ChiCTR2600118999 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 16:56:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 16:56:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期经颅交流电刺激对老年患者术后认知功能障碍的影响

Public title：

Effects of Perioperative Transcranial Alternating Current Stimulation on Postoperative Delirium in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期经颅交流电刺激对老年患者术后谵妄影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of Perioperative Transcranial Alternating Current Stimulation on Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵星淇 

研究负责人：

纪木火 

Applicant：

Xingqi Zhao 

Study leader：

Muhuo Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5266 0949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9623 5006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxingqi011005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jimuhuo2009@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Applicant address：

No. 121, Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 121, Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210011

申请人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Han

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Contact Address of the ethic committee：

No. 121, Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5850 5980

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Primary sponsor's address：

No. 121, Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院,南京医科大学第二附属医院（姜家园院区）

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 121, Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评估围术期应用tACS是否能降低老年患者术后谵妄（POD）的发生率。 2、观察tACS对术后睡眠质量（如PSQI评分）、焦虑抑郁（HADS）、疼痛（NRS）及恢复质量（QoR-15）的影响。  

Objectives of Study：

1. Evaluate whether perioperative application of tACS can reduce the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly patients. 2. Observe the effects of tACS on postoperative sleep quality (such as PSQI score), anxiety and depression (HADS), pain (NRS), and recovery quality (QoR-15).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥65岁，<90岁，性别不限； （2）择期行全身麻醉的非心脏手术，ASA I~III级； （3）自愿参加并签署了知情同意书，临床资料完整，能完成访视。

Inclusion criteria

(1) Age>=65 years and <90 years, any gender; (2) Scheduled to undergo non-cardiac surgery under general anesthesia, ASA class I–III; (3) Willing to participate and signed the informed consent form, complete clinical data, and able to complete follow-up visits.

排除标准：

（1）拒绝参加本研究； （2）痴呆；术前因昏迷、视听障碍或语言障碍而无法交流； （3）术前已存在精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力； （4）严重心、脑、肾、肝功能异常或颅脑损伤；急诊手术或颅内手术的患者。

Exclusion criteria：

(1) Refusal to participate in this study; (2) Dementia; inability to communicate before surgery due to coma, visual or auditory impairment, or speech disorders; (3) Pre-existing schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis before surgery; (4) Severe dysfunction of the heart, brain, kidney, or liver, or cranial injuries; patients undergoing emergency surgery or intracranial surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-28 00:00:00至 To 2027-01-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-13 00:00:00 至 To 2026-08-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

术前术后各一次，使用tACS设备刺激20分钟，电极置于前额叶

干预措施代码：

Intervention：

Once before and once after surgery, stimulate for 20 minutes using a tACS device, with electrodes placed on the prefrontal cortex.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不产生刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中脑电特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative EEG features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前Frail量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative Frail Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative MMSE Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative PSQI Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天AIS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AIS score within 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前和术后3天HADS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS scores before surgery and 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评估静息及活动疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS assessment of resting and activity pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 Score within 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内术后不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数表，参与者由一名研究人员(JMH)以1:1的比例在中心随机分配至active tACS组或sham tACS组。使用SPSS软件（版本27.0.1）中随机数字法生成随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to a computer-generated random number table, participants were randomly assigned by a researcher (JMH) to either the active tACS group or the sham tACS group in a 1:1 ratio at the center. Generate random numbers using the random number method in SPSS software (version 27.0.1)..

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding research participants and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 16:56:11