ChiCTR2600119077 版本V1.1 版本创建时间2026/02/14 16:33:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 16:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多孔生物活性陶瓷颗粒植入物治疗肿瘤性骨缺损的前瞻性单中心外科临床研究

Public title：

A prospective single-center surgical clinical study of porous bioactive ceramic particle implants in the treatment of tumor bone defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多孔生物活性陶瓷颗粒植入物治疗肿瘤性骨缺损的前瞻性单中心外科临床研究

Scientific title：

A prospective single-center surgical clinical study of porous bioactive ceramic particle implants in the treatment of tumor bone defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨娜 

研究负责人：

同志超 

Applicant：

Na Yang 

Study leader：

Zhichao Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9236 0589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1970 9276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 275784919@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhichaotong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市经济技术开发区建元二路北段666号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市经济技术开发区建元二路北段666号

Applicant address：

666 North Section of Jianyuan Second Road, Xi 'an Economic and Technological Development Zone, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

666 North Section of Jianyuan Second Road, Xi 'an Economic and Technological Development Zone, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省西安市红会医院

Applicant's institution：

Xi 'an Honghui Hospital, Shaanxi Province

研究负责人所在单位：

陕西省西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi 'an Honghui Hospital, Shaanxi Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-221-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院/西安市红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xi'an Jiaotong University Affiliated Honghui Hospital / Xi'an Honghui Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning ning

伦理委员会联系地址：

西安市红会医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Xi'an Honghui Hospital Ethics Committee

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 886521949

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi 'an Honghui Hospital, Shaanxi Province

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市经济技术开发区建元二路北段666号

Primary sponsor's address：

666 North Section of Jianyuan Second Road, Xi 'an Economic and Technological Development Zone, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

红会医院

具体地址：

陕西省西安市经济技术开发区建元二路北段666号

Institution
hospital：

Xi 'an Honghui Hospital

Address：

666 North Section of Jianyuan Second Road, Xi 'an Economic and Technological Development Zone, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise funding

研究疾病：

肿瘤性骨缺损  

Target disease：

Tumor bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过多孔生物陶瓷颗粒对骨肿瘤等复杂病理特征下的骨缺损进行治疗，对该新技术的安全性和有效性进行初步临床评价；评估各种因素对多孔生物陶瓷颗粒植入体在体内新骨生成及材料降解的影响；揭示多孔生物陶瓷颗粒植入体在人体中的骨修复过程。  

Objectives of Study：

The porous bioceramics were used to treat bone defects with complex pathological features such as bone tumors, and the safety and effectiveness of the new technology were evaluated. To evaluate the influence of various factors on the new bone formation and material degradation of porous bioceramic particle implants in vivo. To reveal the bone repair process of porous bioceramic particle implants in human body.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：受试者必须符合下列所有标准才能入选此项研究。 （1）受试者病情符合下列情况之一： 1.四肢或骨盆的单发或多发腔隙性骨缺损； 2.肿瘤性骨缺损的体积5~60ml； 3.长度较短（＜7cm）的四肢节段性骨缺损； 4.肿瘤性骨缺损包括：内生软骨瘤、骨囊肿、动脉瘤样骨囊肿、骨巨细胞瘤、软骨粘液样纤维瘤、软骨母细胞瘤。； （2）年龄12至75周岁，男女不限； 受试者（或法定代理人）同意接受治疗，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: Subjects had to meet all of the following criteria to be eligible for the study. (1) The subject's condition meets one of the following conditions: 1.Single or multiple lacunar bone defects in extremities or pelvis; 2. The volume of tumor bone defect was 5-60 ml; 3. Short segmental bone defect (< 7cm); 4. Neoplastic bone defects include enchondroma, bone cyst, aneurysmal bone cyst, giant cell tumor of bone, chondromyxoid fibroma and chondroblastoma. ; (2) Age of 12 to 75 years old, male or female; Subjects (or their legal representatives) agreed to be treated and voluntarily signed an informed consent form.

