ChiCTR2600119114 版本V1.0 版本创建时间2026/02/23 23:07:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-23 23:05:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在有HPV疫苗接种史人群中的安全性和免疫原性研究

Public title：

Safety and immunogenicity of recombinant human papillomavirus 9-valent vaccine (Escherichia coli) in the population with a history of HPV vaccination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在有HPV疫苗接种史人群中的安全性和免疫原性研究

Scientific title：

Safety and immunogenicity of recombinant human papillomavirus 9-valent vaccine (Escherichia coli) in the population with a history of HPV vaccination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王明斋 

研究负责人：

马姗姗 

Applicant：

Mingzhai Wang 

Study leader：

MaShanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 202 0620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 202 0719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xmcdcwmz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17701015@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市集美区盛光路685号

研究负责人通讯地址：

盛光路681-685号

Applicant address：

No. 685, Shengguang Road, Jimei District, Xiamen

Study leader's address：

No. 681-685, Shengguang Road, Jimei district, Xiamen,Fujian, China ( Postcode : 361021)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Xiamen City Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

厦门市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Xiamen Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJK/LLSC(2025)009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄馨兰

Contact Name of the ethic committee：

Huang XinLan

伦理委员会联系地址：

盛光路681-685号

Contact Address of the ethic committee：

No. 681-685, Shengguang Road, Jimei district, Xiamen,Fujian, China ( Postcode : 361021)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 202 0719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 workhxl@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Xiamen Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

盛光路681-685号

Primary sponsor's address：

No. 681-685, Shengguang Road, Jimei district, Xiamen,Fujian, China ( Postcode : 361021)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市疾病预防控制中心

具体地址：

盛光路681-685号

Institution
hospital：

Xiamen Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 681-685, Shengguang Road, Jimei district, Xiamen,Fujian, China ( Postcode : 361021)

经费或物资来源：

自选课题（自筹）;

Source(s) of funding：

Self-financing;

研究疾病：

预防疫苗相关型别人乳头瘤病毒引起的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）以及持续感染。  

Target disease：

Prevent cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN1/2/3), adenocarcinoma in situ (AIS) and persistent infection caused by vaccine-related human papillomavirus types.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：评价在既往全程接种HPV16/18型双价、HPV6/11/16/ 18型四价HPV疫苗的12-45岁女性中接种试验疫苗的安全性； 次要目的：评价在既往全程接种HPV双价疫苗、HPV四价疫苗的12-45岁女性中接种试验疫苗后各HPV型别的免疫原性  

Objectives of Study：

The primary objective: To evaluate the safety of the test vaccine in women aged 12-45 years who have previously completed the full course of bivalent HPV16/18 or quadrivalent HPV6/11/16/18 vaccination. The secondary objective: To evaluate the immunogenicity of each HPV type after the test vaccine is administered in women aged 12-45 years who have previously completed the full course of bivalent or quadrivalent HPV vaccination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性志愿者，接种首针试验疫苗时年龄在12-45周岁；
2.志愿者（及法定监护人）能够理 解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并签署知情同意书（＜18周岁志愿者由本人及法定监护人签署，＞=18周岁志愿者由本人签署即可）；
3.成年女性志愿者未处于备孕阶段，未处于妊娠期或哺乳期，且在完成首针接种后的8个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施，或为未成年女性志愿者；
4.既往完成双价、四价HPV疫苗两剂次或三剂次全程接种【全程两剂次定义为完成两剂次HPV疫苗接种，且完成两剂次接种时年龄＜15周岁；全程三剂次定义为完成三剂次HPV疫苗接种】，且末剂HPV疫苗接种时间距离接种首针试验疫苗时间＞=12个月（仅针对试验组人群）；

Inclusion criteria

1. Female volunteers should be aged between 12 and 45 when receiving the first dose of the trial vaccine.
2. Volunteers (and their legal guardians) should be able to understand the research procedures and be capable of complying with the requirements of the protocol (such as collecting biological samples, filling diary cards, and attending follow-up visits on time), and sign the informed consent form (volunteers under 18 years old should sign it by themselves and their legal guardians, while volunteers over 18 years old can sign it by themselves).
3. Adult female volunteers are not in the process of pregnancy, are not pregnant or breastfeeding, and have no pregnancy plans within 8 months after the first vaccination and are using effective contraceptive measures, or are underage female volunteers.
4. Have previously completed two or three doses of the bivalent or quadrivalent HPV vaccine series (the full course of two doses is defined as completing two doses of HPV vaccine and being under 15 years old at the time of the second dose;

