ChiCTR2600118472 版本V1.1 版本创建时间2026/02/14 17:45:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 09:08:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价侧卧位光棒引导插管用于胸科手术的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、单中心、单盲、平行对照研究

Public title：

Evaluation of the safety and efficacy of lateral position light wand-guided intubation for thoracic surgery: A prospective, randomized, single-center, single-blind, parallel controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价侧卧位光棒引导插管用于胸科手术的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、单中心、单盲、平行对照研究

Scientific title：

Evaluation of the safety and efficacy of lateral position light wand-guided intubation for thoracic surgery: A prospective, randomized, single-center, single-blind, parallel controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林大勇 

研究负责人：

林大勇 

Applicant：

Dayong Lin 

Study leader：

Dayong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8739 3632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8739 3632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 254595614@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 254595614@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2025年第923-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院?四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Basic and Clinical Research Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Meiling Jiang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 87393449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiangmeiling1215@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

需要行肺段切除的肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodules requiring segmentectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价侧卧位光棒引导插管对胸科手术整体流程的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the lateral position light wand-guided intubation in the overall process of thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-75周岁; 2.计划行择期胸腔镜肺段切除术; 3.需要单肺通气（OLV）; 4.ASA分级 I-III级; 5.BMI 18.5-28.0 kg/m^2 ; 6.气道评估：Mallampati分级 I-II级，张口度 >= 3 cm，甲颏距离 >= 6 cm; 7.自愿参加并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old; 2. Planned elective thoracoscopic lung segmentectomy; 3. Requires one-lung ventilation (OLV); 4. ASA classification I-III; 5. BMI 18.5-28.0 kg/m^2; 6. Airway assessment: Mallampati class I-II, mouth opening >= 3 cm, thyromental distance >= 6 cm; 7. Voluntarily participates and signs informed consent.

排除标准：

1.Mallampati 分级 III-IV 级; 2.颈椎活动受限（屈伸<80°）; 3.既往颈部放疗或手术史; 4.严重心血管疾病（EF<40%，不稳定性心绞痛）; 5.重度呼吸系统疾病（FEV1<50%预计值）; 6.肝肾功能不全（Child-Pugh B/C 级，eGFR<30 ml/min）; 7.妊娠或哺乳期妇女; 8.精神疾病无法配合; 9.急诊手术; 10.参与其他干预性临床研究.

Exclusion criteria：

1. Mallampati classification III-IV; 2. Limited cervical spine mobility (flexion/extension <80°); 3. History of neck radiotherapy or surgery; 4. Severe cardiovascular disease (EF <40%, unstable angina); 5. Severe respiratory disease (FEV1 <50% of predicted); 6. Hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh B/C, eGFR <30 ml/min); 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Inability to cooperate due to psychiatric disorders; 9. Emergency surgery; 10. Participation in other interventional clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

平卧位组（SP)

样本量：

 34

Group：

Supine position group

Sample size：

干预措施：

平卧位视频喉镜插管

干预措施代码：

Intervention：

Video laryngoscope intubation in the supine position

Intervention code：

组别：

侧卧位组（LP）

样本量：

 34

Group：

Lateral position group

Sample size：

干预措施：

侧卧位光棒引导插管

干预措施代码：

Intervention：

Light wand-guided intubation in the lateral position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道并发症发生率，体位损伤并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of airway complications, incidence of position-related injury complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up within 48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

有创血压，心率，血氧饱和度，心电图，麻醉深度，体温，呼吸参数等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Invasive blood pressure, heart rate, blood oxygen saturation, electrocardiogram, depth of anesthesia, body temperature, respiratory parameters, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入手术间到手术开始，连续监测。

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patient was continuously monitored from the time they entered the operating room until the start

Measure method：

指标中文名：

封器定位效率、单肺通气质量、导管/封堵器移位率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Closure device positioning efficiency, single-lung ventilation quality, catheter/embolic device displacement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

封堵时间、肺萎陷时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Blocking time, lung collapse time

Measure method：

指标中文名：

诱导期通气效率、首次插管成功率、插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction period ventilation efficiency, first intubation success rate, intubation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时，气管插管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction and during tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

满意度（患者，麻醉医师，手术医师，手术护理）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction (patients, anesthesiologists, surgeons, surgical care)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up within 48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

入室至手术开台效率、摆手术体位效率、插管操作效率（喉镜/光棒入口至导管到位）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficiency of entering the room and starting the surgery, efficiency of positioning the patient for the surgery, efficiency of intubation procedure (from the insertion point of the laryngoscope / ligh

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室时间、摆体位时间、插管操作时间、手术开始时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time of entering the operating room, time of positioning, time of intubation operation, time of star

Measure method：

指标中文名：

手术室周转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operating room turnover rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入手术间到手术开始时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from when the patient entered the operating room until the start of the surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化：计算机生成随机序列（区组大小4/6）.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: Computer-generated random sequence (block size 4/6)。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者施盲

Blinding：

Blinding the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 09:08:22