ChiCTR2600119125 版本V1.0 版本创建时间2026/02/24 08:13:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 08:13:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HIFU用于恶性实体肿瘤放疗后残留/复发的安全性和疗效研究

Public title：

Study on the safety and efficacy of HIFU combined with radiotherapy for the treatment of malignant solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIFU用于恶性实体肿瘤放疗后残留/复发的安全性和疗效研究

Scientific title：

Study on the safety and efficacy of HIFU for residual/recurrent malignant solid tumor after radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊伶俐 

研究负责人：

杜小波 

Applicant：

Fan Lingli 

Study leader：

Du Xiaobo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 816 279 9241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 816 279 9241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanlinly_85@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duxiaobo2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Applicant address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市中心医院

Applicant's institution：

Mianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S20220359-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中心医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Mianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 9265 6796

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中心医院

具体地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

超声医学工程国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Ultrasound in Medicine and Engineering

研究疾病：

恶性实体肿瘤  

Target disease：

Malignant solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

HIFU和放疗两种抗肿瘤治疗模式的结合，不仅可以增强肿瘤的放射敏感性、提高放疗治疗的成功率，还可以调节全身和局部抗癌免疫反应。HIFU的免疫刺激能力可以减少放疗诱导的炎症反应，在控制放疗副作用和减少复发和转移方面产生积极的短期和长期作用。目前国内外有较多研究证明HIFU联合放疗用于恶性肿瘤治疗效果好，且可降低放疗剂量，减少副反应，但没有对HIFU与放疗联合的时间、放疗剂量等进行深入的探究。另外，对于恶性实体肿瘤放疗后残留/复发患者，按照正常临床诊疗流程HIFU治疗也是推荐的治疗手段，HIFU用于放疗后残留/复发病灶的研究少，且病种局限。这些都是值得进一步探索的问题。 本研究旨在探索HIFU用于恶性实体肿瘤放疗后残留/复发的安全性和疗效。  

Objectives of Study：

The combination of HIFU and radiotherapy can not only enhance the radiosensitivity of tumor, improve the success rate of radiotherapy, but also regulate the systemic and local anti-tumor immune response. The immune stimulation ability of HIFU can reduce the inflammatory reaction induced by radiotherapy, and has positive short-term and long-term effects in controlling the side effects of radiotherapy and reducing recurrence and metastasis. At present, many studies at home and abroad have proved that HIFU combined with radiotherapy is effective in the treatment of malignant tumors, and can reduce the radiation dose and side effects. However, there is no in-depth study on the time and dose of HIFU combined with radiotherapy. In addition, for patients with residual/recurrent malignant solid tumors after radiotherapy, HIFU treatment according to the normal clinical diagnosis and treatment process is also the recommended treatment method. There are few studies on HIFU for residual/recurrent lesions after radiotherapy, and the disease types are limited. These are issues worthy of further exploration. The purpose of this study was to explore the safety and efficacy of HIFU for residual/recurrent malignant solid tumor after radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有病理确诊的恶性实体肿瘤，放疗后6月内增强CT/MRI/PET-CT提示有残留病灶或6月后提示有复发，HIFU超声定位有安全的声通道； 2.HIFU的治疗区内皮肤完好； 3.化疗或其他系统治疗结束超过2个月； 4.ECOG评分1-2分，且预计生存期大于3个月。

Inclusion criteria

1. For patients with pathologically confirmed malignant solid tumors, enhanced CT/MRI/PET-CT within 6 months after radiotherapy indicated residual lesions or recurrence after 6 months, and HIFU ultrasound localization had a safe acoustic channel; 2. The skin within the HIFU treatment area was intact; 3. Chemotherapy or other systemic treatments have been completed for more than 2 months; 4. The ECOG score is 1-2, and the expected survival period is greater than 3 months.

排除标准：

1.经评估HIFU超声定位无安全的声通道； 2.消融病灶若处于肝脏，肝功能Child分级评价为C级； 3.有更合适的手术切除方式或更合适的射频消融治疗方案。

Exclusion criteria：

1. After assessment, it was found that there is no safe acoustic channel for HIFU ultrasound positioning. 2. If the ablation lesion is located in the liver, the liver function should be evaluated as grade C by the Child classification system. 3. There are more suitable surgical resection methods or more appropriate radiofrequency ablation treatment plans.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-03 00:00:00 至 To 2023-12-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

恶性实体肿瘤观察组

样本量：

 10

Group：

Malignant solid tumor observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 08:13:19