ChiCTR2600119048 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 11:59:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 11:58:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

菌群移植和经颅磁刺激联合改善孤独症儿童核心症状的随机对照试验研究

Public title：

A randomized controlled trial study on the combined effect of fecal microbiota transplantation and transcranial magnetic stimulation in improving core symptoms of children with autism spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

菌群移植和经颅磁刺激联合改善孤独症儿童核心症状的随机对照试验研究

Scientific title：

A randomized controlled trial study on the combined effect of fecal microbiota transplantation and transcranial magnetic stimulation in improving core symptoms of children with autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宾 

研究负责人：

张宾 

Applicant：

Zhang Bin 

Study leader：

Zhang Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8893 2815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8893 2815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang.bin845@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang.bin845@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin,China

Study leader's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦科会审第(2025-05)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫忠芳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zhongfang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 8631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要探究口服FMT活菌胶囊联合经颅磁刺激对儿童自闭症患者的核心症状之一-社交沟通障碍的疗效和安全性； 2. 结合肠道菌群宏基因组检测及脑功能检查，分析干预前后，患儿肠道菌群结构和代谢功能的变化与脑功能连接及疗效的相关性。  

Objectives of Study：

1. The main objective is to investigate the efficacy and safety of oral FMT combined with transcranial magnetic stimulation in treating one of the core symptoms of children with autism - social communication disorder. 2. By combining the detection of the gut microbiome's metagenome and brain function examinations, the correlation between the changes in the gut microbiome structure and metabolic function of the children before and after the intervention and the brain function connections and therapeutic effects will be analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄3-12岁，性别不限； 2.符合美国精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）孤独症诊断标准； 3.可以吞服口服胶囊； 4.肝肾功能正常； 5.未合并其他急慢性器质性病变； 6.本人自愿且监护人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 3 - 12 years old, gender not restricted; 2. Meets the diagnostic criteria for autism as per the Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) of the United States; 3. Capable of swallowing oral capsules; 4. Normal liver and kidney functions; 5. No concurrent other acute or chronic organic diseases; 6. The individual voluntarily agrees and the guardian consents and signs the informed consent form.

排除标准：

FMT排除标准 1.1个月内使用抗生素或存在活动性感染； 2.合并心肺肝肾等脏器器质性病变； 3.患有其他精神障碍或神经疾病，如双相情感障碍、强迫障碍、癫痫等； 4.既往有腹部手术史； 5.合并代谢系统、内分泌系统、自身免疫系统病变； 6.合并遗传疾病、基因类疾病者； 7.目前正在参加其他干预性临床试验； 8.其他任何研究者认为不适合入组的情况。 以下为专家共识中标明的FMT禁忌症，存在以下情况的同样需要被排除： 1.严重免疫抑制; 2.肠黏膜严重破损或病因未明的肠黏膜损伤； 3.暴发性结肠炎、中毒性巨结肠； 4.严重腹泻、肠腔狭窄、消化道出血、高流量肠瘘等无法耐受肠内营养者； 5.合并严重感染、全身性炎性反应综合征（SIRS）； 6.需使用广谱抗生素的肠外器官感染； 7.严重营养不良或低蛋白血症； 8.先天性免疫缺陷病； 9.近期接受高风险免疫抑制/细胞毒性药物治疗； 10.妊娠或哺乳期女性。 经颅磁刺激排除标准 1.有严重脑器质性疾病， 如癫痫、脑卒中、脑炎、脑外伤等， 或者存在严重躯体疾病如恶性肿瘤、急性心衰、多器官衰竭等； 2.胸部以上，尤其是颅内或心脏，放置有金属植入物者； 3.6个月内接受过电休克 ECT治疗者； 4.近一年内有药物及酒精滥用史； 5.言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； 6.当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑 深部刺激术 DBS,电休克 ECT 疗法, rTMS)者； 7.医生认为不适宜参加。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for FMT 1. Use of antibiotics within 1 month or presence of active infection; 2. Comorbid with organic lesions of organs such as heart, lungs, liver, and kidneys; 3. Suffering from other mental disorders or neurological diseases, such as bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, epilepsy, etc.; 4. Previous history of abdominal surgery; 5. Comorbid with metabolic system, endocrine system, or autoimmune system diseases; 6. Comorbid with genetic diseases or genetic disorders; 7. Currently participating in other interventional clinical trials; 8. Any other situation as determined by the investigator to be unsuitable for inclusion; The following are the FMT contraindications indicated in the expert consensus, and the following conditions also need to be excluded: 1. Severe immunosuppression; 2. Severe intestinal mucosal damage or undetermined intestinal mucosal injury; 3. Fulminant colitis, toxic megacolon; 4. Severe diarrhea, intestinal stenosis, gastrointestinal bleeding, high-flow intestinal fistula, etc., patients who cannot tolerate enteral nutrition; 5. Comorbid with severe infection, systemic inflammatory response syndrome (SIRS); 6. Extraintestinal organ infections requiring broad-spectrum antibiotics; 7. Severe malnutrition or hypoproteinemia; 8. Congenital immune deficiency diseases; 9. Recent high-risk immunosuppressive/cytotoxic drug treatment; 10 Pregnant or lactating women. Exclusion criteria for transcranial magnetic stimulation 1. Severe organic brain diseases, such as epilepsy, stroke, encephalitis, brain trauma, or severe somatic diseases such as malignant tumors, acute heart failure, multiple organ failure, etc.; 2. Metal implants above the chest, especially in the brain or heart; 3. Receiving electroconvulsive therapy (ECT) within 6 months; 4. Within the past year, history of drug and alcohol abuse; 5. Speech communication difficulties to the extent that they cannot communicate normally, understand or follow instructions, cooperate with treatment and assessment; 6. Currently participating in other drug or physical therapy (such as deep brain stimulation DBS, ECT therapy, rTMS); 7. The doctor deems it inappropriate to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 35

