ChiCTR2600118976 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 14:51:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 14:51:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项菌群移植联合生活方式干预肥胖合并代谢综合征患者的前瞻性、单中心、随机双盲对照研究

Public title：

A Prospective, Single-Center, Randomized Double-Blind Controlled Study on Fecal Microbiota Transplantation Combined with Lifestyle Intervention in Patients with Obesity and Metabolic Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项菌群移植联合生活方式干预肥胖合并代谢综合征患者的前瞻性、单中心、随机双盲对照研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Center, Randomized Double-Blind Controlled Study on Fecal Microbiota Transplantation Combined with Lifestyle Intervention in Patients with Obesity and Metabolic Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田静 

研究负责人：

陆灏 

Applicant：

Tian Jing 

Study leader：

Lu Hao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2221 0208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1671 9260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianjing4296@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luhao403@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1881-221-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肥胖合并代谢综合征  

Target disease：

Obesity and Metabolic Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性、单中心、随机双盲对照试验，评估菌群移植（Fecal microbiota transplantation，FMT）联合生活方式干预对肥胖合并代谢综合征患者的减重效果及安全性。主要观察身体质量指数（Body Mass Index，BMI）、体脂分布等代谢指标的改善，并探索FMT通过调节肠道菌群-代谢物-炎症轴的作用机制。次要目标包括分析肠道屏障功能、炎症因子及中医证候评分的变化，为肥胖治疗提供新策略。  

Objectives of Study：

This prospective, single-center, randomized double-blind controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of fecal microbiota transplantation (FMT) combined with lifestyle intervention in patients with obesity and metabolic syndrome. Primary outcomes include improvements in BMI and body composition, while secondary objectives focus on gut barrier function, inflammatory markers, and traditional Chinese medicine (TCM) symptom scores. The study further explores the mechanism of FMT via the gut microbiota-metabolite-inflammation axis to develop novel therapeutic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-60岁； 2. 中度肥胖及以上身体质量指数（Body Mass Index (BMI)，BMI>=32.5）合并代谢综合征； 3. 入组前3个月体重波动<5%，既往未接受过系统性的肥胖症治疗； 4. 患者依从性良好，自愿参与研究并签署知情同意书，能严格遵循饮食及生活方式干预方案、按时接受菌群移植（FMT）或安慰剂治疗，依研究要求定期回访提供样本及临床信息。

Inclusion criteria

1. Age: 18–60 years, 2. Obesity status: Moderate obesity or higher Body Mass Index (BMI >=32.5) with metabolic syndrome, 3. Weight stability: <5% weight fluctuation in the 3 months prior to enrollment, and no prior systematic obesity treatment, 4. Patients with good compliance, who voluntarily participate in the study and sign the informed consent form, can strictly adhere to the dietary and lifestyle intervention plan and receive fecal microbiota transplantation (FMT) as scheduled.

排除标准：

1. 存在严重肠道菌群移植的禁忌症，如伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者、爆发性结肠炎、免疫缺陷等； 2. 近4周接受过免疫抑制剂、抗生素、益生菌治疗患者； 3. 合并严重基础病如II型糖尿病、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤、精神疾病及自身免疫性疾病； 4. 有减肥手术史、或在研究期间计划进行减肥手术、吸脂等方式减重者、长期使用减肥药物； 5. 在筛选前3月使用过影响体重的药物或降糖药，包括但不限于：抗抑郁药、中草药、二甲双胍、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂等、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂； 6. 其他原因的继发性肥胖：皮质醇分泌异常等； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 近4周参与其他临床试验者； 9. 其他：对菌群移植过敏、无法配合完成研究流程及研究者判定不适宜参与本研究的患者排除。

Exclusion criteria：

1. Absolute contraindications to fecal microbiota transplantation (FMT), including patients with severe intestinal barrier impairment (e.g., sepsis, active gastrointestinal hemorrhage, perforation), fulminant colitis, or immunodeficiency disorders, 2. Patients previously treated with immunosuppressants, antibiotics, or probiotics within 4 weeks, 3. Severe comorbidities, such as type II diabetes mellitus, major cardiovascular/cerebrovascular diseases, hepatic/renal insufficiency, malignancies, psychiatric disorders, or autoimmune diseases, 4. History of bariatric surgery or planned weight-loss procedures (e.g., liposuction) during the study; chronic use of anti-obesity medications, 5. Weight-affecting medications within 3 months prior to screening, including but not limited to: antidepressants, herbal medicines, metformin, GLP-1 receptor agonists, or SGLT-2 inhibitors, 6. Secondary obesity due to other causes (e.g., hypercortisolism), 7. Pregnancy or lactation, 8. Participation in other clinical trials within 4 weeks, 9. Other exclusions: FMT allergy, inability to comply with study procedures, or investigator-determined ineligibility.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FMT 治疗组

样本量：

 20

Group：

FMT Treatment Group

Sample size：

干预措施：

FMT 胶囊，每日2次，每次4粒，连续服用6天为一个疗程，每个疗程间隔3周，共3个疗程；联合生活方式干预（饮食：每日能量摄入1300~1900kcal，蛋白质20%~25%，脂肪20%~30%，碳水化合物45%~60%；运动：每周至少150分钟中等强度有氧运动或75分钟高强度运动，每日步行不少于6000步）

