ChiCTR2600118985 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 15:37:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 15:36:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

QL1706治疗晚期ASPSII期临床研究

Public title：

QL1706 Phase II Clinical Study for the Treatment of Advanced ASPS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗晚期转移或不可切除 腺泡状软组织肉瘤（ASPS）的 II 期临床研究

Scientific title：

Phase II Clinical Study of Piprotizumab (QL1706) in the Treatment of Advanced Metastatic or Unresectable Alveolar Soft Part Sarcoma (ASPS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佳勇 

研究负责人：

刘佳勇 

Applicant：

Liu Jiayong 

Study leader：

Liu Jiayong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 88196745

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88196745

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengfufan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liujiayong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YJZ163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖红舞

Contact Name of the ethic committee：

Liao Hongwu

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88196391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective course

研究疾病：

腺泡状软组织肉瘤  

Target disease：

Adenoid soft tissue sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of apalutolimab (QL1706) in patients with advanced metastatic or unresectable alveolar soft part sarcoma (ASPS)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入组标准必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： (1) 年龄>=18 岁，性别不限； (2) 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分； (3) 预期生存时间>=3 个月。 (4) 经病理学确诊的晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（IV 期）患者（按照第 8 版美国癌症联合会[American Joint Committee on Cancer，AJCC]分期）； (5) 既往有无接受全身靶向治疗均可，若既往接受过舒尼替尼、帕唑帕尼、安罗替尼等酪氨酸激酶抑制剂治疗，需在首次给药前至少洗脱 2 个月； (6) 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长径>=10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短径必须>=15 mm），且病灶适合反复准确测量；如果是位于既往接受过照射区域的病灶，明确证明出现进展，则该病灶可作为靶病灶； (7) 器官功能良好，必须满足以下标准： 1) 入组前 14 天内检测骨髓功能需满足，白细胞计数（WBC）>=3.5×10^9 /L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9 /L，血小板（PLT）>=80×10^9 /L，且筛选期检查前 14 天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞、红细胞生长因子、升血宝等）治疗。 2) 肝功能：入组前 14 天内检测肝功能需满足，无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN。有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5×ULN；有肝转移无骨转移患者的碱性磷酸酶（ALP）<=5×ULN，无肝转移无骨转移患者的 ALP <=2.5×ULN。 3) 肾功能：入组前 14 天内检测肾功能需满足，血肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=60 mL/min（基于 Cockcroft-Gault 公式）。 4) 入组前 14 天内尿蛋白<2+；对基线时尿试纸检测显示尿蛋白>=2+的受试者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中的蛋白含量<1 g（如果两种检测方法都被采用，则将使用 24 小时尿液采集结果确定资格）； 5) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物以外）。 (8) 对于育龄期女性受试者必须在开始治疗之前的 7 天内进行尿液或血清妊娠试验，结果为阴性，必须为非哺乳期；育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后 6 个月严格采取有效的避孕措施。 (9) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1. Enrollment Criteria All of the following inclusion criteria must be met to be enrolled in this study: (1) Age>=18 years old, regardless of gender; (2) Eastern American Cooperative Oncology Group Physical Status Score (ECOG PS) of 0 or 1 point; (3) Expected survival time>=3 months. (4) Patients with pathologically confirmed advanced metastatic or unresectable acinar soft tissue sarcoma (stage IV) (staged according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer [AJCC]); (5) Previous systemic targeted therapy is acceptable, if previously received sunitinib, pazopanib, Tyrosine kinase inhibitor therapy such as anlotinib requires at least 2 months of washout before the first dose; (6) At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria. Computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) (intravenous contrast agent is preferred) at baseline to show that the long diameter is >=10 mm (except for lymph nodes, the short diameter of lymph nodes must be >=15 mm), and the lesion is suitable for repeated accurate measurement; If it is a lesion located in a previously irradiated area, it is clearly demonstrated if there is progression, the lesion can be used as a target lesion; (7) Organ function is good and the following criteria must be met: 1) Bone marrow function must be measured within 14 days prior to enrollment, and white blood cell count (WBC) >=3.5×10^9 /L, hemoglobin (Hb) >=90 g/L, absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9 /L, platelets (PLT) >=80×10^9 /L, and no blood transfusion or biological response modulators (such as granulocytes, erythrocyte growth factor, blood cell growth factor, etc.) within 14 days before the screening period. 2) Liver function: Liver function must be tested within 14 days before enrollment, and serum is required for patients without liver metastases Total bilirubin (TBIL) <=1.5× upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5× ULN. Patients with liver metastases are required: Serum total bilirubin (TBIL) <=1.5× upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=5× ULN; Alkaline phosphatase (ALP) in patients with liver metastases and without bone metastases <=5× ULN, ALP in patients without liver metastases and without bone metastases <=2.5×ULN. 3) Renal function: Renal function must be met within 14 days prior to enrollment, with serum creatinine <=1.5×ULN or creatinine clearance >=60 mL/min (based on the Cockcroft-Gault formula). 4) Urine protein <2 within 14 days prior to enrollment; Subjects with urine protein >=2 by urine dipstick test at baseline should have a 24-hour urine collection with a < protein content in the urine within 24 hours 1 g (If both test methods are adopted, the eligibility will be determined using the results of a 24-hour urine collection); 5) Coagulation function: International normalized ratio (INR) <=1.5 × ULN, and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 × ULN (except for those receiving therapeutic anticoagulant treatment). (8) Female subjects of childbearing potential must have a urine or serum pregnancy test within 7 days before starting treatment, and the result must be negative; they must not be breastfeeding. Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partners are of childbearing potential must agree to strictly use effective contraception throughout the treatment period and for 6 months after the treatment. (9) The patient voluntarily joins this study, signs the informed consent form, and has good compliance.

