ChiCTR2600119038 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 10:32:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 10:30:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时视力矫正的有效性和安全性多中心、随机、阳性平行对照、非劣效临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, positive parallel controlled, non-inferiority clinical trial on the efficacy and safety of orthokeratology hard contact lenses for temporary vision correction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时视力矫正的有效性和安全性多中心、随机、阳性平行对照、非劣效临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, positive parallel controlled, non-inferiority clinical trial on the efficacy and safety of orthokeratology hard contact lenses for temporary vision correction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何沁瑶 

研究负责人：

姜珺 

Applicant：

Qiyao He 

Study leader：

Jun Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5263 9590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0651 1080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinyao.he@visionxmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjhsj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万芳路333号2幢

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

Building 2, No. 333 Wanfang Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海艾康特医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Aikant Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye hospital.WMU Zhejiang Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2025 械第12号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye hospital.WMU Zhejiang Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye hospital.WMU Zhejiang Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海艾康特医疗科技有限公司

具体地址：

上海市闵行区万芳路333号2幢

Institution
hospital：

Shanghai Aikant Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Building 2, No. 333 Wanfang Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

Company sponsorship

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Ametropy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验为上海艾康特医疗科技有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜在中国扩展适用范围的上市前注册临床试验。计划通过12个月的随访，评估上海艾康特医疗科技有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时视力矫正的有效性和安全性。主要目的是评价试验组受试者配戴30天时的产品有效率（受试者水平）是否非劣于对照组。  

Objectives of Study：

This clinical trial is a pre-market registration clinical trial for the expansion of the application scope of the corneal reshaping hard oxygen-permeable contact lenses produced by Shanghai Aikangte Medical Technology Co., Ltd. in China. It plans to assess the effectiveness and safety of the corneal reshaping hard oxygen-permeable contact lenses produced by Shanghai Aikangte Medical Technology Co., Ltd. for temporary vision correction through a 12-month follow-up. The main objective is to evaluate whether the product efficacy (at the subject level) of the experimental group after 30 days of wearing is non-inferior to that of the control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥8 周岁，性别不限； 2.受试者主觉验光双眼屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内（近视度数在-4.00D~-6.00D之内（不含-4.00D，含-6.00D），散光度数在1.50D（含1.50D）以内）； 3.能够完成12个月随访，且在配戴期间能正确操作和按要求护理镜片（对于未成年人，监护人能提供相应的帮助完成操作和护理）； 4.能够理解试验的目的， 自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 8 years old, gender not restricted; 2. The subjective refraction of both eyes of the subjects falls within the applicable parameter range of the study lenses (myopia degree within -4.00D to -6.00D (excluding -4.00D, including -6.00D), astigmatism degree within 1.50D (including 1.50D)); 3. Able to complete the 12-month follow-up and during the wearing period, can correctly operate and follow the requirements for caring for the lenses (for minors, the guardian can provide corresponding assistance to complete the operation and care); 4. Can understand the purpose of the trial, voluntarily participate, and the informed consent form can be signed by the subject themselves or their legal guardian.

