ChiCTR2600119170 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 10:31:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 10:31:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下双侧星状神经节阻滞对围绝经期女性术后生活质量的影响：一项随机、单盲的临床试验

Public title：

The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Stellate Ganglion Block on Postoperative Quality of Life in Perimenopausal Women: A Randomized, Single-blind Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下双侧星状神经节阻滞对围绝经期女性术后生活质量的影响：一项随机、单盲的临床试验

Scientific title：

The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Stellate Ganglion Block on Postoperative Quality of Life in Perimenopausal Women: A Randomized, Single-blind Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘伟珊 

研究负责人：

池信锦 

Applicant：

Liu weishan 

Study leader：

Chi xinjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9253 5372

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0301 0076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 978775685@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chixinjin@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

Applicant address：

No. 628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-561-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen).

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Wei jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 7558120760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 weijiayi@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳）

具体地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Address：

No. 628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

围绝经期综合征  

Target disease：

Perimenopausal syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索在全身麻醉下行超声引导下双侧星状神经节阻滞对围绝经期女性术后生活质量的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of ultrasound-guided bilateral stellate ganglion block under general anesthesia on the postoperative quality of life in perimenopausal women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄：45-60岁 ② 改良Kupperman Index 评分大于或等于7分 ③ 外科手术时长大于等于1小时 ④ 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age: 45-60 years old (2) Modified Kupperman Index score greater than or equal to 7 points (3) The surgical procedure is greater than or equal to 1 hour (4) Voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

① ASA > II级 ② 星状神经节阻滞禁忌证（颈椎前路解剖异常;心脏/肺损伤;急性疾病/感染;凝血障碍/出血障碍；青光眼；甲状腺肿大） ③ 局部麻醉药过敏反应 ④ 目前使用激素治疗、SSRI或其他VMS治疗 ⑤ 影响认知的状况（例如，中风、严重脑损伤） ⑥ 精神病、抑郁症、酒精或药物滥用史 ⑦ 以及使认知程序无效的情况（例如，不能用写、说或读） ⑧ 颈部手术 ⑨ 患者拒绝

Exclusion criteria：

(1) ASA > Class II (2) Contraindications to stellate ganglion block (abnormal anatomical of the anterior cervical spine; heart/lung injury; acute illness/infection; Coagulation disorders/bleeding disorders; glaucoma; Goiter) (3) Allergic reaction to local anesthetics (4) Current use of hormone therapy, SSRIs, or other VMS therapy (5) Conditions affecting cognition (e.g., stroke, severe brain injury) (6) History of psychosis, depression, alcohol or drug abuse (7) and situations that invalidate cognitive processes (e.g., inability to write, speak or read) (8) Neck surgery (9) Patient refusal

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双侧星状神经节阻滞组

样本量：

 48

Group：

Bilateral stellate ganglion block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下双侧星状神经节周围注入0.8%利多卡因3ml，先右侧再左侧

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, 3ml of 0.8% lidocaine was injected around the bilateral stellate ganglion, first on the right side and then on the left side

Intervention code：

组别：

右侧星状神经节阻滞组

样本量：

 48

Group：

Right stellate ganglion block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下右侧星状神经节周围注入0.8%利多卡因3ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided injection of 0.8% lidocaine 3ml around the right stellate ganglion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院（深圳） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和术后1至3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 1 to 3 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

潮热评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hot flashes score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and one week postoperatively

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后神经阻滞并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative nerve block complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在此研究中，使用区组随机化的方法实现随机分组，根据“改良Kupperman评分”和手术类型进行分层；使用SPSS 26.0 生成随机表，根据纳入和排除标准筛选，最终符合进入研究的患者将按照1:1 的比例随机进入两个分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, randomization was achieved using block randomization, stratified according to the "modified Kupperman score" and type of surgery. A randomization table was generated using SPSS 26.0, screened according to inclusion and exclusion criteria, and patients who finally met the criteria for entry into the study were randomized into the two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者设盲：签署知情同意书的患者术前不知道分组情况，在研究员实施颈丛神经阻滞时，患者处于麻醉状态。 研究者不需要设盲。

Blinding：

Subjects were blinded: Patients who signed the informed consent form were unaware of the grouping before surgery, and the patients were under anesthesia when the researcher performed the cervical plexus block. Researchers do not need to be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将使用纸质病例报告表来收集数据，将进行严格的版本控制，任何修改都会记录在案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case report forms will be used to collect data, strict version control will be carried out, and any modifications will be documented.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 10:31:15