ChiCTR2600119005 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 17:30:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 17:30:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔 镜手术呼吸力学和术后肺功能的影响及机制研究

Public title：

Study on the Effects and Mechanisms of Glycopyrrolate Hydrochloride Nebulization on Respiratory Mechanics and Postoperative Pulmonary Function in Obese Patients Undergoing Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔 镜手术呼吸力学和术后肺功能的影响及机制研究

Scientific title：

Study on the Effects and Mechanisms of Glycopyrrolate Hydrochloride Nebulization on Respiratory Mechanics and Postoperative Pulmonary Function in Obese Patients Undergoing Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静雅 

研究负责人：

郭琼梅 

Applicant：

Li Jingya 

Study leader：

Guo Qiongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3328 5872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 1166 0729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15233285872@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guo-qiongmei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang , Hebei, China

Study leader's address：

89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang , Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(298)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹婉宜

Contact Name of the ethic committee：

Yin Wanyi

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang , Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 3018 1801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang , Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang , Hebei, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At one's own expense

研究疾病：

肥胖；代谢综合征  

Target disease：

Obesity; Metabolic Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性、双盲、随机对照试验，探讨预防性雾化吸入盐酸戊乙奎醚（PHC）对行腹腔镜袖状胃切除术（LSG）的肥胖患者在气腹期间呼吸力学的影响，以及盐酸戊乙奎醚（PHC）雾化吸入对肥胖合患者腹腔镜术后肺功能的保护作用，验证肺保护作用机制，为 PHC 在肥胖患者围手术期肺保护中的临床应用提供依据。探讨有利于对肥胖患者完善围术期肺保护策略，加速术后恢复，降低患者术后肺部并发症的发生率，减少住院时间与医疗花费，提高患者及家属满意度。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of prophylactic nebulized scopolamine hydrobromide on respiratory mechanics during pneumoperitoneum in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy, as well as the protective effects of nebulized scopolamine hydrobromide on postoperative pulmonary function in obese patients. It seeks to validate the mechanisms of pulmonary protection and provide a basis for the clinical application of PHC in perioperative pulmonary protection for obese patients. The study also explores strategies to enhance perioperative pulmonary protection, accelerate postoperative recovery, reduce the incidence of pulmonary complications, shorten hospital stays and medical costs, and improve patient and family satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分：盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术气腹期间呼吸力学的影响 1.年龄﹥=18 周岁； 2. ASA（美国麻醉医师协会分级标准）Ⅱ～Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）﹥=30kg/m^2； 4.择期行腹腔镜袖状胃切除术的患者； 5.无药物过敏或者不正常麻醉史。 第二部分：盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术术后肺功能的影响及机制研究 1.年龄 18～65 周岁； 2. ASA（美国麻醉医师协会分级标准）Ⅱ～Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）﹥=30kg/m^2； 4.择期行妇科及胃肠腹腔镜手术的患者，气腹时间＜2h； 5.无药物过敏或者不正常麻醉史。

Inclusion criteria

Part 1: Effects of nebulized inhalation of pentachloroquine hydrochloride on respiratory mechanics during laparoscopic surgery in obese patients 1. Age>=18 years old; 2. ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) grades II-III; 3. Body mass index (BMI)>=30kg/m2; 4. Patients undergoing elective laparoscopic sleeve gastrectomy; 5. No history of drug allergies or abnormal anesthesia. Part 2: Study on the Effects and Mechanisms of Nebulized Inhalation of Pentachloroquine Hydrochloride on Postoperative Pulmonary Function in Obese Patients Undergoing Laparoscopic Surgery 1. Age range: 18 to 65 years old; 2. ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) grades II-III; 3. Body mass index (BMI)>=30kg/m^2; 4. Patients who undergo gynecological and gastrointestinal laparoscopic surgery at a scheduled time, with a duration of less than 2 hours of pneumoperitoneum; 5. No history of drug allergies or abnormal anesthesia.

