ChiCTR2600119056 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 15:03:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 15:03:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国县域肿瘤化疗相关骨髓抑制及临床管理现状调研项目

Public title：

Current Survey on Chemotherapy-Related Myelosuppression and Clinical Management in Chinese County-level Tumor Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国县域肿瘤化疗相关骨髓抑制及临床管理现状调研项目

Scientific title：

Current Survey on Chemotherapy-Related Myelosuppression and Clinical Management in Chinese County-level Tumor Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姬颖华 

研究负责人：

姬颖华 

Applicant：

Yinghua Ji 

Study leader：

Yinghua Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13663030446

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 373 440 2543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 54234317@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 54234317@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市卫辉健康路88号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市卫辉健康路88号

Applicant address：

No. 88, Weihui Health Road, Xinxiang City, Henan Province

Study leader's address：

No.88. Weihui Jiankang road, Xinxiang, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究负责人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦科快审字（19）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第一附属医院-伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵嘉林

Contact Name of the ethic committee：

Zhao JiaLin

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市卫辉健康路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88. Weihui Jiankang road, Xinxiang, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 373 4402079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 460169003@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市卫辉健康路88号

Primary sponsor's address：

No.88. Weihui Jiankang road, Xinxiang, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

具体地址：

河南省新乡市卫辉健康路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

No.88. Weihui Jiankang road, Xinxiang, Henan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

化疗相关骨髓抑制  

Target disease：

Chemotherapy-related myelosuppression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

化疗相关骨髓抑制发生率及预防治疗现状  

Objectives of Study：

Incidence of chemotherapy-related myelosuppression and current status of prophylactic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊恶性肿瘤为非小细胞肺癌/小细胞肺癌/乳腺癌/胃癌/食管癌/结直肠癌/妇科恶性肿瘤 （卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌）的其中一种；
2.最近一次化疗所接受的化疗方案应为以下之一 癌种 化疗方案 非小细胞肺癌 TP方案 NP方案 DP方案 EP方案 GP方案 AP方案 多西他赛/培美曲塞单药 吉西他滨单药 替吉奥单药 ADC类药物 其他含铂类或紫杉类药物的单药或联合方案 联合了以上化疗的药物方案（如免疫抑制剂、靶向治疗药物等） 小细胞肺癌 含依托泊苷的联合治疗方案 含铂类的联合治疗方案（除外依托泊苷） 含拓扑替康、吉西他滨、紫杉醇类药物单药或联合方案 联合了以上化疗的药物方案（如免疫抑制剂、靶向治疗药物等） 乳腺癌 ddEC序贯T方案 蒽环和紫杉类药物：TAC、TE、EC-T、ddEC-T、FEC-T方案 紫杉类联合方案：TP, AP,TC、 蒽环类联合方案：EC、FEC 紫杉类单药 紫杉类联合铂类 其他含铂方案：NP、GP ADC类药物 微管类药物抑制剂：NVB、紫杉类（白蛋白紫杉醇、紫杉醇脂 质体、多西他赛）、优替德隆、艾立布林 微管类抑制剂联合卡培他滨 蒽环类单药 联合了以上化疗的药物方案（如靶向治疗药物等） 胃癌 SOX方案 XELOX方案 FOLFOX方案 DCF方案 ADC类药物 其他含铂类或紫杉类或氟尿嘧啶类的单药或联合方案 联合了以上化疗的药物方案（如免疫抑制剂、靶向治疗药物等） 食管癌 紫杉类+铂类方案 CF方案 DCF方案 FOLFOX方案 XELOX方案 FLOT方案 FOLFIRI方案 ECF方案 ECX方案 EOF方案 EOX方案 其他含铂类或紫杉类或氟尿嘧啶类药物的单药或联合方案 联合了以上化疗的药物方案（如免疫抑制剂、靶向治疗药物等） 结直肠癌 FOLFOXIRI FOLFOX FOLFIRI XELOX 其他含铂类或氟尿嘧啶类或雷替曲塞的单药或联合方案 联合了以上化疗的药物方案（如免疫抑制剂、靶向治疗药物等） 妇科恶性肿瘤 铂类+紫杉类或其联合方案 含多西他赛/吉西他滨/拓扑替康/伊立替康的单药或联合化疗 方案（除外铂类+紫杉类） 其他含铂类、紫杉类或蒽环类的单药或联合的化疗方案；
3.理解并签署知情同意书；
4.调研所涉及的相关诊疗信息完善：化疗后1周后至少有1-2次检查结果的患者，才可纳入；
5.近期3个月内需接受化疗，且后续应继续接受化疗的患者；

