ChiCTR2600119107 版本V1.0 版本创建时间2026/02/23 17:48:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-23 17:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下菱形肌-肋间肌-低位前锯肌平面阻滞对多发肋骨骨折后肺部并发症的影响

Public title：

Effect of Ultrasound-Guided Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus Plane Block on Pulmonary Complications after Multiple Rib Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下菱形肌-肋间肌-低位前锯肌平面阻滞对多发肋骨骨折后肺部并发症的影响

Scientific title：

Effect of Ultrasound-Guided Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus Plane Block on Pulmonary Complications after Multiple Rib Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗瑞敏 

研究负责人：

罗瑞敏 

Applicant：

Ruimin Luo 

Study leader：

Ruimin Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2102 0977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2102 0977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 394224684@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 394224684@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Applicant address：

No. 6, Qiren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 6, Qiren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

佛山市中医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY[2025]478-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Li

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Qiren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 8306 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Qiren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6, Qiren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

多发肋骨骨折  

Target disease：

Multiple rib fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将超声引导下菱形肌-肋间肌-前锯肌平面（RISS）阻滞技术联合传统静脉用药转化应用于多发肋骨骨折的多维镇痛管理。  

Objectives of Study：

This study aims to incorporate ultrasound-guided Rhomboid Intercostal and Serratus Plane (RISP) block technique combined with traditional intravenous analgesia into the multimodal pain management for multiple rib fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-IV级； 2.年龄在18岁以上，身体质量指数（BMI）18-28kg/m^2； 3.患者临床资料完整； 4.治疗前穿刺点无感染； 5.患者依从性良好，患者级家属已签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASA classification levels I-IV; 2. Age over 18 years old, body mass index (BMI) ranging from 18 to 28 kg/m^2; 3. Complete clinical data of the patient; 4. No infection at the puncture site before treatment; 5. Good patient compliance, and the patient's family members have signed the relevant informed consent form.

排除标准：

1.糖尿病患者； 2.创伤前有慢性肺部疾病史、肺部手术史患者； 3.气管插管呼吸机辅助通气患者； 4.神志差，不能配合的患者； 5.既往有严重胸廓畸形、严重肺部疾病的患者； 6.已知对麻醉相关药物过敏的患者； 7.阿片类药物滥用的患者； 8.既往有胸壁慢性疼痛的患者； 9.严重出、凝血障碍患者； 10.严重的系统性疾病患者； 11.精神病史患者

Exclusion criteria：

1. Diabetic patients; 2. Patients with a history of chronic lung disease or history of lung surgery before the trauma; 3. Patients receiving tracheal intubation and ventilator-assisted ventilation; 4. Patients with poor consciousness and inability to cooperate; 5. Patients with severe thoracic deformity or severe lung disease in the past; 6. Patients known to be allergic to anesthesia-related drugs; 7. Patients with opioid abuse; 8. Patients with chronic chest wall pain in the past; 9. Patients with severe bleeding or coagulation disorders; 10. Patients with severe systemic diseases; 11. Patients with a history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-23 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-23 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受RISS阻滞镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Receive RISS block analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受传统静脉镇痛药布托啡诺持续泵注，氟比洛芬酯50mg q12h，根据患者疼痛情况调整镇痛药使用剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Receive continuous infusion of the traditional intravenous analgesic drug butorphanol, and 50mg of flurbiprofen axetil every 12 hours. The dosage of the analgesic drugs will be adjusted according to the patient's pain condition.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的LUS评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified LUS scoring system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用5-12 MHz线性阵列传感器(SonoSite M-Turbo)进行肺部超声检查。患者仰卧，探头平行于肋骨间隙，从前到后和从右到左扫描胸部的所有12个区域。沿着胸骨中线将胸部分成左右两侧，每一侧进一步分成由乳头线、胸骨中线、腋前线和腋后线描绘的六个区域。具体的超声扫描区域如附图S1所示，LU评分的详细标准如下: 0分:正常通气区胸膜滑动征:A线或< 3根孤立B线。 1分:肺通气量轻度至中度减少:≥3条边界清晰的B线，间隔≥7 mm的规则分布，或间隔清晰的不规则分布。 2分:肺通气量严重减少:多个簇状b超线，间距≤3 mm，连续融合。 3分:表示肺不张/肺实变:组织样体征、碎片征和支气管充气征可见。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物累积使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative consumption of analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点的静息及咳嗽VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and coughing VAS scores at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T1时间点与T0时间点的LUS评分差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in LUS scores between T1 and T0 time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T1、T2和T3时的氧合指数(pao2/fio2)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index (PaO2/FiO2) at T1, T2, and T3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T0时间后7天内新出现的肺部并发症发生率，包括需要急诊气管插管、I型或II型呼吸衰竭、气胸、胸膜积液、急性呼吸窘迫综合征和各种上呼吸道阻塞、肺部感染等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of new-onset pulmonary complications within 7 days after T0, including emergency tracheal intubation, type I or II respiratory failure, pneumothorax, pleural effusion, acute respiratory distress syndrome, various upper airway obstructions, and pulmonary infections.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法将患者随机分为两组：试验组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups using a random number table: the experimental group and the control group. The randomization results were placed in sequentially numbered, sealed envelopes. These envelopes were opened by an anesthesia nurse not involved in the study, and the subjects received the treatment indicated by the instructions inside the envelopes. The follow-up personnel were blinded to the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-23 17:48:16