ChiCTR2600119124 版本V1.0 版本创建时间2026/02/23 23:58:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-23 23:57:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探寻高血压患者中非肾素依赖性醛固酮生成综合症的分布特点和应用螺内酯治疗的反应

Public title：

To explore the distribution characteristics of non renin dependent aldosterone production syndrome in hypertensive patients and the response to spironolactone treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探寻高血压患者中非肾素依赖性醛固酮生成综合症的分布特点和应用螺内酯治疗的反应

Scientific title：

To explore the distribution characteristics of non renin dependent aldosterone production syndrome in hypertensive patients and the response to spironolactone treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周淋 

研究负责人：

周淋 

Applicant：

Lin Zhou 

Study leader：

Lin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2182 1941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8269 3140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13521821941@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13521821941@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区海淀南路2号楼6-702

研究负责人通讯地址：

中关村大街29号北京市海淀医院科研教学办公室

Applicant address：

6-702, building 2, Haidian South Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

29 Zhongguancun Street, Research and Teaching Office of Haidian Hospital, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀医院

Applicant's institution：

Beijing Haidian Hospital

研究负责人所在单位：

北京市海淀医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Haidian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市海淀医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Haidian Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hui

伦理委员会联系地址：

中关村大街29号北京市海淀医院科研教学办公室

Contact Address of the ethic committee：

29 Zhongguancun Street, Research and Teaching Office of Haidian Hospital, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8269 3657

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yaya23381@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀医院

Primary sponsor：

Beijing Haidian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中关村大街29号北京市海淀医院科研教学办公室

Primary sponsor's address：

29 Zhongguancun Street, Research and Teaching Office of Haidian Hospital, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市海淀医院

具体地址：

中关村大街29号北京市海淀医院科研教学办公室

Institution
hospital：

BEIJING HAIDIAN HOSPITAL

Address：

29 Zhongguancun Street, Research and Teaching Office of Haidian Hospital, Beijing

经费或物资来源：

2023年医联体专项基金

Source(s) of funding：

Haidian District 2023 Medical Union special fund

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究试图从高血压患者中筛出扩大范围的高危PA患者，采用洗脱、确诊试验并螺内酯治疗的经典诊治流程明确原发性醛固酮增多症（PA）患者，并对应洗脱前后肾素、醛固酮水平及醛固酮/肾素、24小时尿醛固酮水平，探寻筛查PA的敏感指标及最佳截断值，以改善目前PA诊断和治疗不足的现状。  

Objectives of Study：

This study aims to identify a broader range of high-risk primary aldosteronism（PA） patients among hypertensive patients. By employing a classic diagnostic and treatment process involving elution, confirmatory testing, and spironolactone treatment, we aim to clearly identify PA patients. We will measure the levels of renin, aldosterone, aldosterone to renin ratio , and 24-hour urinary aldosterone levels before and after elution to explore sensitive indicators and optimal cutoff values for screening PA, in order to improve the current situation of insufficient diagnosis and treatment of PA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁--80岁之间； 2.诊断高血压并服药的患者或新诊断的高血压患者； 3.利用化学发光法筛查出原发性醛固酮增多症的高危患者：肾素浓度<8.5 mU/L且血浆醛固酮浓度>5ng/dL或醛固酮/肾素>=3.7； 4.同意入组进行检查和评估；

Inclusion criteria

1.Be aged between 18 and 80; 2.Patients with diagnosed hypertension who are taking medication or newly diagnosed with hypertension; 3.Screening high-risk patients with primary aldosteronism using chemiluminescence method: renin concentration <8.5 mU/L and plasma aldosterone concentration >5ng/dL or aldosterone/renin>=3.7; 4.Agree to be enrolled for examination and evaluation;

排除标准：

1.急慢性肾功能不全：eGFR <=45ml/min； 2.肾素浓度<2.5mU/L或血浆醛固酮浓度>25ng/dL（考虑为单侧病变可能性大，排除）； 3.口服螺内酯、I类抗心律失常药物等钠通道阻滞剂、氨苯喋啶等保钾利尿剂、甘草提炼物、、排钾利尿剂以及含有雌激素等激素治疗的口服避孕药； 4.严重心脑血管疾病的急性期：急性冠脉综合症、急性心力衰竭、新发脑出血、新发脑梗死等； 5.恶性肿瘤； 6.妊娠或准备在研究期间怀孕； 7.不签署知情同意书，不愿被随访3个月； 8.其他不能配合检查和治疗的情况（如残疾、痴呆、精神心理疾患等）；

