ChiCTR2600119128 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 08:32:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 08:32:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非肝转移结直肠癌的II期研究

Public title：

Phase II study of anlotinib combined with sintilimab as first-line treatment for advanced non-liver metastatic colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非肝转移结直肠癌的II期研究

Scientific title：

Phase II study of anlotinib combined with sintilimab as first-line treatment for advanced non-liver metastatic colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王湛 

研究负责人：

臧远胜 

Applicant：

Zhan Wang 

Study leader：

Zang Yuansheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13916229609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801704653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13916229609@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorzangys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025SL124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

田诗音

Contact Name of the ethic committee：

Tian Shiyin

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 81885046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13611650170@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

中国上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

晚期结直肠癌  

Target disease：

Advanced colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采用经研究者评估的客观缓解率（ORR）评估安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非肝转移结直肠癌的有效性。  

Objectives of Study：

The efficacy of anlotinib combined with sintilimab as first-line therapy for advanced non-hepatic metastatic colorectal cancer was evaluated using the investigator-assessed objective response rate (ORR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学或细胞学证实的晚期结直肠腺癌患者； 2.非肝转移患者，并明确拒绝化疗； 3.未接受过系统治疗或辅助治疗结束12个月以后出现转移或复发者； 4.患者至少有一个可测量病灶（按照RECIST1.1标准）； 5.在首次药物治疗至少3周之前接受过局部放疗者允许入组；但是接受RECIST评价的病灶不能在放疗范围内； 6.患者年龄>=18岁； 7.体力状况ECOG评分为0-1； 8.预期寿命≥12周； 9.患者必须具备理解并自愿签署书面知情同意书的能力； 10.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性。在研究期间，患者及患者配偶均需采取避孕措施；

Inclusion criteria

1.Patients with advanced colorectal adenocarcinoma confirmed by histology or cytology; 2.Patients without liver metastases who have explicitly refused chemotherapy; 3.Patients who have not received systematic therapy or have developed metastasis or recurrence more than 12 months after the completion of adjuvant therapy; 4.The patient has at least one measurable lesion (per RECIST 1.1 criteria); 5.Patients who have undergone local radiotherapy at least 3 weeks prior to initial drug therapy are eligible for enrollment; however, RECIST-evaluated lesions must not be within the radiotherapy field; 6.The patient must be at least 18 years of age; 7.Physical condition: ECOG score 0-1; 8.Life expectancy >=12 weeks; 9.The patient must have the capacity to understand and voluntarily sign a written informed consent form; 10.Women of childbearing age must have a negative pregnancy test result within 7 days prior to initiating treatment. Both the patient and their spouse must use contraception during the study period;

排除标准：

1.在首次用药前4周内进行过大手术或受严重外伤的患者； 2.对研究方案中的成分有超敏反应的患者； 3.准备生育或已怀孕的患者； 4.脑转移且无法准确描述病情的患者； 5.患自身免疫性疾病或器官移植的患者； 6.研究治疗开始前2周内接受过免疫抑制药物（不包括吸入性皮质固醇或≤10 mg/天强的松或同等药物生理学剂量的其他类固醇激素）； 7.研究治疗开始前4周内或研究期间计划接种减毒活疫苗； 8.患者接受过安罗替尼或抗PD-1/PD-L1单抗治疗或其他作用于T细胞共刺激靶点或检查点的治疗； 9.研究治疗开始前6个月内，出现以下疾病：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上充血性心力衰竭、控制不良的心律失常等； 10.实验室检查异常： -中性粒细胞绝对计数（ANC）<1,500/mm^3； -血小板计数<75,000/mm^3； -总胆红素>1.5倍正常值上限； -谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST)>2.5倍正常值上限； -肌酐>1.5倍正常值上限； 11.在本研究的治疗开始之前五年内患有除晚期结直肠癌以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤； 12.可手术治疗的结直肠癌患者（但明确拒绝手术或不适合手术者可入组）； 13.存在药物滥用史、吸毒史、酒精依赖史； 14.没有法律行为能力或民事行为能力受限； 15.研究者认为不合适入组的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Patients who underwent major surgery or sustained severe trauma within 4 weeks prior to the initial medication administration; 2.Patients with hypersensitivity to any component of the study protocol; 3.Patients planning for pregnancy or already pregnant; 4.Patients with brain metastases who cannot accurately describe their condition; 5.Patients with autoimmune diseases or organ transplants; 6.Received immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to treatment initiation (excluding inhaled corticosteroids or prednisone <=10 mg/day, or other steroid hormones at physiologically equivalent doses); 7.Planning to receive a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to study initiation or during the study period; 8.The patient has received anlotinib or anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibody therapy, or other treatments targeting T-cell co-stimulatory receptors or checkpoints; 9.Presence of the following conditions within 6 months prior to treatment initiation: myocardial infarction (MI), severe/unstable angina, NYHA class 2 or higher congestive heart failure, poorly controlled arrhythmias, etc; 10.Abnormal laboratory findings: -Absolute neutrophil count (ANC) <1,500/mm^3; -Platelet count <75,000/mm^3;Total bilirubin>1.5 times the upper limit of normal Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)>2.5 times the upper limit of normal; -Creatinine>1.5 times the upper limit of normal; 11.Patients with other cancers (excluding advanced colorectal cancer) within five years prior to the initiation of treatment in this study. Exclusions include cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, and bladder epithelial tumors. 12.Patients with operable colorectal cancer (those who explicitly refuse surgery or are unsuitable for surgery may be enrolled); 13.History of drug abuse, substance use, or alcohol dependence; 14.Lack of legal capacity or limited civil capacity; 15.Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（安罗替尼联合信迪利单抗剂）

样本量：

 37

Group：

Experimental Group (Anlotinib plus Sintilimab)

Sample size：

干预措施：

安罗替尼联合信迪利单抗剂

干预措施代码：

Intervention：

Anlotinib plus Sintilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6-8周评估

测量方法：

CT或MRI

Measure time point of outcome：

Evaluate every 6 to 8 weeks

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

缓解深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deepness of response, DpR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 08:32:47