排除标准：

1.仅单眼符合入选标准； 2.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响疾病的患者（如急、慢性鼻窦炎（1年内），糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）； 3.有角膜异常、曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史、角膜知觉减退的患者，经研究者评估不适合配戴角膜塑形用硬性透气接触镜； 4.眼部情况存在如下状态者： ?眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染； ?任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、眼压异常、睑缘炎、葡萄膜炎等各种炎症、 青光眼及泪器疾病等； ?干眼症（泪膜破裂时间 BUT≤5秒）； ?细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； ?病理性眼部充血或发红。 5.任一眼最佳框架矫正远视力低于5.0（5分计数法）的患者； 6.角膜地形图的角膜平坦曲率未在39.00D~48.00D之间； 7.屈光度不稳定的患者； 8.不规则角膜散光患者； 9.显性斜视患者； 10.眼压异常（正常的眼压范围为10～21mmHg，双眼眼压差异应小于5mmHg）患者； 11.角膜内皮细胞密度少于2000个/mm^2的患者； 12.既往30天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜的患者； 13.正在使用或计划研究期间使用经研究者判断可能会导致干眼或影响视力（如阿托品，视力检查前使用的散瞳药物除外）及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者； 14.筛选前90天内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者； 15.入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 16.不能按眼科医生指示操作或定期随访者； 17.无法理解角膜塑形用硬性透气接触镜矫正近视的局限性和可逆性者； 18.有荧光素钠、接触镜或接触镜护理产品过敏史的患者； 19.环境条件、卫生条件和工作条件不能满足试验用器械的配戴要求； 20.研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Only one eye meets the inclusion criteria; 2. Patients with systemic diseases causing immunosuppression, or diseases that affect corneal reshaping (such as acute or chronic sinusitis within 1 year, diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, mental patients, etc.); 3. Patients with corneal abnormalities, having undergone corneal surgery, or having a history of corneal trauma, or reduced corneal sensation, as evaluated by the researcher, are not suitable for wearing corneal reshaping rigid gas-permeable contact lenses; 4. Patients with the following ocular conditions: (1).Acute, subacute or chronic inflammation or infection of the anterior segment of the eye; (2).Any eye diseases, injuries or structural abnormalities that affect the cornea, conjunctiva or eyelids, such as dacryocystitis, acute conjunctivitis, abnormal intraocular pressure, blepharitis, uveitis, various inflammatory conditions, glaucoma and lacrimal system diseases, etc.; (3). Dry eye (BUT <= 5 seconds); (4).Active corneal infections caused by bacteria, fungi, or viruses; (5).Pathological eye congestion or redness; 5. Patients with the best spectacle-corrected distance visual acuity of less than 5.0 (5-point counting method) in either eye; 6. Corneal topography shows a corneal flat curvature not within the range of 39.00D to 48.00D; 7. Patients with fluctuating refractive errors; 8. Patients with irregular corneal astigmatism; 9. Patients with manifest strabismus; 10. Patients with abnormal intraocular pressure (normal intraocular pressure range is 10-21 mmHg, and the difference in intraocular pressure between both eyes should be less than 5 mmHg); 11. Patients with corneal endothelial cell density less than 2000 cells/mm^2; 12. Patients who have worn corneal reshaping rigid gas-permeable contact lenses within the past 30 days; 13. Patients who are currently using or plan to use drugs that the researcher deems may cause dry eye or affect vision (such as atropine, drugs used for dilating pupils before vision examination, except for those used for vision examination), and drugs that may affect corneal curvature (immunosuppressants, glucocorticoids, hypotensive drugs, etc.); 14. Patients who participated in other drug clinical trials within 90 days before screening, or participated in other medical device clinical trials within 30 days before screening; 15. Patients who were pregnant, breastfeeding, or planning to conceive at the time of enrollment; 16. Patients who cannot follow the instructions of the ophthalmologist or undergo regular follow-ups; 17. Patients who cannot understand the limitations and reversibility of corneal reshaping with rigid gas-permeable contact lenses for myopia correction; 18. Patients with a history of allergy to fluorescein sodium, contact lenses, or contact lens care products; 19. Patients whose environmental, hygiene, and working conditions do not meet the requirements for wearing the test equipment; 20. Other situations determined by the researcher as unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每晚配戴夜戴型对照组角膜塑形用硬性透气镜VML

干预措施代码：

Intervention：

Wear the night-type control group corneal reshaping rigid gas-permeable contact lenses VML every night.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

每晚配戴夜戴型试验组角膜塑形用硬性透气镜VML

干预措施代码：

Intervention：

Wear the night-type trial group corneal reshaping rigid gas-permeable contact lenses VML every night.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye hospital.WMU Zhejiang Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市眼病防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an No.4 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

戴镜30天时的产品有效率（受试者水平）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The product effectiveness rate (at the subject level) after wearing the glasses for 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜30天时的产品有效率(眼睛水平)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The product's effectiveness (in terms of eyesight improvement) at 30 days after wearing the glasses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity(UCVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图相关重要参数情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The relevant important parameters of corneal topography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用分层区组随机，由研究者利用中央随机系统实现受试者随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical trial is conducted using stratified block randomization, and the subjects are randomly assigned by the researchers through the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对涉及主要疗效指标的检查（裸眼视力及残余屈光度）的检查者设盲

Blinding：

The examiners conducting the tests on the main efficacy indicators (unaided vision and residual refractive error) should be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 10:30:42