ChiCTR2600119082 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 16:51:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 16:51:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同临床自然暴露路径下 URSA 患者的受孕时间与活产结局：一项单中心前瞻性真实世界队列研究

Public title：

Conception Time and Live Birth Outcomes in URSA Patients Undergoing Different Clinical Natural Exposure Pathways: A Single-Center Prospective Real-World Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同临床自然暴露路径下 URSA 患者的受孕时间与活产结局：一项单中心前瞻性真实世界队列研究

Scientific title：

Conception Time and Live Birth Outcomes in URSA Patients Undergoing Different Clinical Natural Exposure Pathways: A Single-Center Prospective Real-World Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵俊 

研究负责人：

吴锐 

Applicant：

ZHAO JUN 

Study leader：

rui wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7082 1777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13970997559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17152248@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tcmclinic@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zheng Street, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University?

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2025808

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co Ltd

研究疾病：

不明原因复发性流产  

Target disease：

Unexplained Recurrent Spontaneous Abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实世界情境下，比较URSA患者在不同临床自然选择的管理策略（如免疫抑制类治疗 vs 非免疫抑制/常规支持治疗）下的受孕时间（TTP）与活产率差异，并识别影响结局的关键免疫与临床预测因子。  

Objectives of Study：

In a real-world setting, we aim to compare the differences in time-to-pregnancy (TTP) and live birth rates among URSA patients managed with different clinically selected strategies (e.g., immunosuppressive therapy versus non-immunosuppressive/conventional supportive care), and to identify key immune and clinical predictors of these outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 连续自然流产次数>=2次，且符合《复发性流产诊治专家共识（2022）》中URSA的诊断标准；
2. 年龄 18-45 岁；
3. 计划自然受孕或已自然妊娠<=6周；
4. 已完成标准化病因排查（染色体、解剖、凝血/免疫、内分泌、感染、男性因素、环境/心理）未明原因；
5. 签署知情同意；

Inclusion criteria

1. A history of >= 2 consecutive spontaneous abortions, meeting the diagnostic criteria for URSA as outlined in the Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Recurrent Spontaneous Abortion (2022).
2. Age between 18 and 45 years.
3. Planning to conceive naturally or already naturally pregnant with a gestational age <=6 weeks.
4. Completed a standardized etiological workup (including chromosomes, anatomy, coagulation/immunity, endocrinology, infection, male factors, and environmental/psychological factors) with no cause identified.
5. Signed informed consent form.

排除标准：

1. 明确的特异性病因（如胚胎/夫妇染色体异常、显著子宫畸形、未控制甲/糖、APS等）；
2. 合并严重心脑肝肾/造血/精神疾病或近期使用强免抑影响判断；
3. 不愿随访或依从性差；
4. 经研究者判断不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Presence of a clear, specific etiological factor (e.g., embryonic or parental chromosomal abnormalities, significant uterine malformations, uncontrolled thyroid disease or diabetes, antiphospholipid syndrome (APS), etc.).
2. Comorbidity with severe heart, brain, liver, kidney, hematopoietic, or psychiatric diseases or recent use of potent immunosuppressive agents that could affect the study's outcome assessment.
3. Unwillingness to be followed up or poor anticipated compliance.
4. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 65

Group：

exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 65

Group：

unexposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受孕时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组日至临床妊娠

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

t0 to pregnancy

Measure method：

B-mode ultrasound

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

>=24或28孕周

测量方法：

临床结局指标

Measure time point of outcome：

>=24 week or 28 gestational week

Measure method：

Clinical outcome indicators

指标中文名：

药物相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

患者自行报告或研究者问询

Measure time point of outcome：

During each visit

Measure method：

Self-reported by patients or queried by investigators

指标中文名：

12/24 个月累积受孕率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 or 24-month cumulative pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根据临床实际，1-3 个月随访 1 次

测量方法：

临床结局指标

Measure time point of outcome：

Based on clinical practice, follow-up visits are conducted once every 1–3 months

Measure method：

Clinical outcome indicators

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12.31 日通过邮箱上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload via email by December 31, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 16:51:03