ChiCTR2600119078 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 16:35:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 16:35:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于无痛线阵超声胃镜检查的有效性与安全性研究:一项随机对照研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of A Hydrochloride Combined with Ramazolone Benzenesulfonate for Painless Linear Ultrasonic Gastroscopy Examination: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于无痛线阵超声胃镜检查的有效性与安全性研究:一项随机对照研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of A Hydrochloride Combined with Ramazolone Benzenesulfonate for Painless Linear Ultrasonic Gastroscopy Examination： A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金亮 

研究负责人：

金亮 

Applicant：

Liang JIN 

Study leader：

Liang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 0833 2121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 833 211 9359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xzmzjl2828@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzmzjl2828@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乐山市白塔街238号

研究负责人通讯地址：

乐山市市中区惠安路639号

Applicant address：

238 Baita Street, Leshan City

Study leader's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Leshan

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Leshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL[2025]KY181号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

ChaiXue

伦理委员会联系地址：

乐山市市中区惠安路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 833 2151911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 877610592@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Leshan

研究实施负责（组长）单位地址：

乐山市市中区惠安路639号

Primary sponsor's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

乐山市市中区惠安路639号

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Science and Technology Innovation Research Association

研究疾病：

术中低血压  

Target disease：

Intraoperative hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价盐酸阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于无痛线阵超声胃镜检查的临床效果。  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of alfentanil hydrochloride combined with remimazolam besylate in painless linear array endoscopic ultrasonography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受择期无痛线阵超声胃镜检查的患者； 2.年龄18—80岁，性别不限； 3.身体质量指数（BMI）：18.5—28 kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会分级（ASA）：I—Ⅲ级； 5.操作时间在1h以内； 6.受试者自愿参加该试验并签署本试验的知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients who undergo elective painless linear ultrasonic gastroscopy examination; 2.Age range: 18 - 80 years old. Gender: No restrictions. 3.Body Mass Index (BMI): 18.5 - 28 kg/m^2; 4.American Society of Anesthesiologists Classification (ASA): I - III grades; 5.The operation time is within 1 hour. 6.The subjects voluntarily participated in this trial and signed the informed consent form for this trial.

排除标准：

1.受试者明确拒绝参与本研究； 2.既往对阿片类药物、苯二氮卓类药物、丙泊酚、氟马西尼或纳洛酮药物辅料过敏病史者； 3.使用β受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药； 4.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者； 5.心电图提示：心率<50次/min或>100 次/分，或有严重心律失常； 6.2周内有急性呼吸道感染且未治愈病史； 7.有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，有神经肌肉系统疾病（如重症肌无力）、精神疾病者； 8.术前高血压患者收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者<90/60 mmHg； 9.既往有异常手术麻醉恢复史者； 10.预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级Ⅲ-Ⅳ级； 11.妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划的女性患者； 12.其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者。

Exclusion criteria：

1.The subjects explicitly refused to participate in this study.
2.Those with a previous history of allergic reactions to opioid drugs, benzodiazepines, propofol, flumazenil, or naloxone excipients;
3.Use beta-blockers, anti-anxiety drugs, and antidepressants;
4.Those suspected of abusing narcotic painkillers or sedatives, as well as alcoholics;
5.Electrocardiogram indication: Heart rate less than 50 beats per minute or more than 100 beats per minute, or presence of severe arrhythmia;
6.A history of acute respiratory infection within the past two weeks that has not been cured;
7.Those with a history of severe heart, brain, lung, liver, kidney or metabolic diseases, as well as those with neurological and muscular disorders (such as myasthenia gravis), or mental illnesses;
8.Patients with preoperative hypertension had a systolic blood pressure greater than 180 mmHg and/or a diastolic blood pressure greater than 110 mmHg, or patients with hypotension had a blood pressure lower than 90/60 mmHg.
9.Those who have a history of abnormal anesthesia recovery after previous surgeries;
10.Predict those who may or have had difficulty in breathing, such as those classified as grade Ⅲ-Ⅳ according to the modified Mallory classification;
11.Pregnant or lactating women, as well as women with a planned pregnancy within the next 3 months;
12.Other researchers considered other participants who were not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2027-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 142

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术中使用阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑进行麻醉镇静

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, alfentanil combined with remimazolam was used for anesthesia and sedation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 142

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术中使用阿芬太尼联合丙泊酚进行麻醉镇静

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, alfentanil combined with propofol was used for anesthesia and sedation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒至离开监测治疗室（PACU）时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from awakening to leaving the post-anesthesia care unit (PACU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开监测治疗室（PACU）时

测量方法：

离开时即刻开始记录

Measure time point of outcome：

When leaving the post-anesthesia care unit (PACU)

Measure method：

Start recording immediately upon leaving.

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒时

测量方法：

苏醒时即刻记录

Measure time point of outcome：

When waking up

Measure method：

Record immediately upon awakening

指标中文名：

体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中检查时记录

测量方法：

术中记录，分为3个等级： 1级，腕关节活动； 2级，涉及手臂(肘部或肩部)的运动/退缩； 3级，末端肢体或躯干多处的运动/退缩，咳嗽或屏气；

Measure time point of outcome：

Recordings during the operation examination

Measure method：

The intraoperative records are classified into three levels: Level 1: Wrist joint movement; Level 2: Movement/withdrawal involving the arm (elbow or shoulder); Level 3: Movement/withdrawal in multiple parts of the extremities or trunk, including coughing or holding breath.

指标中文名：

术中低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中任何时间发生便记录

测量方法：

出现术中患者收缩压< 90mmHg或收缩压（SBP）< 术前30％。

Measure time point of outcome：

All occurrences during the operation shall be recorded.

Measure method：

During the operation, if the patient's systolic blood pressure is less than 90 mmHg or if the systolic blood pressure (SBP) is less than 30% of the preoperative value, it is considered an abnormal condition.

指标中文名：

操作成功的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of successful operations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

顺利完成检查时

测量方法：

1）3次连续MOAA/S≤1； 2）完成操作过程 3）不需要挽救镇静剂 4）不需要机械通气

Measure time point of outcome：

When the inspection was successfully completed

Measure method：

1) Three consecutive MOAA/S values ≤ 1; 2) Completion of the operation process; 3) No need for rescue sedatives; 4) No need for mechanical ventilation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件SPSS 25.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入排标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the statistical software SPSS 25.0, a random coding table was randomly generated according to the planned total number of subjects, the number of groups, the proportion between groups, and the block length. The table contains random numbers and their corresponding groups. After the subjects meeting the inclusion and exclusion criteria were successfully enrolled, the random numbers were obtained in sequence based on the enrollment time. The random table (blind bottom) was sealed and stored by the researcher in charge of the drug administration.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要可以与主要研究者联系，获得同意后可以查看数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, you can contact the main researcher to obtain permission, after which you can view the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由不参与其他临床研究部分的专业人员进行，数据采集人员不清楚受试者的分组情况。数据统一收集在本中心的制定数据收集柜，由专门人员负责管理。电子数据储存在专门的电脑上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection was carried out by non-participants in other parts of the clinical study. The data collectors were unaware of the groupings of the subjects. The data were uniformly collected in the designated data collection cabinet at our center, which was managed by specialized personnel. The electronic data were stored on dedicated computers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 16:35:32