排除标准：

第一部分：盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术气腹期间呼吸力学的影响 1. 3 个月内有 ALI/ARDS 病史，严重肺功能障碍者（SpO2＜90%）及严重慢性阻塞性肺疾病的患者； 2.术前行肺超声检查诊断胸膜粘连者； 3.1 年内有心肌梗死病史、严重心功能不全（纽约心功能分级﹥=3级）或快速性心律失常的患者； 4.严重肝肾功能不全，（需要肾脏替代治疗者，Child-Pugh C 级）； 5.中重度症状性前列腺肥大或窄角型青光眼； 6.术前 1 个月内使用过吸入性β2 受体激动剂、抗胆碱能药物和/或糖皮质激素的患者； 7.术前 1 个月内参与过其他药物试验的患者； 8.无法配合吸入治疗的患者； 9.已知对盐酸戊乙奎醚过敏者； 10.拒绝加入临床试验者。 第二部分：盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术术后肺功能的影响及机制研究 1. 3 个月内有 ALI/ARDS 病史，严重肺功能障碍者（SpO2＜90%）及严重慢性阻塞性肺疾病的患者； 2.术前行肺超声检查诊断胸膜粘连者； 3. 1 年内有心肌梗死病史、严重心功能不全（纽约心功能分级>=3级）或快速性心律失常的患者； 4.严重肝肾功能不全，（需要肾脏替代治疗者，Child-Pugh C 级）； 5.中重度症状性前列腺肥大或窄角型青光眼； 6.术前 1 个月内使用过吸入性 β2 受体激动剂、抗胆碱能药物和/或糖皮质激素的患者； 7.术前 1 个月内参与过其他药物试验的患者； 8.无法配合吸入治疗的患者； 9.已知对盐酸戊乙奎醚过敏者； 10.拒绝加入临床试验者。

Exclusion criteria：

Part 1: Effects of nebulized inhalation of pentachloroquine hydrochloride on respiratory mechanics during laparoscopic surgery in obese patients 1. Patients with a history of ALI/ARDS within 3 months, severe pulmonary dysfunction (SpO2<90%), and severe chronic obstructive pulmonary disease; 2. Preoperative pulmonary ultrasound examination is used to diagnose pleural adhesions; 3.Patients with a history of myocardial infarction, severe heart failure (New York functional class>=3), or rapid arrhythmia within 3.1 years; 4. Severe liver and kidney dysfunction (requiring renal replacement therapy, Child Pugh C grade); 5. Moderate to severe symptomatic prostate enlargement or narrow angle glaucoma; 6. Patients who have used inhaled β 2 receptor agonists, anticholinergic drugs, and/or glucocorticoids within one month prior to surgery; 7. Patients who have participated in other drug trials within one month prior to surgery; 8. Patients who are unable to cooperate with inhalation therapy; 9. Individuals who are known to be allergic to pentachloroquine hydrochloride; 10. Refuse to join clinical trials. Part 2: Study on the Effects and Mechanisms of Nebulized Inhalation of Pentachloroquine Hydrochloride on Postoperative Pulmonary Function in Obese Patients Undergoing Laparoscopic Surgery 1.Patients with a history of ALI/ARDS within 1.3 months, severe pulmonary dysfunction (SpO2<90%), and severe chronic obstructive pulmonary disease; 2. Preoperative pulmonary ultrasound examination is used to diagnose pleural adhesions; 3.Patients with a history of myocardial infarction, severe heart failure (New York functional class>=3), or rapid arrhythmia within 3.1 years; 4. Severe liver and kidney dysfunction (requiring renal replacement therapy, Child Pugh C grade); 5. Moderate to severe symptomatic prostate enlargement or narrow angle glaucoma; 6. Patients who have used inhaled β 2 receptor agonists, anticholinergic drugs, and/or glucocorticoids within one month prior to surgery; 7. Patients who have participated in other drug trials within one month prior to surgery; 8. Patients who are unable to cooperate with inhalation therapy; 9. Individuals who are known to be allergic to pentachloroquine hydrochloride; 10. Refuse to join clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-13 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

术前一天晚8点及术日气管插管后雾化吸入生理盐水5ml

干预措施代码：

Intervention：

At 8pm the night before surgery and on the day after tracheal intubation, nebulized inhalation of 5ml of physiological saline was performed