Exclusion criteria：

1.Acute and chronic renal insufficiency: eGFR <= 45 ml/min;
2.renin concentration <2.5mu/l or plasma aldosterone concentration >25ng/dl (considered as the possibility of unilateral disease is high, excluded);
3.oral spironolactone, sodium channel blockers such as class I antiarrhythmic drugs, potassium sparing diuretics such as amphetamine, liquorice extract, potassium excreting diuretics, and oral contraceptives containing hormone therapy such as estrogen;
4.acute stage of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases: acute coronary syndrome, acute heart failure, new cerebral hemorrhage, new cerebral infarction, etc;
5.malignant tumor;
6.pregnancy or preparation for pregnancy during the study;
7.do not sign the informed consent form and do not want to be followed up for 3 months;
8.other conditions that cannot cooperate with the examination and treatment (such as disability, dementia, mental illness, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-11 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-19 00:00:00 至 To 2024-12-18 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.盐水负荷试验 2.卡托普利抑制试验 3.螺内酯治疗的反应

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1.Salt water load test 2.Captopril inhibition test 3.Response to spironolactone treatment

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.化学发光法测量的24小时尿醛固酮 2.液相色谱/串联质谱法测量的24小时尿醛固酮

Index test:

1.24-hour urinary aldosterone measured by Chemiluminescence 2.24-hour urinary aldosterone measured by liquid chromatography / tandem mass spectrometry

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

利用化学发光法筛查出原发性醛固酮增多症高危的高血压患者（肾素浓度<8.5 mU/L且血浆醛固酮浓度>5ng/dL或醛固酮/肾素>=3.7）最后诊断为PA者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Hypertensive patients at high risk of primary aldosteronism (renin concentration <8.5 mu/l and plasma aldosterone concentration >5ng/dl or aldosterone / renin ≥ 3.7) were screened out by chemiluminescence method and finally diagnosed as primary aldosterone

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

利用化学发光法筛查出原发性醛固酮增多症高危的高血压患者（肾素浓度<8.5 mU/L且血浆醛固酮浓度>5ng/dL或醛固酮/肾素≥3.7）最后诊断为原发性高血压者

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Hypertensive patients at high risk of primary aldosteronism (renin concentration <8.5 mu/l and plasma aldosterone concentration >5ng/dl or aldosterone / renin ≥ 3.7) were screened out by chemiluminescence method and finally diagnosed as essential hypertension

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

BEIJING HAIDIAN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化学发光法测量的24小时尿醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary aldosterone measured by Chemiluminescence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物洗脱前；药物洗脱后；螺内酯治疗3个月后

测量方法：

留取24小时尿，计总量，混匀后取1管，负18°C冰箱冷冻后尽快（1个月内）第三方检测机构用化学发光法测量醛固酮水平

Measure time point of outcome：

Before drug elution; After drug elution; After 3 months of spironolactone treatment

Measure method：

Take 24-hour urine, count the total amount, take 1 tube after mixing, and measure aldosterone level by chemiluminescence as soon as possible (within 1 month) after freezing in the refrigerator at minus 18 ° C

指标中文名：

液相色谱/串联质谱法测量的24小时尿醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary aldosterone measured by liquid chromatography / tandem mass spectrometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物洗脱前；药物洗脱后；螺内酯治疗3个月后

测量方法：

留取24小时尿，计总量，混匀后取1管，负18°C冰箱冷冻后尽快（1个月内）第三方检测机构用液相色谱/串联质谱法测量醛固酮水平

Measure time point of outcome：

Before drug elution; After drug elution; After 3 months of spironolactone treatment

Measure method：

Take 24-hour urine, count the total amount, take 1 tube after mixing, and measure aldosterone level by liquid chromatography / tandem mass spectrometry as soon as possible (within 1 month) after freezing in the refrigerator at minus 18 ° C

指标中文名：

盐水负荷试验前后坐位醛固酮水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sitting aldosterone levels before and after saline loading test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

盐水负荷试验前：晨起活动一小时后；盐水负荷试验后：坐位盐水负荷试验结束后

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

one hour after getting up before salt water test; After saline test in sitting position

Measure method：

chemiluminescence method

指标中文名：

卡托普利试验前后醛固酮水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aldosterone levels before and after captopril test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

卡托普利试验前（早8点）；口服卡托普利50mg后2小时

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Before captopril test (8 a.m.); Two hours after oral administration of captopril 50mg

Measure method：

chemiluminescence method

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

体液

组织：

Sample Name：

Body fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后共享，国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集数据和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-23 23:57:54