排除标准：

1. 既往接受过 T 细胞免疫检查点抑制剂（包括且不限于抗 PD-1/PD-L1 单抗或双抗、抗 CTLA-4 单抗或双抗）治疗； 2. 首次给药前 4 周之内接受过针对肿瘤的局部治疗； 3. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 4. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；注意：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；或已接受根治性治疗并在治疗 5 年内未复发的患者可以参加本试验； 5. 曾对研究药品的药物成分或非活性成分发生过重度过敏反应； 6. 既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至 NCI-CTCAE 5.0 等级评价<=1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等）； 7. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用。但以下疾病除外：达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病；接受激素替代疗法治疗的 I 型糖尿病；通过局部治疗（如低剂量外用激素）控制良好，且筛选前 12 个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病（如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风）； 8. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史、未控制良好的糖尿病，以及有活动性出血体征等； 9. 有未控制良好的心脏疾病，包括： (1) 心肌炎病史、NYHA 2 级以上的心力衰竭或心脏彩超检查提示 LVEF（左室射血分数）<50%； (2) 研究药物首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (3) 在入组前 6 个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为"严重"血栓栓塞）； (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗、QT 间期延长综合征，如 QTcF >450 ms（男性）或 QTcF >470 ms（女性）； 10. 有活动性感染证据包括但不限于乙型肝炎（需同时满足 HBsAg 阳性，且 HBV DNA >=2000 IU/mL，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 11. 具有活动性中枢神经系统转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜转移病史或的受试者（以下情况除外：无症状，或接受过治疗且稳定，即在脑转移治疗后至少 4 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天）； 12. 研究药物首次给药前 2 周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（>38 oC）。 13. 本研究药物首次给药前存在以下任一胃肠道疾病史： (1) 首次给药前 6 个月存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肠炎病史或炎症性肠病病史； (2) 首次给药前 2 周内发生>=2 级腹泻； (3) 既往存在>=3 级消化道瘘； (4) 首次给药前 28 天内有肠梗阻（除外已手术根治或完全缓解的肠梗阻）。 14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 15. 存在任何疾病、治疗或实验室检查异常、或药物滥用病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。 16. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Previously received T-cell immune checkpoint inhibitors (including but not limited to anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies or combination antibodies, anti-CTLA-4 monoclonal antibodies or combination antibodies); 2. Received local tumor therapy within 4 weeks prior to first dose; 3. History of or concomitant interstitial pneumonia, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe lung dysfunction, symptomatic bronchospasm, or similar conditions; 4. History of other primary malignant tumors; (1) Note: Basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix are excluded; (2) Patients who have received radical treatment and have not had recurrence within 5 years can participate in this trial; 5. Previously experienced severe allergic reactions to the active or inactive ingredients of the investigational drug; 6. All acute toxicity reactions from previous antitumor treatments or surgeries have resolved to <= Grade 1 according to NCI-CTCAE 5.0 (except for toxicities deemed not to pose safety risks by the investigator, such as alopecia); 7. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease, currently using immunosuppressants, or on systemic steroid therapy (dose >10 mg/day of prednisone or equivalent), and continued use within 2 weeks prior to enrollment. Exceptions include: (1) Clinically stable autoimmune thyroid disease; (2) Type I diabetes on hormone replacement therapy; (3) Autoimmune skin diseases well controlled through local treatment (such as low-dose topical steroids) without acute exacerbations requiring additional treatment within 12 months prior to screening (e.g., eczema, psoriasis, chronic simple lichen, or vitiligo involving <10% of body surface area). 