Intervention code：

组别：

盐酸戊乙奎醚组

样本量：

 30

Group：

PHC Group

Sample size：

干预措施：

术前一天晚8点及术日气管插管后雾化吸入盐酸戊乙奎醚0.5mg/5ml

干预措施代码：

Intervention：

At 8pm the night before surgery and after tracheal intubation on the day of surgery, nebulized inhalation of 0.5mg/5ml of pentachloroquine hydrochloride was administered

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

术前一天晚8点及术日气管插管后雾化吸入生理盐水5ml

干预措施代码：

Intervention：

At 8pm the night before surgery and on the day after tracheal intubation, nebulized inhalation of 5ml of physiological saline was performed

Intervention code：

组别：

盐酸戊乙奎醚组

样本量：

 30

Group：

PHC Group

Sample size：

干预措施：

术前一天晚8点及术日气管插管后雾化吸入盐酸戊乙奎醚0.5mg/5ml

干预措施代码：

Intervention：

At 8pm the night before surgery and after tracheal intubation on the day of surgery, nebulized inhalation of 0.5mg/5ml of pentachloroquine hydrochloride was administered

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

驱动压（DP）曲线下面积（ArAUC）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the driving pressure (DP) curve (ArAUC).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气腹后 5min（T1），气腹后 20min（T2），气腹后 35min（T3）， 气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes after pneumoperitoneum (T1), 20 minutes after pneumoperitoneum (T2), 35 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

肺不张的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of atelectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h

测量方法：

术后 1h 有四个及以上区域肺超声 LUS≥2 或室内空气环境下 SpO2＜92%持续时间＞10min

Measure time point of outcome：

1 hour after surgery

Measure method：

Four or more areas of lung ultrasound with LUS ≥ 2 or indoor air environment with SpO2<92% and duration>10 minutes 1 hour after surgery

指标中文名：

患者一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

General condition of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway peak pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 5min（T1），气腹后 20min（T2），气腹后 35min（T3）， 气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes after pneumoperitoneum (T1), 20 minutes after pneumoperitoneum (T2), 35 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

气道峰压曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the airway peak pressure curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 5min（T1），气腹后 20min（T2），气腹后 35min（T3）， 气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes after pneumoperitoneum (T1), 20 minutes after pneumoperitoneum (T2), 35 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

动态肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic lung compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 5min（T1），气腹后 20min（T2），气腹后 35min（T3）， 气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes after pneumoperitoneum (T1), 20 minutes after pneumoperitoneum (T2), 35 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

动态肺顺应性曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under dynamic lung compliance curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 5min（T1），气腹后 20min（T2），气腹后 35min（T3）， 气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes after pneumoperitoneum (T1), 20 minutes after pneumoperitoneum (T2), 35 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

驱动压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drive pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 5min（T1），气腹后 20min（T2），气腹后 35min（T3）， 气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes after pneumoperitoneum (T1), 20 minutes after pneumoperitoneum (T2), 35 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

肺泡-动脉氧分压差（A-aO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar arterial oxygen pressure difference (A-aO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、拔管后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative,30 minutes after extubation

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、拔管后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative,30 minutes after extubation

Measure method：

指标中文名：

血清表面活性蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum SP-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、拔管后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative,30 minutes after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后48h低氧血症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative 48 hour hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺不张发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of atelectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after extubation

Measure method：

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary ultrasound score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、拔管30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative,30 minutes after extubation

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary ultrasound score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6h、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative,6 hours after surgery,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6h、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative,6 hours after surgery,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

肺泡-动脉氧分压差（A-aO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar arterial oxygen pressure difference (A-aO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6h、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative,6 hours after surgery,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway peak pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 15min（T1），气腹后 30min（T2），气腹后 45min（T3），气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes after pneumoperitoneum (T1), 30 minutes after pneumoperitoneum (T2), 45 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

气道峰压曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the airway peak pressure curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 15min（T1），气腹后 30min（T2），气腹后 45min（T3），气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes after pneumoperitoneum (T1), 30 minutes after pneumoperitoneum (T2), 45 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

