ChiCTR2600119008 版本V1.1 版本创建时间2026/02/13 17:37:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 17:37:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价球囊扩张血管内覆膜支架系统治疗髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of balloon-expandable endovascular covered stent system in the treatment of atherosclerotic lesions of the common iliac artery or external iliac artery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价球囊扩张血管内覆膜支架系统治疗髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of balloon-expandable endovascular covered stent system in the treatment of atherosclerotic lesions of the common iliac artery or external iliac artery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宗童 

研究负责人：

郑月宏 

Applicant：

Tong Zong 

Study leader：

Yuehong Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2178 1361

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1101 5811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tzong@biodals.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuehongzheng@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区秀浦路2555号临港康桥商务绿洲E3幢9楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

9th Floor, Building E3, Lingang Kangqiao Business Oasis, No. 2555, Xiupu Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏百优达生命科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Baiyoudar Life Science Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HS20250364

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Yue Dong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 4127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

江苏百优达生命科技有限公司

具体地址：

江苏省南通市崇川区科润路218号

Institution
hospital：

JIANGSU BIODA LIFE SCIENCE Co., LTD.

Address：

No. 218, Kuren Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏百优达生命科技有限公司

Source(s) of funding：

JIANGSU BIODA LIFE SCIENCE Co., LTD.

研究疾病：

髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变  

Target disease：

Atherosclerotic lesions of the common iliac artery or external iliac artery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该临床试验以在中国注册上市为目的，评价江苏百优达生命科技有限公司球囊扩张血管内覆膜支架系统治疗髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This clinical trial is conducted with the aim of obtaining a registration approval in China, to evaluate the safety and efficacy of the balloon-expandable intravascular covered stent system developed by Jiangsu Bioda Life Science Co., Ltd. in treating atherosclerotic lesions of the common iliac artery or external iliac artery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床入选标准： 1.年龄>=18周岁； 2.受试者被诊断为下肢动脉硬化闭塞症，存在间歇性跛行（Rutherford分级2-3级）或缺血性静息痛（Rutherford分级4级），需要对髂总或髂外动脉进行血运重建治疗； 3.受试者能够理解试验目的，自愿签署知情同意书，对临床试验方案有足够的依从性，同意按照方案要求完成随访。 血管造影入选标准： 1.受试者髂总动脉和/或髂外动脉存在单个或多个>=50%狭窄（包括完全闭塞）的原发和/或再狭窄（非支架内）病变的血管造影证据； 2.靶病变可被导丝成功穿过，并用适当尺寸的PTA球囊进行预扩张（可以使用诸如慢性完全闭塞（CTO）导管或再入真腔等器械来辅助靶病变的穿过）； 3.参考血管直径范围4.5mm-12.0mm，靶病变（单侧）的总长度不超过110mm； 4.受试者经血管造影证实靶肢体存在股深动脉和/或股浅动脉通畅（狭窄<50%）。

Inclusion criteria

Clinical inclusion criteria: 1. Age >=18 years old; 2. The subject has been diagnosed with lower extremity arteriosclerotic occlusive disease, presenting with intermittent claudication (Rutherford grade 2-3) or ischemic rest pain (Rutherford grade 4), and requires revascularization treatment of the common iliac or external iliac arteries; 3. The subject can understand the purpose of the trial, voluntarily sign the informed consent form, have sufficient compliance with the clinical trial protocol, and agree to complete the follow-up as per the protocol requirements. Angiography inclusion criteria: 1. The subject has angiographic evidence of single or multiple >=50% stenosis (including complete occlusion) of the common iliac artery and/or external iliac artery (including primary and/or restenosis, non-stent implantation) of the target lesion; 2. The target lesion can be successfully passed by a guidewire and pre-expanded with an appropriate-sized PTA balloon (auxiliary devices such as chronic total occlusion (CTO) catheters or recanalization of the true lumen can be used to assist in passing the target lesion); 3. Based on the reference vascular diameter range of 4.5mm - 12.0mm, the total length of the target lesion (unilateral) does not exceed 110mm; 4.The target limb of the subject is confirmed by angiography to have a patent femoral deep artery and/or femoral superficial artery (stenosis < 50%).

