ChiCTR2600118983 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 15:28:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 15:28:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定联合星状神经节阻滞对甲状腺切除术患者术后睡眠障碍的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine combined with stellate ganglion block on postoperative sleep disturbance in patients undergoing thyroidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合星状神经节阻滞对甲状腺切除术患者术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine combined with stellate ganglion block on postoperative sleep disturbance in patients undergoing thyroidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏珊珊 

研究负责人：

程峰 

Applicant：

Wei Shanshan 

Study leader：

Cheng Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5624 3045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6545 2927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2694742199@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 28261233@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Applicant address：

No. 21, Wanxi West Road, Lu'an City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 21, Wanxi West Road, Lu'an City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

六安市人民医院

Applicant's institution：

Liu'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

六安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liu'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LL-KY-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

EC of the Lu'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭峰

Contact Name of the ethic committee：

Guo Feng

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Contact Address of the ethic committee：

No. 21, Wanxi West Road, Lu'an City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 333 8627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

六安市人民医院

Primary sponsor：

Liu'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Primary sponsor's address：

No. 21, Wanxi West Road, Lu'an City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

六安

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Lu'an

单位(医院)：

六安市人民医院

具体地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Institution
hospital：

Liu'an People's Hospital

Address：

No. 21, Wanxi West Road, Lu'an City, Anhui Province

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the researcher

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：证实右美托咪定联合SGB比单一SGB更显著改善术后睡眠障碍 2.次要目的：评估术后焦虑抑郁评分、疼痛评分、生命体征变化及不良反应发生率  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To confirm that dexmedetomidine combined with SGB significantly improves postoperative sleep disorders compared to SGB alone. 2. Secondary objectives: To assess postoperative anxiety and depression scores, pain scores, changes in vital signs, and the incidence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行在全身麻醉下进行甲状腺癌根治性切除的患者；ASA分级为I或II级；年龄18-65岁，无交流障碍，能够独自完成各类评分；BMI<为32 kg/m2；同意参加本次研究，签署“知情同意书”。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for elective radical thyroidectomy for thyroid cancer under general anesthesia; 2.ASA physical status I or II; 3.Age 18-65 years, with no communication barriers, able to complete various assessments independently; 4.BMI < 32 kg/m2; 5.Agree to participate in this study and sign the "Informed Consent Form."

排除标准：

严重高血压、严重心律失常、严重心脑功能疾病或肾功能障碍；对右美托咪定和罗哌卡因过敏者；因精神障碍导致的认知功能障碍、听力障碍、语言障碍、精神病史、沟通或合作困难的；妊娠或哺乳；拒绝参与这项研究。

Exclusion criteria：

1.Severe hypertension, severe arrhythmia, severe cardiac or cerebral dysfunction, or renal impairment; 2.Allergy to dexmedetomidine or ropivacaine; 3.Cognitive impairment, hearing impairment, language disorders, history of psychiatric illness, or difficulty in communication or cooperation due to mental disorders; 4.Pregnancy or breastfeeding; 5.Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-29 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-29 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RD组

样本量：

 35

Group：

RD group

Sample size：

干预措施：

0.2%罗哌卡因注射液+右美托咪定0.5ug/kg共6ml用于右侧星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.2% Ropivacaine injection + Dexmedetomidine 0.5 μg/kg, total 6 ml, used for right-sided stellate ganglion block

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 35

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

0.2%罗哌卡因注射液6ml用于右侧星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.2% Ropivacaine Injection 6ml for Right Stellate Ganglion Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 六安 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Lu'an

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动记录仪睡眠数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Actigraphy Sleep Data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（平均动脉压、心率、血氧饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Parameters (MAP, HR, SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 26.0 统计软件产生随机数字表。由一名不参与受试者招募及临床诊疗的统计人员根据随机数字表生成随机序列，按 1:1 的比例将受试者随机分配至试验组（右美托咪定+罗哌卡因组）和对照组（罗哌卡因组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated using SPSS 26.0 software by an independent statistician who was not involved in patient recruitment or clinical management. Patients were randomized in a 1:1 ratio to the intervention group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、评估者不知道分组

Blinding：

Subjects and evaluators are unaware of the grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：论文发表后6个月。 方式： ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 6 months after the publication of the paper. Method: ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 15:28:21