ChiCTR2600119133 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 08:45:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 08:44:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速间歇性θ脉冲刺激治疗青少年伴创伤症状抑郁障碍患者的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled trial on the efficacy of accelerated intermittent theta-burst stimulation for traumatic symptoms in adolescents with major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速间歇性θ脉冲刺激治疗青少年伴创伤症状抑郁障碍患者的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled trial on the efficacy of accelerated intermittent theta-burst stimulation for traumatic symptoms in adolescents with major depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思源 

研究负责人：

李晓虹/徐鑫鹏 

Applicant：

Siyuan Liu 

Study leader：

Xiaohong Li/Xinpeng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1163 1056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1040 2994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2563401036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxhshy2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Outer Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

7 Nandian Lane, Huilongguan Street, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-16-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙延囡

Contact Name of the ethic committee：

Yannan Sun

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital, Huilongguan Street, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

Primary sponsor's address：

7 Nandian Lane, Huilongguan Street, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京回龙观医院

具体地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

Address：

7 Nandian Lane, Huilongguan Street, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

National Key Clinical Discipline Construction Project

研究疾病：

抑郁障碍伴创伤症状  

Target disease：

Traumatic symptoms with major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在检验加速间歇性 θ 爆发刺激对青少年伴创伤症状抑郁障碍患者的疗效，探索 a-iTBS 治疗的潜在神经机制，为伴创伤症状MDD的 a-iTBS 治疗有效性提供理论及实践依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of accelerated intermittent theta-burst stimulation (a-iTBS) in adolescents with major depressive disorder (MDD) accompanied by traumatic symptoms, explore the potential neural mechanisms underlying a-iTBS treatment, and provide theoretical and practical evidence for the therapeutic effectiveness of a-iTBS in MDD with traumatic symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在12-18周岁，右利手； 2.符合ICD-10中度抑郁发作的诊断标准，当前抑郁发作的持续时间至少为4周； 3.HAMD（17 项）评分：总分≥17 分； 4.CTQ 量表筛查阳性，即分量表情感虐待≥13 分或身体虐待≥10 分或性虐待≥8 分或情感忽视≥15 分或身体忽视≥10分； 5.入组前至少 15 天稳定使用单一选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药（药物种类和剂量均无变化），或未使用任何抗抑郁药物； 6.征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 12–18 years, right-handed; 2. Meets ICD-10 diagnostic criteria for moderate depressive episode, with current depressive episode lasting at least 4 weeks; 3. HAMD (17-item) score: total >=17 points; 4. Positive CTQ scale screening, defined as: Emotional Abuse >=13 points OR Physical Abuse >=10 points OR Sexual Abuse ≥8 points OR Emotional Neglect >=15 points OR Physical Neglect >=10 points; 5. Stable use of a single selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) antidepressant for at least 15 days prior to enrolment (with no changes in drug type or dosage), or no prior use of any antidepressant medication; 6. Informed consent obtained from both the patient and guardian, with signed consent forms.

排除标准：

1.双相情感障碍、酒精使用障碍或物质使用障碍的患者，其他全身系统性疾病及脑部器质性病变所致抑郁状态； 2.体内有金属植入物如假牙、动脉瘤夹、心脏起搏器或金属固定物等； 3.近 3 个月内接受过系统性TMS或电休克治疗； 4.难治性抑郁症（TRD）患者； 5.存在TMS治疗禁忌证； 6.目前正在接受系统的心理治疗； 7.有严重兴奋、自杀自伤风险、冲动不合作者。

Exclusion criteria：

1. Patients with bipolar disorder, alcohol use disorder, or substance use disorder; depressive states arising from other systemic diseases or organic brain lesions; 2. Presence of metallic implants such as dentures, aneurysm clips, cardiac pacemakers, or metallic fixations; 3. Individuals who have undergone systemic TMS or electroconvulsive therapy within the preceding three months; 4. Patients with treatment-resistant depression (TRD); 5. Presence of contraindications to TMS treatment; 6. Individuals currently undergoing systematic psychotherapy; 7. Those exhibiting severe agitation, risk of suicide or self-harm, or impulsive non-compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-03 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 70

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

每日5次、每次约3分钟、每次间隔50分钟、连续5天、总计45000脉冲加速间歇性θ爆发刺激（a-iTBS）。通过经颅磁刺激仪在个体化静息运动阈值（80%强度）下，精准靶向左侧背外侧前额叶，严格执行预设的刺激模式（5Hz，每簇3个50Hz脉冲）。

干预措施代码：

Intervention：

Accelerated intermittent theta burst stimulation (a-iTBS) administered five times daily for approximately three minutes per session, with 50-minute intervals between sessions, over five consecutive days, totalling 45,000 pulses. Using a transcranial magnetic stimulator, precisely target the left dorsolateral prefrontal cortex at the individualised resting motor threshold (80% intensity), strictly adhering to the predefined stimulation pattern (5Hz, each cluster comprising 3 pulses at 50Hz).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

以参数相同但线圈垂直放置的伪刺激作为对照。

干预措施代码：

Intervention：

A sham stimulation with identical parameters but vertically positioned coils was employed as a control.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京回龙观医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（17项）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后应激障碍筛查量表第5版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床用创伤后应激障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际创伤问卷-儿童和青少年版

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Trauma Questionnaire – Child and Adolescent Version (ITQ-CA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反刍思维量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ruminative Responses Scale (RRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年蓄意自伤量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deliberate Self-Harm Ideation Scale for Adolescents Revised Version (DSHI-AR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年蓄意自伤想法量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSHI-AR (Thoughts)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渥太华自伤量表成瘾分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ottawa Self-Injury Inventory – Addictive Subscale (OSI-Addictive)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情感反应指数量表（自评/他评）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Affective Reactivity Index (ARI-S / ARI-P)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简短易激惹量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Irritability Test (BITe)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应频率和密度量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法信度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blinding Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态前额叶-杏仁核功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state functional connectivity strength between prefrontal cortex and amygdala

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑磁图高频神经振荡功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-frequency neural oscillation power in Magnetoencephalography (MEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选合格的受试者以 1：1 的比例按照随机数字表分配到真a-iTBS 组和伪 a-iTBS 组，将随机产生处理的编码封存在信封中，并由神经调控中心保存，由专门的科研护士抽取编码，将患者随机分组真或伪 a-iTBS 治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were screened and allocated in a 1:1 ratio to the genuine a-iTBS group and sham a-iTBS group using a randomised number table. The randomly generated treatment codes were sealed in envelopes and stored at the Neuromodulation Centre. A dedicated research nurse retrieved the codes to randomly assign patients to either genuine or sham a-iTBS treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

操作者及科研护士知晓分组情况，其患者及评分员不知晓患者接受的真、伪 a-iTBS 治疗方式。

Blinding：

The operators and research nurses were aware of the groupings, whereas their patients and the raters were unaware of whether the patients received genuine or sham a-iTBS treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集，使用Epidata进行数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used to collect data and Epidata is used to manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 08:44:56