排除标准：

排除标准：有以下情况之一者不能纳入本试验： 1.骨缺损情况严重，如：节段性骨缺损的长度≥7cm，不能即时实施局部软组织覆盖的骨缺损等。 2.全身或局部存在急性或慢性感染未控制病灶。 3.由于开放性创伤导致的骨缺损。 4.恶性骨肿瘤活检或诊断性切除后。 5.未受控制的糖尿病患者（HBA1c>=8.0%且空腹血糖GLU>=7.0mmol/L）。 6.肝、肾功能异常者（如ALT、AST超过标准上限的1.5倍，Cr超过正常值上限且经研究者判断异常有临床意义）； 7.合并其他脏器恶性肿瘤等其他系统严重疾病的受试者； 8.既往骨髓增生性疾病史，如：慢性粒细胞白血病、原发性血小板增多症等； 9.患有全身性炎症性疾病和/或凝血障碍疾病； 10.未受控制的严重贫血患者（HGB≤89g/L）； 11.受试者正在接受类固醇药物、甲状腺素治疗； 12.曾接受或计划接受放疗治疗的受试者； 13.预计生存期＜12个月； 14.孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； 15.健康状态不佳，KPS评分＜70分，ECOG评分（仅肿瘤患者适用）>=3分； 16.正在参加其它临床研究或在筛选访视前30天内参加过其它临床研究治疗的患者； 17.研究者认为不合适的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Those with one of the following conditions cannot be included in this trial: 1. severe conditions of bone defects, such as: segmental bone defects ≥ 7cm in length, bone defects that cannot be immediately implemented with local soft tissue coverage. 2. Systemic or local uncontrolled foci of acute or chronic infection. 3. Bone defects caused by open trauma. 4. Malignant bone tumours after biopsy or diagnostic resection. 5. Uncontrolled diabetes mellitus (HBA1c>=8.0% and fasting glucose GLU>=7.0mmol/L). 6. Patients with abnormal liver and renal function (e.g., ALT and AST exceeding 1.5 times the upper limit of the standard, Cr exceeding the upper limit of normal and the abnormality is judged to be clinically significant by the investigator); 7. Subjects with other systemic serious diseases such as malignant tumours of other organs; 8. History of previous myeloproliferative diseases, e.g., chronic granulocytic leukaemia, essential thrombocythemia, etc; 9. suffering from systemic inflammatory diseases and/or coagulation disorders 10. patients with uncontrolled severe anaemia (HGB ≤ 89 g/L); 11. Subjects are receiving steroid medication, thyroxine therapy; 12. Subjects who have received or plan to receive radiotherapy treatment; 13. Expected survival <12 months; 14. Pregnant women, nursing mothers, or those planning to become pregnant; 15. Poor health status, KPS score <70, ECOG score (for oncology patients only) >=3; 16. patients who are participating in other clinical studies or who have been treated in other clinical studies within 30 days prior to the screening visit; 17. other circumstances deemed inappropriate by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

 红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1、3、6、12个月多孔生物陶瓷颗粒植入体及其内固定装置是否固定在位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the porous bioceramic particle implant and its internal fixation device were fixed in position at 1, 3, 6, and 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月多孔生物陶瓷颗粒植入体及其内固定装置是否固定在位。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the porous bioceramic particle implant and its internal fixation device were fixed in position at 6 months after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后健康状态相对于术前的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

After surgery Changes in health status relative to preoperative values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后运动时/静息时视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative visual analogue scale pain score during movement/rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12生活质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后手术部位相邻关节的功能恢 复的优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The excellent and good rate of functional recovery of the adjacent joints at the surgical site after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植入材料的降解和新骨生成相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Values of change from baseline in degradation of implant material and new bone formation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MSTS93功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSTS93 functional score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口非甲级愈合率与术后总引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-grade A wound healing rate and total postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 16:33:14