ChiCTR2600119058 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 15:12:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 15:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用生理和藥理方法調整眼瞼局部麻醉劑以改善手術止血效果和痛楚水平：雙盲隨機對照試驗

Public title：

Perioperative haemostasis, Procedure-related Pain after Physiological or Pharmacological modifications of Local anaesthesia around the Eyes (P4LE) – a double-masked, split-face, active-controlled, pilot randomised clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用生理和藥理方法調整眼瞼局部麻醉劑以改善手術止血效果和痛楚水平：雙盲隨機對照試驗

Scientific title：

Perioperative haemostasis, Procedure-related Pain after Physiological or Pharmacological modifications of Local anaesthesia around the Eyes (P4LE) – a double-masked, split-face, active-controlled, pilot randomised clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Jennifer Tsoi 

研究负责人：

胡俊朗 

Applicant：

Jennifer Tsoi 

Study leader：

WU Chun Long Anson 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3493 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3505 2878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wcl589@ha.org.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

新界沙田銀城街30-32號威爾斯親王醫院眼科中心1樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

1/F, Eye Centre, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Prince of Wales Hospital, 30-32 Ngan Shing Street, Shatin, NT

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

威爾斯親王醫院眼科及視覺科學學系; 雅麗氏何妙齡那打素醫院眼科及視覺科學學系; 香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Prince of Wales Hospital; Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital; Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CREC-202516

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學醫學中心 臨床研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of CUHK Medical Centre

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Candy Mau

Contact Name of the ethic committee：

Ms Candy Mau

伦理委员会联系地址：

香港沙田澤祥街9號香港中文大學醫學中心12樓

Contact Address of the ethic committee：

12/F, CUHK Medical Centre, 9 Chak Cheung Street, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3946 6971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

醫療衞生研究基金 (HMRF)

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

眼皮鬆弛  

Target disease：

Dermatochalasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

這項研究將測試使用經不同方法調整的眼瞼局部麻醉劑（包括碳酸氫鈉鹼化利多卡因、將利多卡因加熱至體溫、加入透明質酸酶以及加入氨甲環酸）能否改善眼瞼注射局部麻醉期間的痛楚水平、手術整體痛楚水平、以及手術止血效果。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether the use of different modifications of local anaesthesia (including buffering lignocaine with sodium bicarbonate, warming lignocaine to body temperature, adding hyaluronidase and adding tranexamic acid) can reduce injection pain and procedure-related pain and improve perioperative haemostasis for blepharoplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.於威爾斯親王醫院、雅麗氏何妙齡那打素醫院或香港中文大學醫學中心進行雙眼瞼整形術需要眼瞼局部麻醉的病人； 2.18歲或以上的成年患者。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty requiring subcutaneous anaesthesia at Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital and CUHK Medical Centre; 2.Adult patients aged 18 or above.

排除标准：

1.少於18歲， 2.懷孕， 3.對局部麻醉劑敏感， 4.以前曾接受眼瞼手術， 5.或正服用抗血小板藥或抗凝血藥的病人。

Exclusion criteria：

1.Patients aged less than 18; 2.pregnancy; 3.allergy to local anaesthetic agents; 4.history of previous eyelid surgery; 5.patients on antiplatelets or anticoagulants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一階段：鹼化

样本量：

 10

Group：

First stage: Buffered

Sample size：

干预措施：

其中一邊的眼瞼：經碳酸氫鈉鹼化的利多卡因；另一邊的眼瞼：普通的利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

One eyelid: lignocaine buffered with sodium bicarbonate; The other eyelid: unmodified solution of lignocaine

Intervention code：

组别：

第一階段：加熱

样本量：

 10

Group：

First stage: Warmed

Sample size：

干预措施：

其中一邊的眼瞼：加熱至體溫的利多卡因；另一邊的眼瞼：普通室溫的利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

One eyelid: lignocaine warmed to body temperature; The other eyelid: unmodified solution of lignocaine at room temperature

Intervention code：

组别：

第一階段：透明質酸酶

样本量：

 10

Group：

First stage: Hyaluronidase

Sample size：

干预措施：

其中一邊的眼瞼：加入透明質酸酶的利多卡因；另一邊的眼瞼：普通的利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

One eyelid: lignocaine with hyaluronidase added; The other eyelid: unmodified solution of lignocaine

Intervention code：

组别：

第一階段：氨甲環酸

样本量：

 10

Group：

First stage: Tranexamic acid

Sample size：

干预措施：

其中一邊的眼瞼：加入氨甲環酸的利多卡因；另一邊的眼瞼：普通的利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

