ChiCTR2600119089 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 17:28:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 17:28:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动态神经肌肉稳定对脑卒中患者平衡功能的影响

Public title：

Dynamic neuromuscular stabilization on the balance function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态神经肌肉稳定技术对脑卒中患者平衡功能的影响

Scientific title：

Dynamic neuromuscular stabilization on the balance function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史君兰 

研究负责人：

史君兰 

Applicant：

Shi Junlan 

Study leader：

Jun_Lan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5208 7378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5208 7378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 892408382@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 892408382@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市周市镇昆山市康复医院

研究负责人通讯地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Applicant address：

Kunshan Rehabilitation Hospital, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市康复医院

Applicant's institution：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

昆山市康复医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCYJIEC2026-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Kunshan Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

施加加

Contact Name of the ethic committee：

jiajia shi

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Contact Address of the ethic committee：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 50355513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 707529535@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆山市康复医院

Primary sponsor：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Primary sponsor's address：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市康复医院

具体地址：

江苏省昆山市周市镇迎宾东路888号

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Address：

No. 888, Yingbin East Road, Zhoushi Town, Kunshan City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded by the researcher

研究疾病：

脑卒中平衡障碍患者  

Target disease：

Post-stroke balance disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确动态神经肌肉稳定技术对不同阶段脑卒中患者关键动作的肌肉控制规律；基于以上规律，观察明确动态神经肌肉稳定术对脑卒中患者平衡功能的影响。  

Objectives of Study：

Clarify the muscle control patterns of key movements in stroke patients at different stages using dynamic neuromuscular stabilization techniques; based on these patterns, observe the effects of dynamic neuromuscular stabilization on the balance function of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.首次发病，单侧病灶，病程处于卒中后2周至3个月（亚急性期）； 3.生命体征平稳，意识清楚，能听从简单指令（MMSE评分>=24分）； 4.可耐受30分钟评估及体位变换； 5.存在非小脑性的平衡功能障碍（站立位平衡一级及以上，Berg平衡量表评分<=40分）； 6.自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Ages 18-80, any gender; 2.First onset, unilateral lesion, disease course is 2 weeks to 3 months post-stroke (subacute phase); 3.Vital signs are stable, consciousness is clear, and able to follow simple instructions (MMSE score >=24); 4.Tolerable for 30 minutes of assessment and position changes; 5.There is a non-cerebellar balance dysfunction (standing balance at level 1 or above, Berg Balance Scale score <=40 points); 6.Voluntarily participate and sign the informed consent form;

排除标准：

1.严重心、肺、肝、肾功能不全或其他严重内科疾病不稳定者；
2.合并其他神经系统疾病（如帕金森病、脊髓损伤）或骨关节疾病严重影响活动者；
3.存在严重认知障碍、失语或精神疾病无法配合评估与训练者；
4.有参加其他可能影响平衡功能的临床研究；
5.对表面肌电电极贴片过敏者；
6.腹部手术或肥胖（BMI > 30）影响sEMG信号。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe heart, lung, liver, or kidney dysfunction, or other serious unstable internal medical conditions;
2.Patients with other neurological disorders (such as Parkinson's disease or spinal cord injury) or severe musculoskeletal disorders that significantly affect mobility;
3.Individuals with severe cognitive impairment, aphasia, or mental illness who cannot cooperate with assessment and training;
4.Participated in other clinical studies that may affect balance function;
5.For those allergic to surface electromyography electrodes;
6.Abdominal surgery or obesity (BMI > 30) affects sEMG signals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-20 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（常规平衡训练组）

样本量：

 30

Group：

Control group (conventional balance training group)

Sample size：

干预措施：

常规平衡训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional balance training

Intervention code：

组别：

试验组（DNS训练组）

样本量：

 30

Group：

Experimental group (DNS training group)

Sample size：

干预措施：

DNS训练组

干预措施代码：

Intervention：

DNS training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TecnoBody平衡仪客观参数—压力中心运动面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

