ChiCTR2600118996 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 16:40:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 16:39:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估沙利度胺纳米混悬液在放射性肠炎患者中的疗效和安全性的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of thalidomide nanosuspension in patients with radiation enteritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估沙利度胺纳米混悬液在放射性肠炎患者中的疗效和安全性的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of thalidomide nanosuspension in patients with radiation enteritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温静 

研究负责人：

马代远 

Applicant：

wenjing 

Study leader：

Madaiyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3878 2387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9088 9661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 352857958@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mdylx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China.

Study leader's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Oncology Department

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Oncology Department

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER572-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

许家铭

Contact Name of the ethic committee：

Xujiaming

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

sichuan

City：

nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China.

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research Funding

研究疾病：

放射性肠炎  

Target disease：

Radiation Enteritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟探讨沙利度胺纳米混悬液（局部给药）对腹盆腔肿瘤放疗所致放射性肠炎的预防作用及临床疗效，为改善患者的生存质量，提高放疗耐受性提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the preventive effect and clinical efficacy of thalidomide nanosuspension (topical administration) on radiation enteritis induced by radiotherapy for abdominal and pelvic tumors, so as to provide clinical evidence for improving patients' quality of life and enhancing radiotherapy tolerance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 18-75 岁（性别不限）； 2、有病理学确诊、入我科行根治性放疗或术后辅助性放疗的腹盆腔恶性肿瘤（宫颈癌/直肠癌/前列腺癌等）患者（总剂量≥45 Gy）； 3、拟行预防性患者，放疗前/放疗开始 1 周内，尚未出现≥2 级放射性肠炎（RTOG 分级）； 4、拟行治疗性患者，放疗期间出现≥2 级急性放射性肠炎（需满足：腹泻≥4 次/日，或腹痛/便血需药物干预）； 5、患者造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5×109/L，血小板＞50×109/L，胆红素不超过上限的 1.5 倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍，肾功能肌酐不超过正常上限的 1.5 倍； 6、近 6 个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常； 7、患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为 0-1 分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态>=70 分，预期寿命评估＞12 个月； 8、能够遵守研究期间的方案，承诺按时用药、完成随访及检查（含内镜评估）； 9、能够患者本人签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1.Aged 18–75 years (both genders eligible); 2.Pathologically confirmed abdominal or pelvic malignancies (cervical cancer, rectal cancer, prostate cancer, etc.) receiving radical radiotherapy or postoperative adjuvant radiotherapy in our department (total dose >= 45 Gy); 3.For prophylactic patients: No grade >= 2 radiation enteritis (RTOG criteria) before radiotherapy or within 1 week after initiation of radiotherapy; 4.For therapeutic patients: Grade >= 2 acute radiation enteritis occurring during radiotherapy (meeting at least one of the following: diarrhea >= 4 times/day, or abdominal pain/hematochezia requiring pharmacological intervention); 5.Adequate hematopoietic function and general condition (white blood cell count >2.5×10?/L, platelet count >50×10?/L, bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <= 2.5 times the upper limit of normal, serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal); 6.No history of congestive heart failure, unstable angina, or unstable arrhythmia within the past 6 months; 7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0–1, Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 70, life expectancy >12 months; 8.Ability to comply with the study protocol, commitment to timely medication, completion of follow-up visits and examinations (including endoscopic evaluation); 9.Written informed consent signed by the patient personally.

排除标准：

1、妊娠/哺乳期女性或未采取高效避孕措施。 2、既往接受过盆腔放疗。 3、有恶性肿瘤病史、接受过化疗史、放疗史，治愈的皮肤癌除外。 4、有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者； 5、既往患有严重心脑血管疾病（NYHA 心功能≥II 级、6 个月内心肌梗死或不稳定心律失常）； 6、有明确其他重要脏器（系统）疾病病史，如：炎症性肠病（克罗恩病/溃疡性结肠炎）、肠梗阻、活动性消化道感染与泌尿系疾病病史。 7、有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性。 8、 对任何研究用药成份过敏者；既往≥2 级外周神经病变（CTCAE v5.0）; 深静脉血栓相关病史。 9、 已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病； 10.受试者基线血常规和生化指标不符合抗肿瘤指标标准； 11.放疗前 4 周内接受过以下任一类治疗者，包括抗生素、益生菌、益生元、激素、免疫抑制剂等； 12.研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant/lactating women or not taking highly effective contraceptive measures. 2. Previous pelvic radiotherapy. 3. History of malignant tumors, chemotherapy, and radiotherapy, except for cured skin cancer. 4. History of immunodeficiency, including positive HIV test or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation, or other immune-related diseases requiring long-term oral hormone therapy; 5. Previous severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (NYHA cardiac function ≥ class II, myocardial infarction or unstable arrhythmia within 6 months); 6. Have a history of other important organ (system) diseases, such as: inflammatory bowel disease (Crohn's disease/ulcerative colitis), intestinal obstruction, active gastrointestinal infection and urinary system disease. 7. Those with a history of uncontrolled epilepsy, central nervous system disease or mental disorder, whose clinical severity may be judged by the investigator to be able to prevent the signing of informed consent or affect the patient's compliance with drug treatment 8. Individuals allergic to any investigational drug components; history of >= Grade 2 peripheral neuropathy (CTCAE v5.0); history of deep vein thrombosis. 9. Known significant active infection, or deemed by the investigator to have significant hematologic, renal, metabolic, gastrointestinal, endocrine dysfunction or metabolic disorders, or other serious uncontrolled comorbidities; 10. Subjects whose baseline blood routine and biochemical indicators do not meet the anti-tumor criteria; 11. Those who have received any of the following treatments within 4 weeks prior to radiotherapy, including antibiotics, probiotics, prebiotics, hormones, immunosuppressants, etc.; 12. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-12 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-23 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

 20

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

100 mg沙利度胺纳米混悬液灌肠治疗

干预措施代码：

 01

Intervention：

Treatment with 100 mg thalidomide nanosuspension enema

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 20

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

100 mg沙利度胺片口服

干预措施代码：

 02

Intervention：

Oral 100 mg thalidomide tablets

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 10

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

60ml 0.1% HA 灌肠

干预措施代码：

Intervention：

60ml 0.1% HA enema

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

sichaun

City：

nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射性肠炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiation Enteritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜完全愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

单位自己管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

managed by the institution itself

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 16:39:23