ChiCTR2600118990 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 16:20:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 16:20:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭治疗血液病患者造血干细胞移植后原发或继发血小板植入不良的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of primary or secondary poor platelet engraftment after hematopoietic stem cell transplantation in patients with hematological diseases with romiplostim

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭治疗血液病患者造血干细胞移植后原发或继发血小板植入不良的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of primary or secondary poor platelet engraftment after hematopoietic stem cell transplantation in patients with hematological diseases with romiplostim

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨萧天 

研究负责人：

张彦明 

Applicant：

Xiaotian Yang 

Study leader：

Yanming Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 9511 0492

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5126 8038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15695110492@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyanming2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

Applicant address：

No. 2, Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 2, Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第二人民医院

Applicant's institution：

Huaian Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

淮安市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Huaian Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEYLL202510

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huai'an Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王正雨

Contact Name of the ethic committee：

Wang Zhengyu

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市清江浦区淮海南路62号

Contact Address of the ethic committee：

No. 62, Huaixin Road, Qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 8083 1266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第二人民医院

Primary sponsor：

Huaian Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an City

单位(医院)：

淮安市第二人民医院

具体地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

Institution
hospital：

Huaian Second People's Hospital

Address：

No. 2, Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州医科大学-齐鲁临床研究基金

Source(s) of funding：

Xuzhou Medical University - Qilu Clinical Research Fund

研究疾病：

造血干细胞移植后原发或继发血小板植入不良  

Target disease：

Poor platelet engraftment after hematopoietic stem cell transplantation, either primary or secondary

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估罗普司亭治疗血液病患者造血干细胞移植后原发或继发血小板植入不良的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of romiplostim in the treatment of primary or secondary poor platelet engraftment after hematopoietic stem cell transplantation in patients with hematological diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄18-70周岁，男女均可； 2．自体或异基因造血干细胞移植后原发性植入失败（移植后28 d时中性粒细胞及血小板计数仍未达到造血重建标准）或继发性植入失败（造血重建后再次出现持续ANC<0.5×10^9/L及PLT<20×10^9/L、伴有供者嵌合状态的丢失或无复发情况下骨髓中供者细胞嵌合率<5%）； 3.研究者判定患者可以接受罗普司亭给药； 4.无严重基础疾病； 5.无严重活动性感染。； 6. ECOG评分0-2分； 7.预计生存期＞6个月。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 70 years old, both genders are eligible; 2. Primary engraftment failure after autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (neutrophil and platelet counts have not reached the standard for hematopoietic reconstitution at 28 days after transplantation) or secondary engraftment failure (ANC < 0.5×10^9/L and PLT < 20×10^9/L persistently after hematopoietic reconstitution, accompanied by loss of donor chimerism or no relapse with donor chimerism rate < 5% in the bone marrow); 3. The investigator determines that the patient can receive romiplostim administration; 4. No severe underlying diseases; 5. No severe active infections. ; 6. ECOG score ranging from 0 to 2; 7. Expected survival period longer than 6 months.

排除标准：

1.曾在30d内使用TPO-RA治疗者； 2.任何恶性肿瘤复发患者； 3.具有难以控制的活动性感染； 4.天冬氨酸转氨酶(AST)或谷丙转氨酶（ALT）>2.5xULN； 5.总胆红素>2xULN； 6.根据国家卫生研究院标准，分级为Ⅲ-Ⅳ急性移植物抗宿主病或重度慢性移植物抗宿主病； 7.曾发生严重血栓事件，或已知的血栓形成危险因素。例外：研究人员确定的参与研究的潜在益处大于血栓栓塞事件的潜在风险的受试者。 8.筛选期前6个月内发生心脏疾病，如纽约心脏协会（NHYA）分级III/IV 级的充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞和需要治疗的心律失常； 9.筛选期有QT间期延长综合征； 10.具有活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 11.抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性； 12.孕妇或哺乳期妇女 13.经研究者判断不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Those who have received TPO-RA treatment within 30 days; 2. Patients with any recurrent malignant tumors; 3. Patients with uncontrollable active infections; 4. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5xULN; 5. Total bilirubin > 2xULN; 6. According to the National Institutes of Health criteria, classified as grade III-IV acute graft-versus-host disease or severe chronic graft-versus-host disease; 7. Have experienced severe thrombotic events, or known risk factors for thrombosis. Exceptions: Subjects whose potential benefits from participating in the study outweigh the potential risks of thromboembolic events as determined by the investigators. 8. Had heart diseases within 6 months before screening, such as congestive heart failure with NYHA classification III/IV, angina pectoris, myocardial infarction and arrhythmias requiring treatment; 9. Had long QT syndrome during screening; 10. Had active hepatitis B or hepatitis C; 11. Positive for anti-human immunodeficiency virus antibody or anti-treponema pallidum antibody; 12. Pregnant or lactating women; 13. Subjects judged by the investigators to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-16 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

受试者皮下注射罗普司亭，起始剂量3μg/kg，期间可根据血小板计数进行剂量调整，直至患者血小板完全植入

干预措施代码：

Intervention：

The subjects were subcutaneously injected with ropivacaine at an initial dose of 3 μg/kg. During the injection process, the dose could be adjusted according to the platelet count until the platelets were completely implanted in the patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaian Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板植入时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet engraftment time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞植入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil implantation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 16:20:23