ChiCTR2600119051 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 14:30:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 14:29:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

智能中继续泵法在脓毒症患者持续输注去甲肾上腺素药物中的应用

Public title：

Application of intelligent continuous infusion pump method for norepinephrine in septic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能中继续泵法在脓毒症患者持续输注去甲肾上腺素药物中的应用

Scientific title：

Application of intelligent continuous infusion pump method for norepinephrine in septic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓青 

研究负责人：

李晓青 

Applicant：

Li Xiaoqing 

Study leader：

Li Xiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13451934928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 83262550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 22074068@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 22074068@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZDSYLL104-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

周人

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ren

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ZDLL2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

Source(s) of funding：

Application of Intelligent Continuous Pump Method in Continuous Infusion of Norepinephrine Drugs in

研究疾病：

脓毒症与脓毒性休克  

Target disease：

Sepsis and septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过对比分析常规双泵续泵法和智能阶梯化中继续泵法两种续泵方法，选择最优方法进行续泵，为临床选择最佳续泵管理方案提供依据。  

Objectives of Study：

By comparing and analyzing the conventional dual-pump continuous pumping method and the intelligent stepwise continuous pumping method, the optimal method for continuous pumping is selected to provide a basis for clinical selection of the best continuous pumping management plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 研究期间入ICU的成人（年龄>=18岁）sepsis患者（sepsis诊断标准为sepsis3.0）； 2. ICU期间经静脉持续静脉泵入去甲肾上腺素药物剂量＞15ug/min；

Inclusion criteria

1. Adult (>= 18 years old) sepsis patients admitted to the ICU during the study period (sepsis diagnosis standard is sepsis 3.0); 2. Continuous intravenous infusion of norepinephrine during ICU with a dose greater than 15ug/min;

排除标准：

1. 严重血流动力学不稳定(两个小时内增加血管活性药物剂量或MAP<=65mmHg; 6小时内血管加压药增加30%，去甲肾上腺素增加0.5 mg/kg/min；去甲肾持续静脉泵入剂量＞100ug/min）； 2. 严重的其它器官功能障碍预计短期内死亡(7日)或姑息性治疗； 3. 晚期实体器官或血液系统肿瘤预计生存期<30天； 4. 妊娠； 5. 30日内参加其它的临床研究； 6. 未签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1. Severe hemodynamic instability (increase of vasoactive drug dose or MAP <= 65mmHg within two hours; increase of 30% vasopressor drug and 0.5 mg/kg/min of norepinephrine within 6 hours; continuous intravenous infusion of norepinephrine>100ug/min); 2. Severe other organ dysfunction is expected to result in short-term death (7 days) or palliative treatment; 3. Late stage solid organ or hematological system tumors with an estimated survival time of<30 days; 4. Pregnancy; 5. Participate in other clinical studies within 30 days; 6. Unsigned informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-08-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-28 00:00:00 至 To 2025-08-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组和干预组

样本量：

 11

Group：

The control group and the intervention group

Sample size：

干预措施：

对照组：常规双泵续泵法（自动2阶梯续泵） 干预组：智能中继续泵法（智能多阶梯4或8阶梯续泵）

干预措施代码：

Intervention：

Control group: Conventional double-pump continuous pumping method (automatic 2-step continuous pumping) Intervention group: Intelligent medium continuous pumping method (intelligent multi-step 4 or 8-step continuous pumping)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压（MAP）下降＞20%比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of mean arterial pressure (MAP) decrease >20%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

换药后1min、3min、5min、10min、15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min, 3 min, 5 min, 10 min, 15 min after drug change

Measure method：

指标中文名：

收缩压（SBP）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure (SBP) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

换药后1min、3min、5min、10min、15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min, 3 min, 5 min, 10 min, 15 min after drug change

Measure method：

指标中文名：

舒张压（DBP）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure (DBP) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

换药后1min、3min、5min、10min、15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min, 3 min, 5 min, 10 min, 15 min after drug change

Measure method：

指标中文名：

心率（HR）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

换药后1min、3min、5min、10min、15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min, 3 min, 5 min, 10 min, 15 min after drug change

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压（MAP）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure (MAP) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

换药后1min、3min、5min、10min、15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min, 3 min, 5 min, 10 min, 15 min after drug change

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压（CVP）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central venous pressure (CVP) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

换药后1min、3min、5min、10min、15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min, 3 min, 5 min, 10 min, 15 min after drug change

Measure method：

指标中文名：

微量泵输注压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infusion pressure of syringe pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

换药后1min、3min、5min、10min、15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min, 3 min, 5 min, 10 min, 15 min after drug change

Measure method：

指标中文名：

器官功能障碍个数(SOFA评分内该单项>=3分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of organ dysfunction (single item >=3 points in SOFA score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否机械通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need for mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否使用激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of corticosteroids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否使用肌松剂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of neuromuscular blocking agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day ventilator-free days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无ICU日

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day ICU-free days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官功能障碍个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of organ dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：生命体征、体格检查、血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEU、中性粒细胞百分比（%））、尿常规（GLU、LEU、PRO、BLD）、血生化（ALT、AST、TBIL、GGT、BUN、SCR））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including vital signs, physical examination, complete blood count (WBC, RBC, HGB, PLT, NEU, neutrophil percentage %), urinalysis (GLU, LEU, PRO, BLD), and blood biochemistry (ALT, AST, TBIL, GGT, BUN, SCR))

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年；Resman系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research ended; Resman System

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 14:29:54