ChiCTR2600119101 版本V1.0 版本创建时间2026/02/16 19:23:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-16 19:23:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂治疗穿支动脉梗死早期神经功能恶化的研究

Public title：

Study on the treatment of early neurological deterioration in patients with perforating artery infarction using GPⅡb/Ⅲa receptor antagonists

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂治疗穿支动脉梗死早期神经功能恶化的研究

Scientific title：

Study on the treatment of early neurological deterioration in patients with perforating artery infarction using GPⅡb/Ⅲa receptor antagonists

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

端木勤浩 

研究负责人：

端木勤浩 

Applicant：

QinHao DuanMu 

Study leader：

QinHao DuanMu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3981 2416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3981 2416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 764334476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 764334476@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Applicant address：

No. 29, Xibahe Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 29, Xibahe Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

应急总医院

Applicant's institution：

Emergency General Hospital

研究负责人所在单位：

应急总医院

Affiliation of the Leader：

Emergency General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K25-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

应急总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Emergency General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂翠芳

Contact Name of the ethic committee：

CuiFang Nie

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Xibahe Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3981 2416

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

应急总医院

Primary sponsor：

Emergency General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Xibahe Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

应急总医院

具体地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Address：

No. 29, Xibahe Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

应急总医院医学发展科研基金

Source(s) of funding：

Emergency General Hospital Medical Development Research Fund

研究疾病：

缺血性脑血管病  

Target disease：

Ischemic cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

BAD作为一种特定的AIS,无论患者表现为CWS还是急性梗死,静脉溶栓不确定是否获益,而DAPT尚不足以阻止END发生,因此亟须探索新的应对策略。采用伊替巴肽等更强的抗血小板治疗有可能是应对BAD患者END的有效策略。  

Objectives of Study：

BAD, as a specific type of AIS, presents uncertainty regarding the benefit of intravenous thrombolysis, whether the patient exhibits CWS or acute infarction. Meanwhile, DAPT alone is insufficient to prevent the occurrence of END, highlighting the urgent need to explore new strategies. Utilizing stronger antiplatelet treatments, such as eptifibatide, may be an effective approach to manage END in BAD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-80 岁。 2.发病 24h-72h内(最后看起来正常)非心源性AIS患者,NIHSS 4-20分。 3.为了减轻 NIHSS 评分的天花板效应,要求瘫痪肢体的评分＞=2分。

Inclusion criteria

1. Age: 18-80 years old. 2. Patients with non-cardiogenic AIS who developed the disease within 24-72 hours (appearing normal at last) had NIHSS scores ranging from 4 to 20. 3. To mitigate the ceiling effect of the NIHSS score, the score for the paralyzed limb is required to be >=2.

排除标准：

1.治疗前 CT、CTA 或者头MRI+DWI+MRA 证实大血管闭塞;如果治疗前非穿支动脉梗死患者,则不符合入选条件。 2.研究对象可能患有其它严重疾病,导致患者在达到干预效果的终点前,如肿瘤等。 3.心源性 AIS 患者。

Exclusion criteria：

1. Before treatment, CT, CTA, or head MRI+DWI+MRA confirm large vessel occlusion; if the patient has non-perforating artery infarction before treatment, they do not meet the inclusion criteria. 2. The research subjects may suffer from other serious diseases, such as tumors, which may prevent them from reaching the endpoint of intervention effectiveness. 3. Cardiogenic AIS patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-16 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉注射依替巴肽（180μg/kg，静注，然后以2μg/（kg·min）静滴维持24-72小时），与口服常规抗血小板治疗（如阿司匹林或氯吡格雷）叠加4小时。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of eptifibatide (180 μg/kg, followed by maintenance with a continuous infusion at 2 μg/(kg·min) for 24-72 hours) overlays with oral conventional antiplatelet therapy (such as aspirin or clopidogrel) for 4 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规抗血小板治疗（如阿司匹林或氯吡格雷）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antiplatelet therapy (such as aspirin or clopidogrel)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological function scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开或试验完成后公开 ,最晚不超过试验结束后 6个月,采用临床试验公共管理平台并 向公众开放查询，或向研究者联系索取. ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be made public immediately or no later than 6 months after the completion of the trial. The results will be accessible to the public through a clinical trial public management platform, or can be obtained by contacting the researchers. ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案设计构建病例报告表（CRF），并妥善保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager designs and constructs the Case Report Form (CRF) in accordance with the study protocol, and ensures its proper maintenance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-16 19:23:36