排除标准：

1. 既往有HPV疫苗接种史（仅针对对照组人群）；
2.腋下体温＞37.0℃；
3. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温＞=38.0℃）或过去5天内曾有任何严重急性疾病需要全身应用抗生素或抗病毒治疗，或过去24小时内曾服用含退热成分药物者；
4.患有严重免疫缺陷疾病，重要脏器有严重原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除导致的免疫功能低下以及研究者认为可能对免疫应答反应有影响的其他免疫性疾病）；
5. 有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、急性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本研究用疫苗任一组分（铝佐剂、聚山梨酯、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者；
6.研究者经询问志愿者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。
7. 第2针和第3针接种疫苗的排除标准 1) 与前1针疫苗接种有因果关系的严重不良反应，如接种后48h内的高热（＞=39.5℃）和严重过敏反应，经研究者判断不能继续接种者； 2) 符合首针排除标准；

Exclusion criteria：

1. Previous history of HPV vaccination (only for the control group population);
2.Axillary temperature > 37.0℃;
3.Had a fever within 3 days before vaccination (axillary temperature ＞=38.0℃) or had any serious acute disease requiring systemic antibiotic or antiviral treatment in the past 5 days, or had taken drugs containing antipyretic components within the past 24 hours;
4.Had severe immunodeficiency diseases, serious primary diseases in important organs, cancer (or precancerous lesions), immune diseases (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, any condition leading to aplasia or splenectomy resulting in immunodeficiency, and other immune diseases that the investigator considers may affect the immune response);
5.Had a history of severe allergies, including previous vaccination-related severe adverse reactions, such as anaphylactic shock, acute urticaria, breathing difficulties, angioneurotic edema, or allergies to any component of the vaccine used in this study (aluminum adjuvant, polysorbate, sodium dihydrogen phosphate, sodium hydrogen phosphate);
6. After the investigator inquired about the volunteer's medical history and related physical examinations, it was determined that various medical, psychological, social, occupational factors or other conditions may affect the conduct of the clinical study.
7.Exclusion criteria for the second and third vaccinations: 1) Severe adverse reactions that are causally related to the previous vaccination, such as high fever (＞=39.5℃) within 48 hours after vaccination and severe allergic reactions, for which the investigator deems it inappropriate to continue the vaccination Those who meet the exclusion criteria for the first vaccination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

9价HPV疫苗

干预措施代码：

Intervention：

recombinant human papillomavirus 9-valent vaccine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 600

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

9价HPV疫苗

干预措施代码：

Intervention：

recombinant human papillomavirus 9-valent vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Xiamen Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清抗体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum antibody levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首针免后1个月、6个月、7个月

测量方法：

1. 0/6m及0/1/6m免疫程序组中符合方案集人群（全程接种且无重大方案违背），首针免后7个月HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型中和抗体阳转率和抗体水平； 2. 0/6m及0/1/6m免疫程序组中符合方案集人群（全程接种且无重大方案违背），首针免后1个月、6个月HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型中和抗体阳转率和抗体水平。

Measure time point of outcome：

One month, six months, and seven months after the first vaccination

Measure method：

1. For the PPS groups receiving the 0/6m and 0/1/6m immunization schedules (fully vaccinated and without major protocol violations), the seroconversion rates and antibody levels of neutralizing antibodies (7 months after the first dose); 2. For thePPS groups receiving the 0/6m and 0/1/6m immunization schedules (fully vaccinated and without major protocol violations), the seroconversion rates and antibod

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence rate of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

1. 每针接种后7天内的征集性局部和全身不良反应/事件； 2.每针接种后30天内的所有不良反应/事

Measure time point of outcome：

the entire research period

Measure method：

1. Collectively, local and systemic adverse reactions/events within 7 days after each vaccination; 2. All adverse reactions/events within 30 days after each vaccination; 3.Severe adverse events within 12months after the first dose of vaccination.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-23 23:05:46