ChiCTR2600119161 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 10:11:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 10:11:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态影像组学构建急性肺栓塞后发生慢性血栓栓塞性肺动脉高压早期风险预警模型

Public title：

An Early Warning Model for Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension following Acute Pulmonary Embolism: A Multimodal Radiomics Approach

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态影像组学构建急性肺栓塞后发生慢性血栓栓塞性肺动脉高压早期风险预警模型

Scientific title：

An Early Warning Model for Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension following Acute Pulmonary Embolism: A Multimodal Radiomics Approach

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾绮娴 

研究负责人：

曾绮娴 

Applicant：

Qixian Zeng 

Study leader：

Qixian Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1004 0405

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1004 0405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengqixian@fuwaihospital.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengqixian@fuwaihospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国医学科学院阜外医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fu Wai Hospital,CAMS & PUMC

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fu Wai Hospital,CAMS & PUMC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-2662

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

华潞

Contact Name of the ethic committee：

Lu Hua

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 1004 0405

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fu Wai Hospital,CAMS & PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fu Wai Hospital,CAMS & PUMC

Address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院阜外医院中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

Fuwai Hospital, CAMS Clinical Research Fund for Central High-Level Hospitals

研究疾病：

肺栓塞  

Target disease：

Pulmonary embolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的：开发并验证基于多模态影像组学的机器学习模型，用于预测APE患者进展为CTEPH的风险，实现早期精准预警。 2. 次要目的 (1) 筛选与CTEPH发生显著相关的核心影像标志物； (2) 构建临床适用的简化评分工具，推动模型在基层医疗机构的落地应用； (3) 揭示APE后肺血管重塑的早期影像学特征规律，为CTEPH发病机制研究提供新视角。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective:To develop and validate a multimodal radiomics-based machine learning model for predicting the risk of progression to CTEPH in patients with APE, enabling early and accurate risk stratification. 2. Secondary Objectives: (1) To identify significant core imaging biomarkers associated with the development of CTEPH. (2) To develop a simplified clinical scoring tool to facilitate the implementation of the model in primary care settings. (3) To elucidate early imaging characteristics of pulmonary vascular remodeling following APE, providing new insights into the pathogenesis of CTEPH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 周岁； 2. 诊断为急性肺栓塞； 3. 临床及影像资料齐全; 4. 签署知情同意（回顾性研究免除知情同意，前瞻性阶段签署知情同意）。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years at the time of diagnosis. 2. Confirmed diagnosis of acute pulmonary embolism. 3. Availability of complete clinical and imaging data. 4. For the retrospective cohort: Informed consent was waived by the Institutional Review Board (IRB). For the prospective cohort: Written informed consent will be obtained from all participants.

排除标准：

1. 慢性或者复发肺栓塞； 2. 缺少CTPA-DICOM 数据及心脏超声数据； 3. 存在其他肺动脉阻塞性肺血管病或肺动脉肿瘤等； 4. 合并其他心血管疾病如先天性心脏病，心肌病，瓣膜病等； 5. 缺少6~12月随访资料； 6. 失访高风险。

Exclusion criteria：

1. History of chronic or recurrent pulmonary embolism. 2. Unavailability of CTPA DICOM data or echocardiography data. 3. Presence of other obstructive pulmonary vascular diseases (e.g., pulmonary artery sarcoma) or pulmonary tumors. 4. Coexisting significant cardiovascular diseases, such as congenital heart disease, cardiomyopathy, or valvular heart disease. 5. Lack of complete follow-up data at 6-12 months. 6. High risk of loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2029-07-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2029-07-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾组