One eyelid: lignocaine with tranexamic acid added; The other eyelid: unmodified solution of lignocaine

Intervention code：

组别：

第二階段：最有效的兩種經調整的局部麻醉劑A對比麻醉劑B

样本量：

 14

Group：

Second stage: Most effective modification A versus B

Sample size：

干预措施：

其中一邊的眼瞼：局部麻醉劑A；另一邊的眼瞼：局部麻醉劑B

干预措施代码：

Intervention：

One eyelid: modification A; The other eyelid: modification B

Intervention code：

组别：

第二階段：最有效的兩種經調整的局部麻醉劑A+B對比麻醉劑A

样本量：

 13

Group：

Second stage: Most effective modification A+B versus A

Sample size：

干预措施：

其中一邊的眼瞼：局部麻醉劑A+B；另一邊的眼瞼：局部麻醉劑A

干预措施代码：

Intervention：

One eyelid: modification A+B; The other eyelid: modification A

Intervention code：

组别：

第二階段：最有效的兩種經調整的局部麻醉劑A+B對比麻醉劑B

样本量：

 13

Group：

Second stage: Most effective modification A+B versus B

Sample size：

干预措施：

其中一邊的眼瞼：局部麻醉劑A+B；另一邊的眼瞼：局部麻醉劑B

干预措施代码：

Intervention：

One eyelid: modification A+B; The other eyelid: modification B

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 雅麗氏何妙齡那打素醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學醫學中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

CUHK Medical Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部麻醉藥注射痛楚水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain of injection of local anaesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射局部麻醉藥後

测量方法：

痛楚評分視覺類比量表

Measure time point of outcome：

After local anaesthesia injection

Measure method：

Pain rating visual analogue scale

指标中文名：

手術痛楚水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain encountered during the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手術後

测量方法：

痛楚評分視覺類比量表

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Pain rating visual analogue scale

指标中文名：

手術一週後痛楚水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain encountered one week after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手術一週後

测量方法：

痛楚評分視覺類比量表

Measure time point of outcome：

One week after surgery

Measure method：

Pain rating visual analogue scale

指标中文名：

手術一週後瘀傷水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ecchymosis at one week after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手術一週後

测量方法：

臨床照片的標準化評分

Measure time point of outcome：

One week after surgery

Measure method：

Standardised rating score of clinical photo

指标中文名：

手術一週後腫脹水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative swelling at one week after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手術一週後

测量方法：

臨床照片的標準化評分

Measure time point of outcome：

One week after surgery

Measure method：

Standardised rating score of clinical photo

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

隨機方法是由一位與本研究無關的獨立研究人員使用電腦產生的隨機數序列進行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation procedure is conducted by an independent researcher not involved in the study using a computer-generated random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者和研究者设盲

Blinding：

Blinding of participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我們將非常謹慎地處理患者數據，確保不以任何形式侵犯患者的隱私。個人資料將以匿名方式保存，研究文件中的代碼無法被識別，並將遵循醫管局關於處理患者資料隱私的政策。為保護病患隱私，所有研究資料將依照醫管局/醫院關於處理/儲存/銷毀病患病歷的政策進行處理。數據將被鎖在部門/病房保存病人機密資訊的櫃子中。電子資料將保存在醫院的安全電腦中，並設有存取權限。 USB 裝置不會用於儲存病患資訊或個人資料。香港身分證號碼僅用於跟進健康狀況以及在必要時查閱醫院管理局的病歷。所有收集的個人資料將嚴格保密，僅用於研究目的。我們將使用研究代碼。包含研究代碼和患者身份之間關聯信息的電子文件文檔不會包含任何其他信息，並將與研究數據文件或數據表分開保存，並採用與病歷同樣嚴格的安全措施。任何包含可識別個人識別資訊的文件或電子文件都將被視為醫療記錄的一部分，並將根據醫院政策，按照同樣嚴格的安全規定進行處理。所有研究人員都將負責資料處理和保護。所有可識別的個人資料都將進行匿名化和加密處理，並遵循醫管局關於處理患者資料隱私的政策。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. Personal data is kept anonymous with unidentifiable code on study document and will follow the HA policy on handling of patient data privacy. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA/Hospital’s policy in handling/storage/destruction of patients’ medical records. They would be locked in cabinets where the department/ward keeps patients' confidential information. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. The HKID number is only for the follow-up of health condition and review the medical records from Hospital Authority when necessary. All personal data collected will be kept strictly confidential and for research purpose only. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection. All identifiable personal data will be anonymised and encrypted and will follow the HA policy on handling of patient data privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 15:12:18