ChiCTR2600119039 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 10:48:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 10:47:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖萼与脑无复流以及出血性转化的相关性

Public title：

The correlation between the sugar sheath and the absence of cerebral reperfusion as well as hemorrhagic transformation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中患者成功血管再通术后血浆多糖包被降解产物与脑无复流及症状性颅内出血的相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation between Plasma Polysaccharide-Coated Degradation Products after Successful Vascular Reperfusion in Acute Ischemic Stroke Patients and Cerebral Ischemia Reperfusion and Symptomatic Intracranial Hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晋渝 

研究负责人：

李星 

Applicant：

Li Jinyu 

Study leader：

Li Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15166036737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8104 8888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1470228900@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eylixing@scut.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区盘福路1号

Applicant address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guabgzhou First People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2025-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Department of Ethics committee, Guangzhou First People's Hospital, School of Medicine, South China University of Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区盘福路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 81045412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 457306297@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guabgzhou First People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广州市越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：本研究探讨多糖包被的降解、其血浆中代谢产物的升高是否可做为微循环功能障碍的预测指标 次要研究目的：评估无复流现象及症状性颅内出血的发生，进而更好的判断患者血管内治疗的效果及患者的预后，为进一步筛选行血管内治疗的急性缺血性卒中患者提供思路。  

Objectives of Study：

Primary research objective: This study investigates the degradation of polysaccharide coatings and whether the elevation of their metabolites in plasma can serve as a predictive marker for microcirculatory dysfunction. Secondary research objective: To assess the occurrence of no-reflow phenomena and symptomatic intracranial hemorrhage, thereby better evaluating the effectiveness of endovascular treatment and patient prognosis, and providing insights for further selection of acute ischemic stroke patients suitable for endovascular therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.急性前循环梗死在我院卒中中心接受机械取栓术的患者；
2.治疗前mRS评分 0-2分，治疗前NIHSS ≥4分；
3.机械取栓术后实现成功再通，即mTICI≥2b；
4.术前及术后24h-1w内均接受灌注影像评估，且成像质量较好；

Inclusion criteria

1.Patients who underwent mechanical thrombectomy for acute anterior circulation stroke at our stroke center; 2.The pre-treatment mRS score was 0-2, and the pre-treatment NIHSS score was >=4. 3.Successful recanalization after mechanical thrombectomy, that is, mTICI>= 2b; 4.Imaging evaluations were conducted before the operation and within 24 hours to 1 week after the operation, and the imaging quality was good.

排除标准：

1.排除无法进行血管内治疗或者仅接受了血管内溶栓的患者；
2.排除卒中类型为出血性卒中、短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗死、后循环梗死、假性卒中；
3.排除脑静脉血栓形成；
4.排除随访影像上看到再闭塞、新发颅内闭塞；
5.排除无法获得灌注影像评估或者影像学成像质量不佳；

Exclusion criteria：

1.Excluding patients who are unable to undergo endovascular treatment or who have only received endovascular thrombolysis;
2.Exclude stroke types such as hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, lacunar infarction, posterior circulation infarction, and pseudo-stroke.
3.Exclude cerebral venous thrombosis;
4.Exclude cases where re-occlusion or new intracranial occlusion is observed on follow-up imaging.
5.Excluding cases where perfusion imaging assessment cannot be obtained or where the quality of imaging is poor;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-14 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、第1、7、90天

测量方法：

使用Elisa试剂盒检测患者血浆中多糖包被的3个降解产物SDC-1、HS、HA的变化情况及IL-6、ICAM-1、MMPs

Measure time point of outcome：

Before the operation, immediately after the operation, on the 1st, 7th, and 90th day after the opera

Measure method：

The changes in the three degradation products of polysaccharide coating, namely SDC-1, HS and HA, as well as IL-6, ICAM-1 and MMPs, in the patients' plasma were detected using the Elisa kit before the operation, immediately after the operation, on the 1st, 7th and 90th days.

指标中文名：

90d mRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复流

指标类型：

主要指标

Outcome：

no reperfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 10:47:49