样本量：

 1020

Group：

Review Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻组

样本量：

 1158

Group：

Foresight Team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fu Wai Hospital,CAMS & PUMC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院云南阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CTEPH事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of CTEPH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riht heart function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集与记录（At Site）责任人员：研究者（PI/Sub-I） 是源数据准确性的第一责任人。研究协调员（CRC） 负责协助整理和转录。 (1) 可归因（Attributable）：所有源文件上的记录必须由执行者签名并签署日期（签名+日期），确保所有数据可追溯至产生者。 (2) 及时（Contemporaneous）：所有临床观察和活动需在发生后立即记录，严禁事后补记或追溯性修改。 (3) 清晰、持久（Legible, Enduring）：使用不褪色的黑色签字笔书写，字迹清晰。电子记录需使用授权账户登录。 (4) 修改规范：任何错误的修改必须采用“划改”方式：单线划掉错误数据，在旁边书写正确数据，签名并注明日期，解释修改理由（如需要）。严禁使用涂改液覆盖或完全涂黑。 2. 数据录入（At Site → to eCRF） (1) 责任人员：由经过授权的CRC负责将源数据转录至eCRF系统。 (2) 要求： A.时限：数据需在访视结束后3个工作日内录入eCRF。 B.准确性：必须与源文件完全一致。 C.录入跟踪：eCRF系统将自动记录录入者身份、录入和修改时间戳，确保操作轨迹可追溯。 3. 数据核对与质疑管理（Central） (1) 责任人员：数据管理员（DM） 负责执行；CRC和研究者负责解答。 (2) 核对制度： A.自动逻辑核查（Edit Checks）：eCRF系统内预设程序化逻辑检查规则（如数值范围、跨表单逻辑矛盾、必填项缺失等），在数据录入时或定期运行，实时产生质疑（Query）。 B.人工审核：DM定期对数据进行人工审核，针对异常趋势、缺失数据、不一致信息等提出人工质疑。 (3) 质疑管理流程： A. 产生：DM在eCRF系统中发布质疑。 B. 通知：系统自动邮件通知CRC。 C. 解答：CRC协同研究者查阅源文件，核实数据。 (4) 回复：在eCRF系统中对质疑进行回复： A.若数据无误，提供解释性说明。 B.若数据有误，直接修改数据并说明原因。 (5) 关闭：DM审核答复后关闭质疑。所有质疑及解答记录将被永久保存。 4. 源数据核查（Source Data Verification, SDV） (1) 责任人员：临床监查员（CRA）。 (2) 制度：CRA定期到各中心，将eCRF中的数据与源文件进行比对核查，以确保数据转录的准确性。本研究计划对100%的主要终点数据和不低于10%的随机抽取的常规数据进行SDV。 5. 数据锁定与归档 (1) 责任人员：DM、统计师、PI。 (2) 流程： A.数据库冻结：当所有数据录入完毕且质疑全部关闭后，DM冻结数据库，不再进行任何修改。 B.盲态审核：召开由PI、统计师、DM参加的盲态审核会，对冻结的数据进行最终审核，并决定是否锁定数据库。 C.数据库锁定：审核通过后，由DM、PI和统计师共同授权，正式锁定数据库。锁定后任何更改均需严格的《数据库解锁SOP》流程审批。 D.数据归档：锁定的数据库、所有eCRF数据、质疑记录、数据管理计划等，将以不可编辑的格式（如PDF, XPT）归档，长期保存至研究结束后至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection and Documentation (At Site) Person Responsible: Investigator (PI/Sub-I): The primary person responsible for the accuracy of source data. Clinical Research Coordinator (CRC): Assists with data organization and transcription. (1) Attributable: All entries on source documents must be signed and dated by the person performing the activity (signature + date), ensuring traceability to the individual who generated the data. (2) Contemporaneous: All clinical observations and activities must be documented immediately upon occurrence. Retroactive documentation or post-hoc revisions are strictly prohibited. (3) Legible, Enduring: Use non-erasable black signature pens with clear handwriting. Electronic records must be created via authorized user accounts. (4) Standard for Corrections: Any error correction must be done by strikethrough: draw a single line through the incorrect data, write the correct data nearby, sign and date the correction, and explain the reason (if necessary). Correction fluid or full blackout is not allowed. 2. Data Entry (At Site → to eCRF) (1) Person Responsible: Authorized CRC transcribes source data into the eCRF system. (2) Requirements: A. Timeline: Data must be entered into the eCRF within 3 working days after the visit. B. Accuracy: Must be fully consistent with source documents. C. Entry Tracking: The eCRF system automatically records the identity of the person entering data, as well as timestamps for entry and modifications, ensuring traceability of all operations. 3. Data Review and Query Management (Central) (1) Person Responsible: Data Manager (DM) performs reviews; CRC and Investigator resolve queries. (2) Review System: A. Automated Edit Checks: Programmed logic check rules (e.g., value ranges, inter-form inconsistencies, missing mandatory fields) are pre-set in the eCRF system. They run during data entry or periodically and generate queries in real time. B. Manual Review: DM conducts regular manual reviews and raises manual queries for abnormal trends, missing data, inconsistent information, etc. (3) Query Management Process: A. Generation: DM issues queries in the eCRF system. B. Notification: System automatically notifies CRC via email. C. Resolution: CRC, in collaboration with the Investigator, reviews source documents and verifies data. (4) Response: Respond to queries in the eCRF system: A. If data are correct: Provide an explanatory note. B. If data are incorrect: Revise data directly and state the reason. (5) Closure: DM reviews responses and closes queries. All queries and resolutions are permanently retained. 4. Source Data Verification (SDV) (1) Person Responsible: Clinical Research Associate (CRA). (2) Policy: CRA conducts regular on-site visits to compare eCRF data against source documents to ensure accuracy of transcription. For this study, SDV will be performed on 100% of primary endpoint data and no less than 10% of randomly selected routine data. 5. Data Lock and Archiving (1) Person Responsible: DM, Statistician, PI. (2) Process: A. Database Freeze: After all data are entered and all queries are closed, DM freezes the database; no further modifications are permitted. B. Blind Review: A blind review meeting is held with PI, Statistician, and DM to perform final review of the frozen data and decide whether to lock the database. C. Database Lock: Following successful review, the database is formally locked under joint authorization by DM, PI, and Statistician. Any post-lock changes require strict approval in accordance with the SOP for Database Unlocking. D. Data Archiving: The locked database, all eCRF data, query records, Data Management Plan, etc., will be archived in non-editable formats (e.g., PDF, XPT) and retained long-term for at least 5 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 10:11:30