ChiCTR2600119060 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 15:25:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 15:25:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于无创心输出量监测仪探讨瑞马唑仑在非心脏手术的心脏病患者中的临床应用

Public title：

Clinical Application of Remimazolam in Cardiac Patients Undergoing Non-Cardiac Surgery Based on Non-Invasive Cardiac Output Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于无创心输出量监测仪探讨瑞马唑仑在非心脏手术的心脏病患者中的临床应用

Scientific title：

Clinical Application of Remimazolam in Cardiac Patients Undergoing Non-Cardiac Surgery Based on Non-Invasive Cardiac Output Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁雯 

研究负责人：

袁雯 

Applicant：

Yuan Wen 

Study leader：

Yuan Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8432 6730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8432 6730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 959677845@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 959677845@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Applicant address：

No.185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changzhou

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)技第044号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琰

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

No.185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 6887 0965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

No.185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Address：

No.185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

心脏病  

Target disease：

heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于无创心输出量监测仪探讨不同剂量瑞马唑仑和依托咪酯诱导对非心脏手术的心脏病患者的影响，比较瑞马唑仑与依托咪酯的作用，探索最佳的瑞马唑仑诱导计量。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different doses of remimazolam and etomidate induction on cardiac patients undergoing non-cardiac surgery based on non-invasive cardiac output monitoring, compare the effects of remimazolam and etomidate, and explore the optimal induction dose of remimazolam.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁拟行全身麻醉的患者； 2.合并明确心脏疾病（冠心病、NYHAⅠ-Ⅱ级心衰、慢性房颤、非频发性室早、瓣膜疾病等）； 3.ASA分级Ⅱ-Ⅳ级。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18–80 years scheduled for general anesthesia; 2.With confirmed cardiac comorbidities (coronary artery disease, NYHA class I–II heart failure, chronic atrial fibrillation, infrequent ventricular premature beats, valvular heart disease, etc.); 3.ASA physical status class II–IV.

排除标准：

1.对本项目中所用药物过敏者； 2.有精神疾病、严重高血压、糖尿病、嗜铬细胞瘤、未经控制的甲状腺亢进等疾病； 3.心脏病急性发作期。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of allergy to the study drug(s) used in this project; 2.Patients with psychiatric disorders, severe hypertension, diabetes mellitus, pheochromocytoma, uncontrolled hyperthyroidism, or other relevant diseases; 3.Patients in the acute phase of a cardiac attack.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2026-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-14 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量瑞马唑仑组

样本量：

 50

Group：

Low Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

使用0.2mg/kg的瑞马唑仑进行全身麻醉诱导。

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia was induced with remimazolam at 0.2 mg/kg.

Intervention code：

组别：

中剂量瑞马唑仑组

样本量：

 50

Group：

Medium Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

使用0.3mg/kg的瑞马唑仑进行全身麻醉诱导。

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia was induced with remimazolam at 0.3mg/kg.

Intervention code：

组别：

高剂量瑞马唑仑组

样本量：

 50

Group：

High Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

使用0.4mg/kg的瑞马唑仑进行全身麻醉诱导。

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia was induced with remimazolam at 0.4mg/kg.

Intervention code：

组别：

依托咪酯组

样本量：

 50

Group：

Etomidate Group

Sample size：

干预措施：

使用0.3mg/kg的依托咪酯进行全身麻醉诱导。

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia was induced with etomidate at 0.3mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

ChangZhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systemic Vascular Resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室每搏功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Stroke Work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-Anesthesia Care Unit Stay Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良心血管事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of Postoperative Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B 型利钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age - 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

使用双盲法

Blinding：

A double-blind method was used

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于数据涉及患者隐私故不公开数据，如有需要可向研究者邮箱申请分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are not publicly available as they involve patient privacy; requests for data sharing may be submitted to the researchers via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 15:25:30