such as herniated discs, spinal stenosis, or neuropathic pain, and their pain symptoms must have persisted for more than 3 months without response to standardized conservative treatment. In terms of imaging, patients are required to have preoperative thin-slice spinal MRI (slice thickness no greater than 1 mm) and concurrent CT data (interval within one week) to ensure the data quality of the multimodal fusion model. Furthermore, patients must have no prior history of spinal surgery in the target surgical segment to avoid interference from anatomical variations in the model segmentation. The study cohort was constructed using a combination of historical surgical data and prospective collection;
2.for example, 50 patients were included for each of ESS and SCS, all of whom had complete postoperative follow-up data and significant symptom improvement.

排除标准：

明确排除脊柱骨折、脊柱或髓内肿瘤病例，因其可能破坏骨骼或神经的正常解剖形态；同时，若脊柱或临近部位存在金属内植物导致影像伪影严重，或扫描时因患者活动等因素造成图像质量不佳，均予以排除。此外，合并脊柱骨骼发育异常或其他先天畸形的病例也不纳入，以确保模型训练的解剖结构一致性。对于内镜视频数据，若术中视频因出血、组织遮挡等原因无法清晰识别器械或解剖标志，则视为无效数据。影像配准过程中，若CT与MRI无法通过人工评定达到满意匹配（如胸椎关键点偏移显著），亦不作为有效配对样本。

Exclusion criteria：

Cases of spinal fractures, spinal or intramedullary tumors were explicitly excluded, as they may disrupt the normal anatomical morphology of bones or nerves. Additionally, cases with severe imaging artifacts due to the presence of metal implants in or near the spine, or poor image quality caused by patient movement during scanning, were also excluded. Furthermore, cases with concomitant spinal skeletal developmental abnormalities or other congenital malformations were also excluded to ensure anatomical consistency for model training. For endoscopic video data, if instruments or anatomical landmarks could not be clearly identified in the intraoperative video due to bleeding, tissue obstruction, or other reasons, the data was considered invalid. During image registration, if CT and MRI could not achieve a satisfactory match through manual evaluation (e.g., significant misalignment of key points in the thoracic spine), the data was also not considered valid pairing samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-12 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脊髓电刺激术（SCS）组

样本量：

 50

Group：

Group of spinal cord stimulation surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脊柱内镜手术（ESS）组

样本量：

 50

Group：

Group of endoscopic spinal surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市南山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Bland-Altman一致性界限

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bland-Altman Consistency Bounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后回顾性分析时

测量方法：

对AI预测值与真实手术参数进行Bland-Altman分析，计算95%一致性界限（平均差±1.96倍标准差），并绘制散点图，直观展示一致性和系统偏差。

Measure time point of outcome：

Postoperative retrospective analysis

Measure method：

Bland-Altman analysis was performed on the AI ??predictions and actual surgical parameters to calculate the 95% consensus boundary (mean difference ± 1.96 times standard deviation), and a scatter plot was drawn to visually demonstrate the consensus and systematic bias.

指标中文名：

规划时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Planning time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模拟规划阶段

测量方法：

记录AI智能体自动完成一例手术规划所需的计算时间，并与历史数据中该手术类型常规手动规划的平均耗时进行比较。

Measure time point of outcome：

Simulation planning phase

Measure method：

Record the computation time required for an AI agent to automatically complete the surgical planning for a case, and compare it with the average time taken for manual planning of the same surgical type in historical data.

指标中文名：

减压范围吻合度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decompression range match degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后回顾性分析时

测量方法：

在术后影像上测量实际减压范围，与AI术前规划的预期减压范围进行比较，计算体积或长度上的重合百分比。

Measure time point of outcome：

Postoperative retrospective analysis

Measure method：

The actual decompression range is measured on postoperative images and compared with the expected decompression range planned preoperatively by AI, and the percentage of overlap in volume or length is calculated.

指标中文名：

手术参数预测的平均绝对误差（MAE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean absolute error (MAE) of surgical parameter prediction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后回顾性分析时

测量方法：

计算AI规划的路径角度、穿刺深度、靶点坐标等与手术记录中实际使用参数的绝对差值的平均值。具体单位依据参数类型而定（如度、mm）。

Measure time point of outcome：

Postoperative retrospective analysis

Measure method：

Calculate the average of the absolute differences between the AI-planned path angle, puncture depth, target coordinates, etc., and the parameters actually used in the surgical record. The specific unit depends on the parameter type (e.g., degrees, mm).

指标中文名：

术中透视次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluoroscopy times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术进行时

测量方法：

从手术记录中提取SCS或ESS术中为确认位置所使用的C形臂X光透视次数。用于间接评估规划方案的引导效率。

Measure time point of outcome：

intraoperation

Measure method：

Extract the number of C-arm fluoroscopy scans used during SCS or ESS surgery to confirm location from the surgical record. This is used to indirectly assess the guiding efficiency of the planning procedure.

指标中文名：

VAS改善值（视觉模拟评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围手术期及随访

测量方法：

收集患者术前和术后随访的疼痛VAS评分（0-10分），计算差值。分析AI规划的靶点参数与该改善值的相关性。

Measure time point of outcome：

Perioperative period and follow-ups

Measure method：

Pain VAS scores (0-10) were collected from patients in perioperative period and follow-ups, and the difference was calculated. The correlation between the target parameters of AI planning and the improvement value was analyzed.

指标中文名：

Dice系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dice coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后回顾性分析时

测量方法：

通过专用评估软件（如ITK-SNAP插件）计算AI分割结果与医师“金标准”标注之间的三维空间重叠度。取值范围0-1，值越高表示重合度越好。

Measure time point of outcome：

Postoperative retrospective analysis

Measure method：

The 3D spatial overlap between the AI ??segmentation results and the physician's "gold standard" annotations is calculated using dedicated evaluation software (such as the ITK-SNAP plugin). The value ranges from 0 to 1, with higher values ??indicating better overlap.

指标中文名：

平均豪斯多夫距离（HD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Hausdorf distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后回顾性分析时

测量方法：

同软件计算AI分割结果与“金标准”标注之间最大边界距离，以毫米（mm）为单位。值越小表示边界吻合度越高。

Measure time point of outcome：

Postoperative retrospective analysis

Measure method：

The maximum boundary distance between the AI ??segmentation result calculated by the same software and the "gold standard" annotation is expressed in millimeters (mm). The smaller the value, the higher the boundary match.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的数据可根据通讯作者的合理要求进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this study can be shared upon reasonable request to the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case report form

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 10:38:29