ChiCTR2600119092 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 17:35:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 17:35:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同静脉自控镇痛方案对腹腔镜子宫肌瘤剔除术患者镇痛效果及神经精神功能影响的观察性研究

Public title：

Observational Study on the Effects of Different Patient-Controlled Intravenous Analgesia Protocols on Analgesic Efficacy and Neuropsychiatric Function in Patients Undergoing Laparoscopic Myomectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同静脉自控镇痛方案对腹腔镜子宫肌瘤剔除术患者镇痛效果及神经精神功能影响的观察性研究

Scientific title：

Observational Study on the Effects of Different Patient-Controlled Intravenous Analgesia Protocols on Analgesic Efficacy and Neuropsychiatric Function in Patients Undergoing Laparoscopic Myomectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪海金 

研究负责人：

罗辉宇 

Applicant：

Haijin Wang 

Study leader：

Huiyu Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7259 3915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8637 4523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghaijin_hbmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Luouu543@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

襄阳市樊城区解放路15号

研究负责人通讯地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Applicant address：

15 Jiefang Road ,Fancheng District ,Xiangyang

Study leader's address：

15 Jiefang Road ,Fancheng District ,Xiangyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medicin

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medicin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

何继武

Contact Name of the ethic committee：

Jiwu He

伦理委员会联系地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Jiefang Road ,Fancheng District ,Xiangyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 6223 1555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medicin

研究实施负责（组长）单位地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Primary sponsor's address：

15 Jiefang Road ,Fancheng District ,Xiangyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

具体地址：

襄阳市樊城区解放路15号

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People's Hospital,Hubei University of Medicin

Address：

15 Jiefang Road ,Fancheng District ,Xiangyang

经费或物资来源：

扬子江药业集团有限公司赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

子宫肌瘤剔除术术后镇痛  

Target disease：

Postoperative Analgesia for Myomectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价右美托咪定联合舒芬太尼、艾司氯胺酮联合舒芬太尼用于腹腔镜子宫肌瘤剔除术（LM）患者术后静脉自控镇痛（PCIA）的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) using dexmedetomidine combined with sufentanil versus esketamine combined with sufentanil for patients undergoing laparoscopic myomectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄18-65周岁（含界值）； 2.美国麻醉医师协会（ASA）I-Ⅲ级； 3.择期行腹腔镜子宫肌瘤剔除术，术中采用全身麻醉（可根据临床需求复合神经阻滞），术后拟使用右美托咪定联合舒芬太尼或艾司氯胺酮联合舒芬太尼进行静脉自控镇痛的患者； 4.患者术前神经及认知功能正常； 5.能够理解疼痛VAS评分且愿意配合完成随访； 6.患者本人或其法定监护人自愿参与本研究，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female, aged 18-65 years (inclusive). 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III. 3. Scheduled for elective laparoscopic myomectomy under general anesthesia (which may be combined with nerve block according to clinical needs), and planned for postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) using either dexmedetomidine combined with sufentanil or esketamine combined with sufentanil. 4. Normal preoperative neurological and cognitive function. 5. Ability to understand the Visual Analog Scale (VAS) for pain and willingness to cooperate with follow-up assessments. 6. Voluntary participation by the patient or their legal guardian, with signed informed consent obtained.

排除标准：

1.已知或怀疑对右美托咪定、艾司氯胺酮任一成分过敏或存在使用禁忌者；或有阿片类药物滥用史、成瘾史者； 2.术前睡眠障碍、认知功能障碍、确诊谵妄者；或合并未控制的精神疾病者；或有精神药品滥用史者； 3.合并严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病、重要脏器功能衰竭、凝血障碍、免疫系统疾病或未控制的内分泌严重疾病者；或有中枢神经系统器质性病变、筛选时意识障碍者； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.严重视力、听力障碍，无法配合完成相关评估及随访者。 6.研究者认为不适合参与本研究的其他情况（如术后计划转入ICU、筛选前4周内参与其他药物临床试验者）。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected allergy or contraindications to any component of dexmedetomidine or esketamine; or history of opioid abuse or addiction. 2. Pre-existing sleep disorders, cognitive impairment, diagnosed delirium; or uncontrolled psychiatric illness; or history of psychoactive substance abuse. 3. Coexisting severe cardiovascular or cerebrovascular disease, severe respiratory disease, major organ failure, coagulation disorders, immune system diseases, or uncontrolled severe endocrine disorders; or organic central nervous system diseases; or impaired consciousness at screening. 4. Pregnant or lactating women. 5. Severe visual or hearing impairment that prevents cooperation with assessments and follow-up. 6. Any other conditions considered by the investigator as unsuitable for participation in this study (e.g., planned postoperative ICU admission, participation in other drug clinical trials within 4 weeks prior to screening).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组（右美托咪定联合舒芬太尼）

样本量：

 102

Group：

Dexmedetomidine Group (Dexmedetomidine + Sufentanil)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮 （艾司氯胺酮联合舒芬太尼）

样本量：

 102

Group：

Esketamine Group (Esketamine+ Sufentanil)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 枣阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Zaoyang

单位(医院)：

 枣阳市第一人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zaoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 老河口 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Laohekou

单位(医院)：

 老河口第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Laohekou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前1天和术后24小时疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) for pain assessed at 1 day before surgery and 24 hours after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前1天和术后24小时镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay assessed at 1 day before surgery and 24 hours after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前1天和术后1、3天焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety scores assessed at 1 day before surgery and at 1 and 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前1天和术后1、3天睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep scores assessed at 1 day before surgery and at 1 and 3 days after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前1天和术后1、7天精神状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental status scores assessed at 1 day before surgery and at 1 and 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症与免疫指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory and Immunological Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月，预计2027年8月，在http://ww.medresman.org.cn/公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In August 2027,it will be released in http://ww.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表；数据管理：EXCLE表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record table and excle table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 17:35:33