ChiCTR2400089891 版本V1.1 版本创建时间2026/02/14 17:14:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-19 10:31:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉麻醉药和吸入麻醉药对老年腹腔镜手术患者术后睡眠的影响

Public title：

Effect of intravenous anesthetics and inhalation anesthetics on postoperative sleep in elderly patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉麻醉药和吸入麻醉药对老年腹腔镜手术患者术后睡眠的影响

Scientific title：

Effect of intravenous anesthetics and inhalation anesthetics on postoperative sleep in elderly patients undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘选源 

研究负责人：

柴军 

Applicant：

Xuanyuan Pan 

Study leader：

Jun Chai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8371 8448

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 9928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1061928407@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaijun_cmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No.36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No.36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024PS1239K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭传骥

Contact Name of the ethic committee：

Chuanji Guo

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No.36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

China Medical University

Address：

No.36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

研究负责人

Source(s) of funding：

Primary sponsor

研究疾病：

围手术期睡眠障碍  

Target disease：

Perioperative sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究测量术前和术后的睡眠时间和睡眠质量以及与睡眠有关的术后恢复指标，通过比较和研究丙泊酚和七氟醚两种全身麻醉药物对老年患者术后睡眠和术后恢复的影响，探讨哪一种全身麻醉药物更有利于老年患者术后睡眠的改善和早期恢复。  

Objectives of Study：

This study measured preoperative and postoperative sleep time and sleep quality as well as postoperative recovery indicators related to sleep. By comparing and studying the effects of two general anesthesia drugs, propofol and sevoflurane, on postoperative sleep and recovery in elderly patients, it explored which general anesthesia drug was more conducive to postoperative sleep improvement and early recovery in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥65岁； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级； 3. 手术时长2-4小时

Inclusion criteria

1. Age ≥65 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I ~ III; 3. The operation lasts 2-4 hours

排除标准：

1. 近3个月内使用过镇静剂、催眠药、抗精神病药或抗抑郁药，有精神和心理障碍史者； 2. 术前严重睡眠障碍的患者（PSQI≥16）； 3. 预期依从性低的患者（严重的语言、听力、视力和认知功能障碍）； 4. 1年内接受脑部手术和心脏手术的患者； 5. 术后预期需要夜间检查、干预或临床护理的患者; 6. 存在其他类型的睡眠障碍，如呼吸暂停综合征、不宁腿综合征或周期性肢体运动的患者； 7. 拒绝参与试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Have used sedatives, hypnotics, antipsychotics or antidepressants within the last 3 months, and have a history of mental and psychological disorders; 2. Patients with severe sleep disorder before surgery (PSQI≥16); 3. Patients with low expected compliance (severe speech, hearing, vision, and cognitive impairment); Patients who underwent brain surgery and heart surgery within 4.1 years; 5. Patients who are expected to require night examination, intervention or clinical care after surgery; 6. Patients with other types of sleep disorders, such as apnea syndrome, restless leg syndrome, or periodic limb movements; 7. Patients who refused to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-23 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组（采用丙泊酚+瑞芬太尼进行术中麻醉维持）

样本量：

 50

Group：

Propofol group (Propofol and remifentanil were used for intraoperative anesthesia maintenance)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

七氟醚组（采用七氟醚+瑞芬太尼进行术中麻醉维持）

样本量：

 50

Group：

Sevoflurane group (Sevoflurane and remifentanil were used for intraoperative anesthesia maintenance)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿斯失眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale,AIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

day 3 after surgery

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

阿斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale,AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第2天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

day 1, day 2 after surgery

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

其他睡眠变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other sleep variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3晚

测量方法：

睡眠问卷、小米手环

Measure time point of outcome：

3 nights after surgery

Measure method：

sleep questionnaire and Mi Band

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

day 7 after surgery

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

血清中褪黑素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum melatonin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

day 1, day 3 after surgery

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

血清中皮质醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cortisol levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

day 1, day 3 after surgery

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

血清中神经元特异烯醇化酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-specific enolase levels in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

day 1, day 3 after surgery

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

血清中白介素-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin-6 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

day 1, day 3 after surgery

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VisualAnalogueScale/Score,VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、3天、7天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after surgery

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

3D-CAM评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

3D-Confusion Assessment Method (CAM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery Scale-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天、术后第7 天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery , day 7 after surgery

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

术后七天内药物干预睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication interferes with sleep within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

查看病历

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

Check the medical record

指标中文名：

术后补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative emergency pain situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

查看病历

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

Check the medical record

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中其他用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other intraoperative drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期和方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

include metadata and protocol

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 10:31:15