ChiCTR2600118967 版本V1.1 版本创建时间2026/02/16 19:32:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 11:12:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝伐珠单抗联合抗PD-1抗体治疗SMARCA4缺失型胸部肿瘤的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Combination of Bevacizumab and Anti-PD-1 Antibody for the Treatment of SMARCA4-Deficient Thoracic Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝伐珠单抗联合抗PD-1抗体治疗SMARCA4缺失型胸部肿瘤的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Combination of Bevacizumab and Anti-PD-1 Antibody for the Treatment of SMARCA4-Deficient Thoracic Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江庆 

研究负责人：

江庆 

Applicant：

JIANG QING 

Study leader：

JIANG QING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 558 3010307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 558 301 0307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorjq1006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorjq1006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Applicant address：

No. 501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜阳市人民医院

Applicant's institution：

Fuyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

阜阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦理审查[2025]74号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fuyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Zhen

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Contact Address of the ethic committee：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 3010032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15055842006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市人民医院

Primary sponsor：

Fuyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Primary sponsor's address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

阜阳市人民医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health Research Project

研究疾病：

SMARCA4缺失/部分缺失的胸部肿瘤  

Target disease：

SMARCA4 deficiency/partial deficiency in chest tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、主要目的：研究贝伐珠单抗联合抗 PD-1 抗体治疗的疗效及药物毒性观察。 2. 次要目的：探索Ⅱ-Ⅳ期 SMARCA4 缺失/部分缺失的胸部肿瘤患者的各线药物治疗疗效。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To study the efficacy and drug toxicity of bevacizumab combined with anti-PD-1 antibody treatment. 2. Secondary Objective: To explore the efficacy of various lines of drug treatment in patients with stage II-IV SMARCA4-deficient/partially deficient thoracic tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、入组年龄：18-80 岁患者，男女不限，吸烟与非吸烟人群不限。 2、收集明确病理诊断的 SMARCA4 缺失/部分缺失的胸部肿瘤病例（术后复发或不能手术的Ⅱ-Ⅳ期患者）。

Inclusion criteria

1. Enrollment age: patients aged 18-80, regardless of gender, smoking or non-smoking status. 2. Collect cases of thoracic tumors with confirmed pathological diagnosis of SMARCA4 deletion/partial deletion (patients with postoperative recurrence or stage II-IV patients who cannot undergo surgery).

排除标准：

1.PS＞2分；
2.排除伴有未控制的糖尿病、严重心脑血管疾病或肝肾功能损害、凝血功能障碍及血栓患者；
3.排除具有心理或精神疾病及依从性较差患者；

Exclusion criteria：

1.PS>2 points;
2.Exclude patients with uncontrolled diabetes, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver and kidney function damage, coagulation dysfunction and thrombosis;
3.Exclude patients with psychological or psychiatric disorders and poor compliance;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-08 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-08 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SMARCA4缺失/部分缺失的胸部肿瘤患者

样本量：

 30

Group：

SMARCA4 deficient/partially deficient chest tumor patients

Sample size：

干预措施：

一线方案耐药导致病情进展后二线给予贝伐珠单抗联合抗PD-1抗体（允许一线抗PD-1抗体跨线继续使用，或一线未使用，二线再使用）。三线及以上使用贝伐珠单抗联合抗PD-1抗体（如之前未同时使用过）

干预措施代码：

Intervention：

After the progression of the disease caused by first-line drug resistance, second-line administration of bevacizumab combined with anti-PD-1 antibody

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

定期复查胸部CT

测量方法：

定期复查胸部CT

Measure time point of outcome：

Regular follow-up chest CT scans

Measure method：

Regular follow-up chest CT scans

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Organization samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 11:12:48