ChiCTR2600119052 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 14:41:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 14:40:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脓毒症患者术后神经认知损伤高危因素的回顾性分析

Public title：

Retrospective analysis of high-risk factors for postoperative neurocognitive impairment in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者术后神经认知损伤高危因素的回顾性分析

Scientific title：

Retrospective analysis of high-risk factors for postoperative neurocognitive impairment in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈启英 

研究负责人：

沈启英 

Applicant：

Qiying Shen 

Study leader：

Qiying Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5602 9032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5602 9032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenqiying@ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenqiying@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院论审-PJ2024-07-84

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

scientific research fund

研究疾病：

脓毒症相关性脑病  

Target disease：

Sepsis-associated encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、探讨脓毒症患者术后发生SAE的危险因素； 2、寻找影响脓毒症患者发生SAE的麻醉管理因素。  

Objectives of Study：

1.To explore the risk factors for SAE in patients with sepsis after surgery; 2. Seek out the anesthesia management factors that influence the occurrence of SAE in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 已行择期或急诊手术的患者 2. 年龄≥18岁； 3. 符合2016年SCCM和ESICM联合发布的国际脓毒症Sepsis3.0诊断标准[1]； 4. SAE的诊断标准基于格拉斯哥昏迷评分（Glasgow Coma Scale，GCS），若GCS<15分或有进展且有明确记录的神经精神或认知障碍的脓毒症患者，包括注意力不集中、谵妄、定向力障碍、意识障碍和癫痫发作； 5. 临床资料完整。

Inclusion criteria

1. Patients who have undergone elective or emergency surgery 2. Age >=18 years old; 3. Comply with the international diagnostic criteria for sepsis SEPSIS 3.0 jointly released by SCCM and ESICM in 2016 ; 4. The diagnostic criteria of SAE are based on the Glasgow Coma Scale (GCS). If the GCS is less than 15 points or there are progressive and clearly recorded neuropsychiatric or cognitive impairments in patients with sepsis, including inattention, delirium, disorientation, consciousness disorders and epileptic seizures; 5. The clinical data are complete.

排除标准：

1. 原发性中枢神经系统疾病（如颅内感染、脑外伤、脑血管疾病、免疫性脑炎等）； 2. 代谢性疾病引起的意识状态改变，如低血糖、高血糖、肝性脑病、肺性脑病、尿毒症性脑病等； 3. 影响神经心理行为的遗传性疾病； 4. 恶性肿瘤； 5. 长期酗酒或吸毒； 6. 药物、毒物中毒； 7. 最近接受心脏复苏。

Exclusion criteria：

1. Primary central nervous system diseases (such as intracranial infections, brain trauma, cerebrovascular diseases, immune encephalitis, etc.); 2. Changes in consciousness state caused by metabolic diseases, such as hypoglycemia, hyperglycemia, hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, uremic encephalopathy, etc. 3. Genetic diseases that affect neuropsychological behavior; 4. Malignant tumor; 5. Long-term alcohol abuse or drug use; 6. Poisoning by drugs or poisons; 7. Recently received cardiac resuscitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症相关性脑病组

样本量：

 150

Group：

Sepsis-associated encephalopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非脓毒症相关性脑病组

样本量：

 150

Group：

Non-sepsis-associated encephalopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei City

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入住ICU24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of check-in at the ICU

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入住ICU24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of check-in at the ICU

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后随访28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patient was followed up for 28 days after discharge

Measure method：

指标中文名：

术中低血压时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

术中低血压面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area of intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 91 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源：既往病历/电子病历系统（EMR/HIS）、检验/检查系统及住院病案资料等。按预设纳入排除标准筛选对象，并依据既往记录判定SAE发生情况及候选危险因素变量。采用统一的病例报告表（CRF）进行数据抽取与记录；完成去标识化处理（删除姓名、身份证号、电话、住址等直接识别信息），为每名受试者分配唯一研究编号。数据录入采用电子数据采集与管理系统（EDC）或加密电子表格进行双人核对/逻辑校验，异常值回溯原始病历核实；设置访问权限与操作留痕，数据定期备份并在研究结束后按伦理与机构要求保存。 数据收集人：王宸；数据管理负责人：宁静文。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be extracted retrospectively from existing medical records and hospital information systems (e.g., EMR/HIS, laboratory and imaging systems, inpatient records). Eligible participants will be identified according to predefined inclusion/exclusion criteria. SAE occurrence and candidate risk-factor variables will be determined based on documented records. A standardized case report form (CRF) will be used for data abstraction. All data will be de-identified (removing direct identifiers) and each participant will be assigned a unique study ID. Data will be entered into an electronic data capture/management system (EDC) or encrypted spreadsheet with double-checking and logical validation; queries/outliers will be verified against source records. Role-based access control, audit trails, and regular backups will be implemented. Data will be stored according to ethics and institutional requirements after study completion. Data collector: Wang Chen; Data management lead: Ningjing Wen.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 14:40:55