排除标准：

临床排除标准： 1.预估受试者寿命＜1年； 2.受试者在本试验手术前3个月内发生过卒中； 3.受试者存在已知无法纠正的出血倾向或活动性凝血功能障碍； 4.受试者血清肌酐>=2.5mg/dL（221umol/L）且未行透析； 5.受试者已知对不锈钢（即镍）、膨体聚四氟乙烯过敏，或无法耐受研究方案要求的抗血小板、抗凝或溶栓药物； 6.受试者对造影剂存在已知过敏； 7.妊娠及哺乳期女性，具有潜在生育能力但不能或不愿意在研究期间使用有效避措施的女性受试者； 8.当前正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 9.受试者存在其他医学状况，根据研究者的判断，可能导致其不遵守研究方案、混淆数据解读。 血管造影排除标准： 1.受试者患有广泛性外周血管疾病，研究者认为将妨碍安全置入导引鞘； 2.试验器械无法通过靶病变； 3.受试者的靶病变存在严重钙化，导致PTA球囊无法充分扩张； 4.靶病变临近范围内（≤5mm）已接受过其他支架治疗或移植物植入； 5.受试者靶病变处存在急性血栓的血管造影证据； 6.受试者在接受本研究治疗前血管造影提示存在靶侧髂动脉瘤，或靶侧髂动脉穿孔或存在拟放置的支架无法完全覆盖的血管夹层。

Exclusion criteria：

Clinical exclusion criteria: 1. The estimated lifespan of the subject is less than 1 year; 2. The subject has experienced a stroke within 3 months prior to the surgery in this trial; 3. The subject has a known uncorrectable bleeding tendency or active coagulation disorder; 4. The subject's serum creatinine is >=2.5 mg/dL (221 umol/L) and has not undergone dialysis; 5. The subject is known to be allergic to stainless steel (i.e., nickel), or cannot tolerate the antiplatelet, anticoagulant or thrombolytic drugs required by the study protocol; 6. The subject has a known allergy to contrast agents; 7. Pregnant or lactating women, or women with potential reproductive capacity but unable or unwilling to use effective contraceptive measures during the study; 8. The subject is currently participating in other clinical trials of drugs or medical devices; 9. The subject has other medical conditions that, according to the investigator's judgment, may prevent compliance with the study protocol or cause data interpretation confusion; Vascular angiography exclusion criteria: 1. The subject has extensive peripheral vascular disease, and the investigator believes that it will impede the safe insertion of the guide sheath; 2. The trial equipment cannot pass through the target lesion; 3. The subject's target lesion has severe calcification, preventing the PTA balloon from fully expanding; 4. Other stent treatments or graft implantations have been performed within a range of ≤ 5mm proximal to the target lesion; 5. The subject has evidence of acute thrombus in the target lesion on angiography; The subject's angiography before receiving the treatment in this study indicates the presence of an iliac artery aneurysm on the target side, or an iliac artery perforation or a vascular dissection that the proposed stent cannot fully cover.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-13 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 134

Group：

Investigational group

Sample size：

干预措施：

被筛选进入试验组的受试者，接受使用江苏百优达生命科技有限公司生产的球囊扩张血管内覆膜支架系统进行支架植入。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects who successfully entered the experimental group received stent implantation using the balloon-expandable intravascular covered stent system produced by Jiangsu Biaoduda Life Science Technology Co., Ltd.The subjects who successfully entered the experimental group received stent implantation using the balloon-expandable intravascular covered stent system produced by Jiangsu Bioda Life Science Co., Ltd.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 134

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

被筛选进入对照组的受试者，接受使用清流科技有限公司生产的球囊扩张式血管覆膜支架进行支架植入。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects selected for the control group underwent stent implantation using the balloon-expandable vascular covered stent produced by Clearstream Technologies Ltd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ganzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶病变一期通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency rate of the target lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻治疗成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate treatment success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变血运重建（TLR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLR rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管血运重建（TVR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TVR rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变一期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary patency rate of the target lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变二期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary patency rate of the target lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rutherford分级改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of Rutherford classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息踝肱指数（ABI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Whole Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择相应的器械对患者进行治疗。研究者需在随机后打印出包含中心编号、受试者筛选号、受试者姓名缩写、随机号、随机结果、随机分组和随机日期的清单。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts the central randomization method based on a computer system.This experiment adopts the central randomization method based on a computer system. When patients voluntarily sign the informed consent form and meet the screening criteria of the trial, the researchers can obtain the random sequence number and the corresponding allocation group through logging into the randomization website. When patients voluntarily sign the informed consent form and meet the screening criteria of the trial, the researchers can obtain the random sequence number and the corresponding allocation group through logging into the random website. After obtaining the random result, the researchers should select the corresponding equipment to treat the patients according to the system-allocated group. After obtaining the random result, the researchers should select the corresponding equipment to treat the patients according to the system-allocated group. The researchers need to print out a list containing the center number, the subject screening number, the subject's initial name, the random number, the random result, the random group, and the random date after randomization. The researchers need to print out a list containing the center number, the subject screening number, the subject's initial name, the random number, the random result, the random group, and the random date after randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 17:36:55