Inclusion criteria

1.The confirmed malignant tumor is one of the non-small cell lung cancer/small cell lung cancer/breast cancer/gastric cancer/esophageal cancer/colorectal cancer/gynecological malignancy (ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer).
2.The chemotherapy regimen received for the most recent chemotherapy should be one of the following Cancer chemotherapy regimen Non-small cell lung cancer TP scheme NP scheme DP scheme EP scheme GP scheme AP scheme Docetaxel/pemetrexed monotherapy Gemcitabine monotherapy Tigio monotherapy ADCs Other monotherapy or combination regimens containing platinum or taxane drugs Drug regimens that combine the above chemotherapy regimens (e.g., immunosuppressants, targeted therapy drugs, etc.) Small cell lung cancer with etoposide-containing combination regimens Platinum-containing combination regimens (except etoposide) Monotherapy or combination regimen containing topotecan, gemcitabine, paclitaxel Drug regimens that combine the above chemotherapy (e.g., immunosuppressants, targeted therapy drugs, etc.) Breast cancer ddEC sequential T regimen Anthracyclines and taxanes: TAC, TE, EC-T, ddEC-T, FEC-T regimens Combined taxane protocols: TP, AP, TC, Anthracycline combination regimen: EC, FEC Taxane monotherapy Yew combined with platinum Other platinum-containing regimens: NP, GP ADC drugs Microtubule inhibitors: NVB, taxanes (nab-paclitaxel, paclitaxel liposome, docetaxel), eutidrone, eribulin Microtubule inhibitors in combination with capecitabine Anthracycline monotherapy Drug regimens that combine the above chemotherapy (e.g., targeted therapy drugs, etc.) Gastric cancer SOX protocol XELOX scheme FOLFOX protocol DCF scheme ADCs Other monotherapy or combination regimens containing platinum or taxanes or fluorouracil Drug regimens that combine the above chemotherapy (e.g., immunosuppressants, targeted therapy drugs, etc.) Esophageal cancer taxane + platinum regimen CF protocol DCF scheme FOLFOX protocol XELOX scheme FLOT scheme FOLFIRI PROTOCOL ECF protocol ECX scheme EOF scheme EOX protocol Other monotherapy or combination regimens containing platinum or taxane or fluorouracil Drug regimens that combine the above chemotherapy (e.g., immunosuppressants, targeted therapy drugs, etc.) COLORECTAL CANCER FOLFOXIRI FOLFOX FOLFIRI XELOX Other monotherapy or combination regimens containing platinum or fluorouracil or raltitrexed Drug regimens that combine the above chemotherapy (e.g., immunosuppressants, targeted therapy drugs, etc.) Gynecologic malignancies: platinum + taxane or its combination regimen Monotherapy or combination chemotherapy containing docetaxel/gemcitabine/topotecan/irinotecan Regimens (except platinum + taxanes) Other monotherapy or combination chemotherapy regimens containing platinum, taxanes, or anthracyclines;
3.Understand and sign the informed consent form;
4.The relevant diagnosis and treatment information involved in the study is complete: only patients with at least 1-2 test results after 1 week after chemotherapy can be included;
5.Patients who have required chemotherapy within the last 3 months and should continue chemotherapy in the future;

排除标准：

1.同步放化疗的患者，b.序贯放化疗，放疗照射部位为 扁平骨、胸骨、 盆腔的患者； 2.治疗前或期间出现活动性出血的患者； 3.如患者前线治疗中，接受过如CDK4/6抑制剂或西达苯胺等，对血相影响大的靶向 药物，停药至少半个月以上，才可纳入； 4.其他医生认为的、会导致非化疗相关骨髓抑制情况的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with concurrent chemoradiotherapy, b. Patients with sequential chemoradiotherapy, and the irradiation site is flat bone, sternum, and pelvis; 2.Patients with active bleeding before or during treatment; 3.If the patient has received targeted drugs such as CDK4/6 inhibitors or chidaaniline in front-line treatment, which have a great impact on the blood phase, the drug should be stopped for at least half a month before it can be included; 4.Patients who, in the opinion of other physicians, would cause non-chemotherapy-related myelosuppression;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-14 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2025-09-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 辉县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Huixian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗治疗期间血小板减少发生率及一、二级预防治疗率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of thrombocytopenia during chemotherapy treatment and the rate of primary and secondary prophylaxis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗完成后1或2周期

测量方法：

检验结果：血常规结果

Measure time point of outcome：

1 or 2 cycles after completion of chemotherap

Measure method：

Test results: routine blood test results

指标中文名：

调研县域肿瘤化疗相关骨髓抑制及临床管理现状

指标类型：

主要指标

Outcome：

To investigate the current status of chemotherapy-related bone marrow suppression and clinical management of cancer in the county

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗完成后1或2周期

测量方法：

检验结果：血常规结果

Measure time point of outcome：

1 or 2 cycles after completion of chemotherapy

Measure method：

Test results: routine blood test results

指标中文名：

化疗治疗期间中性粒细胞减少发生率及一、二级预防治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of neutropenia during chemotherapy treatment and the rates of primary and secondary preventive treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗完成后1或2周期

测量方法：

检验结果：血常规结果

Measure time point of outcome：

1 or 2 cycles after completion of chemotherapy

Measure method：

Test results: routine blood test results

指标中文名：

化疗治疗期间中性粒细胞减少治疗率及经济负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutropenia treatment rate and economic burden during chemotherapy treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗完成后1或2周期

测量方法：

检验结果：血常规结果；化疗治疗期间中性粒细胞减少直接经济损失

Measure time point of outcome：

1 or 2 cycles after completion of chemotherap

Measure method：

Test results: routine blood results; Direct economic loss of neutropenia during chemotherapy treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 15:03:37