TecnoBody Balance System Objective Parameter — Center of Pressure Movement Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预中期（T1）、8周干预结束后（T2）、干预结束后1月随访时

测量方法：

受试者光脚或穿薄袜，以舒适姿势站立于压力板指定位置（通常为双足与肩同宽）。 采集：在既定条件（如睁眼/闭眼、硬面/软面）下采集数据，通常每次30-60秒，采样频率≥100 Hz以保证轨迹平滑。 输出：软件自动计算并生成上述所有参数的数值报告和COP轨迹图。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0), mid-intervention (T1), after 8 weeks of intervention (T2), and 1 month

Measure method：

The subjects stand barefoot or wearing thin socks in a comfortable position at the designated spot on the pressure plate (usually with feet shoulder-width apart).Data Collection: Data is collected under predetermined conditions (such as eyes open/closed, hard/soft surface), usually for 30-60 seconds each time, with a sampling frequency of ≥100 Hz to ensure smooth trajectories.Output: The software automatically calculates and generates a numerical report of all the above parameters along with a C

指标中文名：

压力中心轨迹形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure center trajectory pattern,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预中期（T1）、8周干预结束后（T2）、干预结束后1月随访时

测量方法：

受试者光脚或穿薄袜，以舒适姿势站立于压力板指定位置（通常为双足与肩同宽）。 采集：在既定条件（如睁眼/闭眼、硬面/软面）下采集数据，通常每次30-60秒，采样频率≥100 Hz以保证轨迹平滑。 输出：软件自动计算并生成上述所有参数的数值报告和COP轨迹图。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0), mid-intervention (T1), after 8 weeks of intervention (T2), and 1 month

Measure method：

The subjects stand barefoot or wearing thin socks in a comfortable position at the designated spot on the pressure plate (usually with feet shoulder-width apart).Data Collection: Data is collected under predetermined conditions (such as eyes open/closed, hard/soft surface), usually for 30-60 seconds each time, with a sampling frequency of ≥100 Hz to ensure smooth trajectories.Output: The software automatically calculates and generates a numerical report of all the above parameters along with a C

指标中文名：

X/Y轴平均偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

average deviation on X/Y axes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预中期（T1）、8周干预结束后（T2）、干预结束后1月随访时

测量方法：

受试者光脚或穿薄袜，以舒适姿势站立于压力板指定位置（通常为双足与肩同宽）。 采集：在既定条件（如睁眼/闭眼、硬面/软面）下采集数据，通常每次30-60秒，采样频率≥100 Hz以保证轨迹平滑。 输出：软件自动计算并生成上述所有参数的数值报告和COP轨迹图。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0), mid-intervention (T1), after 8 weeks of intervention (T2), and 1 month

Measure method：

The subjects stand barefoot or wearing thin socks in a comfortable position at the designated spot on the pressure plate (usually with feet shoulder-width apart).Data Collection: Data is collected under predetermined conditions (such as eyes open/closed, hard/soft surface), usually for 30-60 seconds each time, with a sampling frequency of ≥100 Hz to ensure smooth trajectories.Output: The software automatically calculates and generates a numerical report of all the above parameters along with a C

指标中文名：

压力中心运动长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pressure center movement length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预中期（T1）、8周干预结束后（T2）、干预结束后1月随访时

测量方法：

受试者光脚或穿薄袜，以舒适姿势站立于压力板指定位置（通常为双足与肩同宽）。 采集：在既定条件（如睁眼/闭眼、硬面/软面）下采集数据，通常每次30-60秒，采样频率≥100 Hz以保证轨迹平滑。 输出：软件自动计算并生成上述所有参数的数值报告和COP轨迹图。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0), mid-intervention (T1), after 8 weeks of intervention (T2), and 1 month

Measure method：

The subjects stand barefoot or wearing thin socks in a comfortable position at the designated spot on the pressure plate (usually with feet shoulder-width apart).Data Collection: Data is collected under predetermined conditions (such as eyes open/closed, hard/soft surface), usually for 30-60 seconds each time, with a sampling frequency of ≥100 Hz to ensure smooth trajectories.Output: The software automatically calculates and generates a numerical report of all the above parameters along with a C