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

FMT活菌胶囊联合经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

FMT Live Bacteria Capsules Combined with Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 35

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

FMT活菌胶囊联合伪经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

FMT Live Bacterial Capsules Combined with Pseudotranscranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 35

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊联合经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Capsules Combined with Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 35

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊联合伪经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Capsules Combined with Sham Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社交反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Responsiveness Scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1周，干预后4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after the intervention, one week after the intervention, four weeks after the intervention

Measure method：

Questionnaire assessment

指标中文名：

自闭症诊断观察量表-第二版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Diagnostic Observation Schedule - Second Edition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1周，干预后4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after the intervention, one week after the intervention, four weeks after the intervention

Measure method：

Questionnaire assessment

指标中文名：

重复行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repetitive Behavior Questionnaire-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1周，干预后4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after the intervention, one week after the intervention, four weeks after the intervention

Measure method：

Questionnaire assessment

指标中文名：

自闭症行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1周，干预后4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after the intervention, one week after the intervention, four weeks after the intervention

Measure method：

Questionnaire assessment

指标中文名：

胃肠功能量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1周，干预后4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after the intervention, one week after the intervention, four weeks after the intervention

Measure method：

Questionnaire assessment

指标中文名：

Bristol 粪便分型量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前，干预后，干预后1周，干预后4周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after the intervention, one week after the intervention, four weeks after the intervention

Measure method：

Questionnaire assessment

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后1周，干预后4周

测量方法：

磁共振成像

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one week after the intervention, four weeks after the intervention

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

脑电采集

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram Acquisition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后1周，干预后4周

测量方法：

脑电采集设备

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one week after the intervention, four weeks after the intervention

Measure method：

Electroencephalogram Acquisition Device

指标中文名：

眼动追踪测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye-tracking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后1周，干预后4周

测量方法：

眼动仪

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one week after the intervention, four weeks after the intervention

Measure method：

Eye Tracker

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目专门人员使用spss产生随机序列，该人只参与生成随机序列，并严格保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated using SPSS by a designated project staff member who is only involved in generating the random sequence and maintains strict confidentiality.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计，即被试不知道自己处于哪一组，症状评估者也不知道是哪一组。

Blinding：

The study uses a double-blind design, meaning that the participants do not know which group they are in, and the symptom evaluators also do not know which group the participants belong to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：文章正式发表三个月内；方式：网络平台；平台名称：Open Science Framework (OSF，https://osf.io/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of release of raw data: within three months of the official publication of the article; Method: Online platform; Platform Name: Open Science Framework (OSF), https://osf.io/ )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用纸质记录表（CRF）收集患者临床数据，包括人口学特征、实验室检查、疗效和安全性指标等。纸质CRF数据由专人录入电子表格（如SPSS），并进行逻辑校验和重复核对，确保数据准确性后归档。脱敏后的研究数据将在试验完成后通过开放科学框架（OSF）共享，共享内容仅包含统计分析所需的最小数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study utilized paper-based Case Report Forms (CRFs) to collect patients' clinical data, including demographic characteristics, laboratory tests, efficacy and safety indicators, etc. The paper CRF data were entered into electronic spreadsheets (e.g., SPSS) by dedicated personnel, with logical verification and duplicate checking performed to ensure data accuracy before archiving. The de-identified research data will be shared upon trial completion through the Open Science Framework (OSF), with only the minimal dataset required for statistical analysis being made available.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 11:58:51