ChiCTR2600119115 版本V1.0 版本创建时间2026/02/23 23:09:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-23 23:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乙肝病毒与宿主基因组之间的交互作用对乙肝癌变风险的影响与机制研究方案

Public title：

The Effects and Mechanisms of Interactions Between Hepatitis B Virus and Host Genome on the Risk of Hepatocarcinogenesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙肝病毒与宿主基因组之间的交互作用对乙肝癌变风险的影响与机制研究方案

Scientific title：

The Effects and Mechanisms of Interactions Between Hepatitis B Virus and Host Genome on the Risk of Hepatocarcinogenesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田小朋 

研究负责人：

李剑萍 

Applicant：

Xiao-Peng Tian 

Study leader：

Jian-Ping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0299 0523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7030 3667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianxp@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gz8hljp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区嘉禾街道华英路8号

Applicant address：

No. 74, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Department of oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Affiliation of the Leader：

Department of Hepatology, Guangzhou Eighth people's Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202357294

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属广州市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Guangzhou Eighth people's Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜曼

Contact Name of the ethic committee：

Yan Man

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区嘉禾街道华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3743 6408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth people's Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区嘉禾街道华英路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

广东省广州市白云区嘉禾街道华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth people's Hospital,Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

Address：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

经费或物资来源：

本研究由国家自然科学基金（82422010、82370190）、广东省基础与应用基础研究基金（2024B1515020026）资助

Source(s) of funding：

This work was supported by grants from National Natural Science Foundation of China (82422010, 82370190); Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation (2024B1515020026).

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic Hepatitis B (CHB)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目标是开发并验证一种基于强化学习的多任务深度学习模型，用于以下任务： 1.预测肝硬化患者发生肝细胞癌（HCC）的风险； 2.评估乙肝病毒相关HCC的影像学特征与乙肝病毒和宿主基因组相互作用之间的潜在关联。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to develop and validate a reinforcement learning-based multi-task deep learning model for the following tasks: 1.Predicting the risk of hepatocellular carcinoma (HCC) development in patients with liver cirrhosis; 2.Assessing the potential association between imaging features of HBV-related HCC and the interaction between hepatitis B virus and the host genome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1. 年龄在18岁及以上的成年人； 2. 影像学检查发现肝脏结节或确诊为肝硬化的患者； 3. 至少有一份可分析的肝脏超声图像和实验室检查结果； 4. 影像学检查后可获得实验室检查结果； 5. 完整的临床随访数据，每6个月一次，最少随访12个月。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1. Adults aged 18 years or older; 2. Patients with liver nodules detected by imaging, or those diagnosed with liver cirrhosis; 3. Availability of at least one analyzable liver ultrasound image and laboratory test results; 4. Availability of laboratory test results obtained within a close timeframe to the imaging; 5. Complete clinical follow-up data or anticipated follow-up duration of at least 12 months every 6 months.

排除标准：

排除标准： 1. 超声图像和实验室检查结果不符合分析的最低质量标准； 2. 缺乏同期实验室数据或临床信息； 3. 存在其他可能干扰肝脏疾病评估的严重合并症； 4. 有肝移植或重大肝脏手术史； 5. 不愿或无法配合随访程序； 6. 失代偿期肝硬化患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1. Ultrasound images and laboratory test results not meeting the minimum quality criteria for analysis; 2. Absence of contemporaneous laboratory data or clinical information; 3. Presence of other major comorbidities that may interfere with liver disease assessment; 4. History of liver transplantation or major liver surgery; 5. Unwillingness or inability to comply with follow-up procedures; 6. Patients with decompensated cirrhosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-23 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-23 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 4472

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth people's Hospital,Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市老年医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Geriatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预测肝硬化患者在 6 个月和 1 年内发生 HCC 的准确性（通过 AUC 和时间依赖性 AUC 衡量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The prediction accuracy for the risk of HCC in patients with cirrhosis within 6 months and 1 year (measured by AUC and time-dependent AUC).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

确诊为肝癌患者的肿瘤负担（肿瘤最大直径、数量）和接受的治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients whose cirrhosis eventually progressed to HCC, including tumor burden at diagnosis (measured by maximum tumor diameter and number of tumors) and treatment modality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据存放平台为国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ ），原始数据无共享计划，如有需要，请通过电子邮件联系研究负责人以获取相关信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is stored at the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ ). There is no plan to share the raw data. If needed, please contact the study leader via email for relevant information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质表格与电子表格进行数据收集与管理；建立数据库并实施双人双录入及电子化数据采集；开展数据库清洗与锁定，并完成数据归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using paper and electronic spreadsheets; establishment and entry into the database with dual data entry and electronic data collection; database cleaning and locking, as well as data archiving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-23 23:08:43