指标中文名：

表面肌电（sEMG）参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography (sEMG) parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预中期（T1）、8周干预结束后（T2）、干预结束后1月随访时

测量方法：

使用noraxon无线表面肌电评估系统及MR3.10 软件分析患者在进行标准化动作时腹横肌/腹内斜肌、腹直肌、竖脊肌等核心肌群的激活潜伏期（反映姿势预期性调整）、均方根振幅（反映激活强度）和协同收缩率（反映肌肉协同模式）。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0), mid-intervention (T1), after 8 weeks of intervention (T2), and 1 month

Measure method：

Using the Noraxon wireless surface electromyography assessment system and MR3.10 software to analyze the activation latency (reflecting anticipatory postural adjustments), root mean square amplitude (reflecting activation intensity), and co-contraction rate (reflecting muscle coordination patterns) of core muscles such as the transversus abdominis/ internal oblique, rectus abdominis, and erector spinae during standardized movements.

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Lower Extremity Motor Function Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预中期（T1）、8周干预结束后（T2）、干预结束后1月随访时

测量方法：

评估内容：专注下肢，涵盖反射活动、分离运动（屈/伸协同）、协调与速度三大类。 评分标准：每个项目采用3级计分（0-2分）。 2分：能完全、规范地完成动作。 1分：能部分完成，或出现代偿、不协调。 0分：完全无法完成。 总分范围：共17个项目，每项0-2分，下肢部分满分34分。分数越高，代表下肢运动功能越接近正常。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0), mid-intervention (T1), after 8 weeks of intervention (T2), and 1 month

Measure method：

Assessment Content: Focused on the lower limbs, covering three main categories: reflex activities, isolated movements (flexion/extension coordination), and coordination and speed. Scoring Criteria: Each item is scored on a 3-level scale (0-2 points). 2 points: Able to complete the movement fully and correctly. 1 point: Able to complete partially, or exhibits compensation or lack of coordination. 0 points: Completely unable to perform. Total Score Range: There are 17 items in total, each scor

指标中文名：

改良Barthel指数（MBI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预中期（T1）、8周干预结束后（T2）、干预结束后1月随访时

测量方法：

总分范围：0-100分。通常认为：100分：完全独立。≥60分：基本生活可自理。<40分：重度依赖，生活需大量帮助。1. 吃饭，0-10；2. 穿衣，0-10；3. 个人卫生，0-5；4. 如厕，0-10；5. 洗澡 0-5；6. 大便控制，0-10 ; 7. 小便控制，0-10 ；8. 床椅转移 ，0-15;9. 平地行走，0-15；10. 上下楼梯， 0-10。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (T0), mid-intervention (T1), after 8 weeks of intervention (T2), and 1 month

Measure method：

Total score range: 0-100 points. Generally considered: 100 points: completely independent. ≥60 points: able to mostly manage daily living. <40 points: severe dependence, requires substantial assistance in daily life. 1. Eating, 0-10; 2. Dressing, 0-10; 3. Personal hygiene, 0-5; 4. Toileting, 0-10; 5. Bathing, 0-5; 6. Bowel control, 0-10; 7. Bladder control, 0-10; 8. Bed/chair transfer, 0-15; 9. Walking on flat ground, 0-15; 10. Climbing stairs, 0-10.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

王琨使用Excel 软件生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wang Kun uses Excel software to generate random number sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，如有需要请通过作者邮箱进行申请，892408382@qq.com，酌情通过

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared. If needed, please request via the author's email at 892408382@qq.com, and it will be granted at discretion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由经过专门培训的研究员完成并制作病例记录单，并由专人管理数据并使用专业统计学软件存档分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by specially trained researchers who complete case record forms, and the data is managed by designated personnel and archived and analyzed using professional statistical software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 17:28:14