8. Based on the investigator's judgment, any severe or uncontrolled systemic disease, including poorly controlled hypertension (systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >100 mmHg), history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy, poorly controlled diabetes, or signs of active bleeding; 9. Poorly controlled cardiac disease, including: (1) History of myocarditis, heart failure NYHA class 2 or higher, or echocardiographic evidence of LVEF (left ventricular ejection fraction) <50%; (2) Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia (such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack) within 6 months prior to first administration of the study drug; (3) History of deep vein thrombosis or any other serious thromboembolic event within 6 months prior to enrollment (thrombosis from implanted venous ports or catheters, or superficial vein thrombosis, is not considered "serious"); (4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment, or QT prolongation syndrome, such as QTcF >450 ms (male) or QTcF >470 ms (female); 10. Evidence of active infection, including but not limited to hepatitis B (meeting both criteria of HBsAg positivity and HBV DNA >=2000 IU/mL, excluding drug- or other cause-related hepatitis), hepatitis C (meeting both anti-HCV antibody positivity and HCV RNA positivity), or human immunodeficiency virus (HIV) infection; 11. Patients with active central nervous system metastases, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or history of leptomeningeal metastases (except for patients who are asymptomatic or have received treatment and are stable, i.e., no new or enlarging brain metastases at least 4 weeks after treatment and discontinuation of steroids or antiepileptic drugs for at least 14 days prior to study treatment); 12. Severe/active/uncontrolled infection, infection requiring systemic intravenous antibiotics, or unexplained fever (>38°C) within 2 weeks prior to the first administration of the study drug; 13. Any history of gastrointestinal disease before the first administration of the study drug: (1) History of non-infectious colitis or inflammatory bowel disease requiring corticosteroid treatment within 6 months prior to first administration; (2) Occurrence of >=grade 2 diarrhea within 2 weeks prior to first administration; (3) History of >=grade 3 gastrointestinal fistula; (4) Intestinal obstruction within 28 days prior to first administration (excluding surgically resolved or completely relieved obstructions); 14. Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 15. Any disease, treatment, laboratory abnormality, history of substance abuse, or current evidence that, in the investigator's judgment, could compromise the safety of the subject, interfere with obtaining informed consent, affect subject compliance, or impact the safety evaluation of the study drug. 16. Other situations that researchers consider unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂组

样本量：

 28

Group：

Single-arm Group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）5 mg/kg，每3周静脉输注一次

干预措施代码：

Intervention：

Aparolitovorelizumab (QL1706) 5 mg/kg intravenous infusion every 3 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital (Peking University Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、生命体征、心电图、超声心动图、实验室检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Endpoints (including Adverse Events, Vital Signs, Electrocardiography, Echocardiography, Laboratory Tests)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 15:36:39