干预措施代码：

Intervention：

FMT capsules, twice daily, 4 capsules each time, for 6 consecutive days per course, with a 3-week interval between courses, total of 3 courses; combined with lifestyle intervention (diet: daily energy intake 1300–1900 kcal, protein 20%–25%, fat 20%–30%, carbohydrates 45%–60%; exercise: at least 150 minutes of moderate-intensity aerobic activity or 75 minutes of high-intensity exercise per week, daily steps >=6000)

Intervention code：

组别：

FMT 安慰剂组

样本量：

 20

Group：

FMT Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊，每日2次，每次4粒，连续服用6天为一个疗程，每个疗程间隔3周，共3个疗程；联合生活方式干预（饮食：每日能量摄入1300~1900kcal，蛋白质20%~25%，脂肪20%~30%，碳水化合物45%~60%；运动：每周至少150分钟中等强度有氧运动或75分钟高强度运动，每日步行不少于6000步）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsules, twice daily, 4 capsules each time, for 6 consecutive days per course, with a 3-week interval between courses, total of 3 courses; combined with lifestyle intervention (diet: daily energy intake 1300–1900 kcal, protein 20%–25%, fat 20%–30%, carbohydrates 45%–60%; exercise: at least 150 minutes of moderate-intensity aerobic activity or 75 minutes of high-intensity exercise per week, daily steps >=6000)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重、BMI、腰围较基线水平的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in body weight, BMI, and waist circumference from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预12周（第12周）、随访12周（第24周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12 post-intervention, Week 24 follow-up

Measure method：

指标中文名：

体脂改善（腰高比、腰臀比、体脂率、体脂量、肌肉量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in body fat composition (waist-to-height ratio, waist-to-hip ratio, body fat percentage, fat mass, lean body mass)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和治疗后随访12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 of treatment and Week 12 follow-up

Measure method：

指标中文名：

代谢综合征指标改善（腰围、血压、血糖、血脂）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in metabolic syndrome parameters (waist circumference, blood pressure, glucose, lipid profile)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和治疗后随访12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 of treatment and Week 12 follow-up

Measure method：

指标中文名：

脂肪肝改善（CAP和LSM变化）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in fatty liver disease (changes in CAP and LSM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和治疗后随访12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 of treatment and Week 12 follow-up

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性指标（香农指数、辛普森指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota diversity indices (Shannon index, Simpson index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和治疗后随访12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 of treatment and Week 12 follow-up

Measure method：

指标中文名：

肠道屏障功能（血浆内毒素水平、occludin、claudin-1表达）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal barrier function (plasma endotoxin levels, occludin and claudin-1 expression)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和治疗后随访12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 of treatment and Week 12 follow-up

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α、INF-γ等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-α, IFN-γ, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和治疗后随访12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 of treatment and Week 12 follow-up

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢物（TMAO、PAGLn、SCFA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota-derived metabolites (TMAO, PAGLn, SCFA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和治疗后随访12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 of treatment and Week 12 follow-up

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分和生活质量评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Traditional Chinese Medicine symptom scores and quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、生命体征、心电图、血常规、肝肾功能）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety outcomes (adverse events, vital signs, electrocardiogram, complete blood count, liver and renal function)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道组织

组织：

Sample Name：

Intestinal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统进行药物分配。采用随机化方法，系统根据性别、年龄分层随机化方案，自动按1:1比例分配受试者至治疗组或安慰剂组。随机分配方案生成后，交由独立于研究团队的统计人员保存。采用中央随机化系统进行分配隐藏，研究者在完成受试者入组前的所有筛选评估且确认符合条件后，通过系统录入受试者信息，系统自动返回分组结果，研究人员按此安排受试者接受相应干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study utilized a Central Randomization System (CRS) for drug allocation. A stratified randomization scheme based on gender and age was employed to automatically assign participants to either the treatment or placebo group at a 1:1 ratio. After generating the randomization scheme, it was securely stored by a statistician independent of the research team. Allocation concealment was ensured via the CRS: investigators entered participant information into the system after completing all screening assessments and confirming eligibility. The system then automatically returned the group assignment, and researchers administered the corresponding interventions based on this result

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用随机双盲设计，盲态覆盖受试者、干预实施者及疗效评估者。 菌群移植内容物与安慰剂均封装于外观一致的肠溶胶囊，胶囊外壳印有随机编码（无组别信息），由独立药房编码分发

Blinding：

The study was a randomized, double-blind design with blind subjects, intervention implementers, and evaluators. Both the flora transplant content and placebo were encapsulated in identical-looking enteric-coated capsules with a random code printed on the capsule shell (no group information) and distributed by an independent pharmacy code

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2029年12月。原始数据公开在ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual Participant Data sharing schedule: December 2029. Original data is publicly available on the ResMan Clinical Trial Public Management Platform at http:// www.medresman.org.cn/uc/index.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 14:51:30