动态肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic lung compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 15min（T1），气腹后 30min（T2），气腹后 45min（T3），气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes after pneumoperitoneum (T1), 30 minutes after pneumoperitoneum (T2), 45 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

动态肺顺应性曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under dynamic lung compliance curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 15min（T1），气腹后 30min（T2），气腹后 45min（T3），气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes after pneumoperitoneum (T1), 30 minutes after pneumoperitoneum (T2), 45 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

驱动压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drive pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 15min（T1），气腹后 30min（T2），气腹后 45min（T3），气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes after pneumoperitoneum (T1), 30 minutes after pneumoperitoneum (T2), 45 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

驱动压曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the driving pressure curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 15min（T1），气腹后 30min（T2），气腹后 45min（T3），气腹结束时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes after pneumoperitoneum (T1), 30 minutes after pneumoperitoneum (T2), 45 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

指标中文名：

IL-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative,Surgery completed,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

IL-1 β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1 β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative,Surgery completed,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

SP-A

指标类型：

次要指标

Outcome：

SP-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative,Surgery completed,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

MPO-DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPO-DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative,Surgery completed,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

NLRP3

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLRP3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative,Surgery completed,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

CitH3

指标类型：

次要指标

Outcome：

CitH3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative,Surgery completed,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

CC16

指标类型：

次要指标

Outcome：

CC16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative,Surgery completed,24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

全局不均一指数（GI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Heterogeneity Index (GI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 15min（T1），气腹后 30min（T2），气腹后 45min（T3），气腹结束时（T4）

测量方法：

EIT

Measure time point of outcome：

15 minutes after pneumoperitoneum (T1), 30 minutes after pneumoperitoneum (T2), 45 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

EIT

指标中文名：

通气中心（CoV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilation center area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 15min（T1），气腹后 30min（T2），气腹后 45min（T3），气腹结束时（T4）

测量方法：

EIT

Measure time point of outcome：

15 minutes after pneumoperitoneum (T1), 30 minutes after pneumoperitoneum (T2), 45 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

EIT

指标中文名：

背侧通气比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dorsal ventilation ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后 15min（T1），气腹后 30min（T2），气腹后 45min（T3），气腹结束时（T4）

测量方法：

EIT

Measure time point of outcome：

15 minutes after pneumoperitoneum (T1), 30 minutes after pneumoperitoneum (T2), 45 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4)

Measure method：

EIT

指标中文名：

最低氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

SpO2 ＜92%累积时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2 < 92% cumulative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

肺不张发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of atelectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天、术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery,30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1h 、6h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hour after surgery,6hour after surgery,24 hour after surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic medication dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SAS9.2 软件包（SAS Institute, Cary, NC, USA）按 1:1 的比例生成随机数字，区组大小为 6。整个研究过程中仅设计随机分组的研人员知晓分组情况，随机化结果密封在不透明信封中，并保存直至研究结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers in a 1:1 ratio using the SAS9.2 software package (SAS Institute, Cary, NC, USA), with a block size of 6. During the entire research process, only the researchers who designed the randomization were aware of the grouping situation. The randomization results were sealed in opaque envelopes and saved until the end of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。整个研究过程中仅设计随机分组的研人员知晓分组情况在完成患者招募和随访，完成数据收集、录入及核对无误后经该研究人员允许后揭盲。

Blinding：

Double blind. During the entire research process, only the researchers who designed the random grouping were aware of the grouping situation. After completing patient recruitment and follow-up, completing data collection, entry, and verification without errors, the blinding was opened with the permission of the researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表半年后，在ResMan（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）数据库中公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research was publicly published, it was published in ResMan( http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx )Published in the database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将在试验期间进行收集和存储，收集的数据记录在病例报告表中，并将被存储在电子数据库中，并备份到至少两个不同的地点。采用双人数据录入的方式避免和减少数据录入错误。数据管理员进行数据审核，完成数据质疑后锁定数据库，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected and stored during the trial period, recorded in the case report form, and stored in an electronic database with backups to at least two different locations. Adopting a dual person data entry method to avoid and reduce data entry errors. The data administrator conducts data review, locks the database after completing data questioning, and conducts statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 17:30:52